UMIN試験ID | UMIN000002510 |
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受付番号 | R000003059 |
科学的試験名 | PS2の未治療進行非小細胞肺癌に対するペメトレキセドの有効性および安全性関する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/16 |
最終更新日 | 2012/04/09 13:28:56 |
日本語
PS2の未治療進行非小細胞肺癌に対するペメトレキセドの有効性および安全性関する第Ⅱ相臨床試験
英語
phase 2 study of pemetrexed in the first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer patients with PS2
日本語
PS2の未治療進行非小細胞肺癌に対するペメトレキセドの有効性および安全性関する第Ⅱ相臨床試験
英語
phase 2 study of pemetrexed in the first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer patients with PS2
日本語
PS2の未治療進行非小細胞肺癌に対するペメトレキセドの有効性および安全性関する第Ⅱ相臨床試験
英語
phase 2 study of pemetrexed in the first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer patients with PS2
日本語
PS2の未治療進行非小細胞肺癌に対するペメトレキセドの有効性および安全性関する第Ⅱ相臨床試験
英語
phase 2 study of pemetrexed in the first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer patients with PS2
日本/Japan |
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非小細胞肺癌、非扁平上皮癌
英語
non-squamous,non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
PS2の未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌を対象とするペメトレキセド単剤療法の有用性と安全性を検討する。
英語
to evaluate efficacy and safety of pemetrexed in the first line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PS2
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、QOL
英語
Progression-free survival,Overall survival,QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ペメトレキセド
英語
pemetrexed
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての条件を満たすものとする。
1)病理学的(組織診、細胞診いずれでも可)に非小細胞肺癌、非扁平上皮癌と確定診断されている 。
2)根治的放射線照射不能な臨床病期ⅢB/Ⅳ期。
3)他の癌腫を含めて化学療法、放射線療法未施行例。ただし、胸膜癒着術に使用したピシバニールおよびミノサイクリンは化学療法に含めない。
4)評価可能病変を有する(10 ㎜スライスCT で20 ㎜以上、5 ㎜スライスCT で10 ㎜以上)
5)同意取得時の年齢が20歳以上である。
6)ECOG performance status(PS)が2 。
7)12週以上の生存が期待できる。
8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている(登録日から2週間以内のデータ。2週前の同一曜日は可) 。
血液一般検査
好中球数 1、500mg/m2以上
血小板数 10、000mg/m2以上
ヘモグロビン8.5g/dL以上
GOT/GPT 施設正常値上限の2.5倍以下
総ビリルビン2.0mg/dL以下
クレアチニン1.5mg/dL以下
パルスオキシメーター又は血液ガス検査 SpO2
PaO290%以上60mmHg以上
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)patients with stage IIIB or stage IV, who is impossible of radical irradiation
3)Non prior chemotherapy and irradiation for any other carcinomas.But we can permit picibani and minocycline for a pleurodesis.
4)With measurable lesion
5)20 years or older
6)ECOG PS 2
7)Adequate organ function
8)Life expectancy more than 12 weeks
9)Written informed consent
日本語
1)胸部XP上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する 。
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する 。
3)治療を要する体腔液貯留がある(局所加療により良好なコントロールが得られた場合には登録可とする)。
4)症状を有する脳転移患者(一時的なステロイド投与、抗けいれん薬投与や放射線治療などで症状がコントロールされている場合には登録可とする)。
5)活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/ 無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めないこととする) 。
6)重篤な合併症を有する。
(ア)不安定狭心症、3 ヶ月以内の心筋梗塞、薬物投与でもコントロール不良な心不全。
(イ)治療に支障をきたすと判断される感染を伴う、あるいは疑われる症例。
7)臨床上問題となる精神疾患等を有する 。
8)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者。
9)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
10)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 。
英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Xray
2)History of severe drug allergy
3)History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites.When that is controlled,we can permit.
4)History of symptomatic brain metastases
5)Hystory of active double cancer
6)History of severe comorbidity disease
i)uncontrollable angina pectoris,herat failure)
ii)active infection
7)History of active psychological disease
8)Pregnancy,breast feeding or wish of
future bearing
9)with systemic continuous steroid therapy
10)Other conditions not suitable for this
study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金 永学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Young Hak Kim |
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京都大学医学部
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-Ku, Kyoto 606-8507, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阪森 優一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | yuichi sakamori |
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京都大学医学部
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-Ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3830
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
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京都大学呼吸器内科
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英語
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その他
英語
Ministry of Education, Science and Culture (19689018, and 17790524) of the Japanese government
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文部科学省
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いいえ/NO
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京都大学医学部付属病院
2009 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003059
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003059
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |