UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002510
受付番号 R000003059
科学的試験名 PS2の未治療進行非小細胞肺癌に対するペメトレキセドの有効性および安全性関する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/16
最終更新日 2012/04/09 13:28:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PS2の未治療進行非小細胞肺癌に対するペメトレキセドの有効性および安全性関する第Ⅱ相臨床試験


英語
phase 2 study of pemetrexed in the first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer patients with PS2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PS2の未治療進行非小細胞肺癌に対するペメトレキセドの有効性および安全性関する第Ⅱ相臨床試験


英語
phase 2 study of pemetrexed in the first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer patients with PS2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PS2の未治療進行非小細胞肺癌に対するペメトレキセドの有効性および安全性関する第Ⅱ相臨床試験


英語
phase 2 study of pemetrexed in the first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer patients with PS2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PS2の未治療進行非小細胞肺癌に対するペメトレキセドの有効性および安全性関する第Ⅱ相臨床試験


英語
phase 2 study of pemetrexed in the first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer patients with PS2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌、非扁平上皮癌


英語
non-squamous,non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PS2の未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌を対象とするペメトレキセド単剤療法の有用性と安全性を検討する。


英語
to evaluate efficacy and safety of pemetrexed in the first line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PS2

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、QOL


英語
Progression-free survival,Overall survival,QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド


英語
pemetrexed

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たすものとする。
1)病理学的(組織診、細胞診いずれでも可)に非小細胞肺癌、非扁平上皮癌と確定診断されている 。
2)根治的放射線照射不能な臨床病期ⅢB/Ⅳ期。
3)他の癌腫を含めて化学療法、放射線療法未施行例。ただし、胸膜癒着術に使用したピシバニールおよびミノサイクリンは化学療法に含めない。
4)評価可能病変を有する(10 ㎜スライスCT で20 ㎜以上、5 ㎜スライスCT で10 ㎜以上)
5)同意取得時の年齢が20歳以上である。
6)ECOG performance status(PS)が2 。
7)12週以上の生存が期待できる。
8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている(登録日から2週間以内のデータ。2週前の同一曜日は可) 。
血液一般検査
好中球数 1、500mg/m2以上
血小板数 10、000mg/m2以上
ヘモグロビン8.5g/dL以上
GOT/GPT 施設正常値上限の2.5倍以下
総ビリルビン2.0mg/dL以下
クレアチニン1.5mg/dL以下
パルスオキシメーター又は血液ガス検査 SpO2
PaO290%以上60mmHg以上
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)patients with stage IIIB or stage IV, who is impossible of radical irradiation
3)Non prior chemotherapy and irradiation for any other carcinomas.But we can permit picibani and minocycline for a pleurodesis.
4)With measurable lesion
5)20 years or older
6)ECOG PS 2
7)Adequate organ function
8)Life expectancy more than 12 weeks
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部XP上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する 。
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する 。
3)治療を要する体腔液貯留がある(局所加療により良好なコントロールが得られた場合には登録可とする)。
4)症状を有する脳転移患者(一時的なステロイド投与、抗けいれん薬投与や放射線治療などで症状がコントロールされている場合には登録可とする)。
5)活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/ 無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めないこととする) 。
6)重篤な合併症を有する。
(ア)不安定狭心症、3 ヶ月以内の心筋梗塞、薬物投与でもコントロール不良な心不全。
(イ)治療に支障をきたすと判断される感染を伴う、あるいは疑われる症例。
7)臨床上問題となる精神疾患等を有する 。
8)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者。
9)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
10)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 。


英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Xray
2)History of severe drug allergy
3)History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites.When that is controlled,we can permit.
4)History of symptomatic brain metastases
5)Hystory of active double cancer
6)History of severe comorbidity disease
i)uncontrollable angina pectoris,herat failure)
ii)active infection
7)History of active psychological disease
8)Pregnancy,breast feeding or wish of
future bearing
9)with systemic continuous steroid therapy
10)Other conditions not suitable for this
study

目標参加者数/Target sample size

31


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金 永学


英語

ミドルネーム
Young Hak Kim

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-Ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阪森 優一


英語

ミドルネーム
yuichi sakamori

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-Ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Science and Culture (19689018, and 17790524) of the Japanese government

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 16

最終更新日/Last modified on

2012 04 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003059


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003059


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名