UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002498
受付番号 R000003062
科学的試験名 ロキソプロフェンによる小腸粘膜傷害の発生頻度とイルソグラジンマレイン酸塩によるその抑制効果に関するカプセル内視鏡を用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/15
最終更新日 2010/05/25 15:55:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロキソプロフェンによる小腸粘膜傷害の発生頻度とイルソグラジンマレイン酸塩によるその抑制効果に関するカプセル内視鏡を用いた検討


英語
Investigation of incidence of loxoprofen-induced small-intestinal mucosal injury and inhibitory effect of irsogladine maleate on its induction using capsule endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
防御因子増強薬の小腸粘膜傷害における作用調査


英語
Investigation of mucosal protective agents for small intestinal mucosal injury.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロキソプロフェンによる小腸粘膜傷害の発生頻度とイルソグラジンマレイン酸塩によるその抑制効果に関するカプセル内視鏡を用いた検討


英語
Investigation of incidence of loxoprofen-induced small-intestinal mucosal injury and inhibitory effect of irsogladine maleate on its induction using capsule endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
防御因子増強薬の小腸粘膜傷害における作用調査


英語
Investigation of mucosal protective agents for small intestinal mucosal injury.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
NSAIDによる小腸粘膜障害


英語
NSAID-induced small-intestinal mucosal injury

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロキソプロフェンによる小腸粘膜傷害の発生率、イルソグラジンマレイン酸塩の小腸粘膜傷害抑制効果をカプセル内視鏡を用いて評価する。


英語
To evaluate the rate of the incidence of small intestinal mucosal injury induced by loxoprofen and to investigate the inhibitory effect of irsogladine maleate on its induction using capsule endoscopy

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプセル内視鏡検査を用いた小腸粘膜傷害の発生率


英語
The rate of the incidence of small intestinal mucosal injury evaluated with capsule endoscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.貧血の有無(薬剤服用前後の採血結果で評価)
2.カプセル内視鏡の小腸通過時間
3.自覚症状
4.有害事象の確認


英語
1. Anemia (Evaluated by blood test results before and after the administration of the medicines)
2. Small bowel transit time of capsule endoscopy.
3. Subjective symptoms
4. Confirmation of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロキソプロフェン+オメプラゾール+イルソグラジンマレイン酸塩⇒休薬期間⇒ロキソプロフェン+オメプラゾール+プラセボ


英語
1.Loxoprofen, Omeprazole and irsogladine maleate
2.washout period
3.Loxoprofen, Omeprazole and placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロキソプロフェン+オメプラゾール+プラセボ⇒休薬期間⇒ロキソプロフェン+オメプラゾール+イルソグラジンマレイン酸塩


英語
1.Loxoprofen, Omeprazole and placebo
2.washout period
3.Loxoprofen, Omeprazole and irsogladine maleate

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本臨床研究の意義・目的について同意が得られた、H. pylori(ヘリコバクター・ピロリ)菌陰性の20歳以上のボランティアで腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、関節痛、筋痛、歯痛、外傷、急性上気道炎、頭痛、神経痛などの既往があり今後NSAIDの内服を検討している者


英語
H. Pylori negative volunteers aged 20 years or older, who understand the meaning and purpose of this clinical study and have consented to participate in it. They need to have a history of pain-causing conditions such as lumbago, frozen shoulder, Cervico-omo-brachial syndrome, arthalgia, myalgia, toothache, trauma, acute upper respiratory tract infection, headache and neuralgia and are considering NSAIDs use in future

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)嚥下障害のある者
2)腎臓、肝臓、心疾患など臓器障害が認められる者
3)妊婦あるいは妊娠する可能性のある者
4)NSAIDs(非ステロイド系抗炎症薬)および薬剤アレルギーの既住やアレルギー体質の者
5)喘息の既往のある者
6)消化管外科手術の既往または消化管の狭窄が疑われる者
7)消化管出血あるいは潰瘍既往のある者
8)カプセル内視鏡により、下部消化管に潰瘍、著明な出血性病変、腫瘍を有すると判断された者
9)H.pylori菌陽性と判断された者
10)過去にH.pylori菌の除菌歴のある者
11)粘膜防御製剤やNSAIDsを含め何らかの薬剤を服用中、あるいは1ヶ月以内に内服した者
12)研究責任者または担当者が対象として不適当と判断した者


英語
1) People with dysphagia.
2) People with organ dysfunction such as kidney disease, liver disease and heart disease.
3) Pregnant or possibility of pregnancy.
4) People with a history of allergic reactions to NSAIDs(nonsteroidal antiinflammatory drug) or other drugs. People with allergies.
5) People with history of asthma.
6) People with history of gastrointestinal surgeries, or who are suspicious of having a stenosis of the gastrointestinal tract.
7) People with a history of gastrointestinal hemorrhage or ulcer diseases.
8) People who are diagnosed with ulcers, apparent hemorrhagic lesions or tumors in the lower gastrointestinal tract by capsule endoscopy.
9) People with positive results of H. Pylori test.
10) People with a history of H.pylori eradication therapy.
11) People who are taking any kinds of medicines or took them within one month. Use of NSAIDs and mucosal protectant should be carefully excluded in particular.
12) People who are judged not suitable for the study by the investigator in charge or other investigators.

目標参加者数/Target sample size

19


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本博徳


英語

ミドルネーム
Hironori Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学内科学講座消化器内科学部門、光学医療センター


英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology, Endoscopy Center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
富士フイルム国際光学医療講座


英語
Department of Endoscopic Research and International Education (Funded by Fujifilm)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498

電話/TEL

0285-58-7539

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西村直之


英語

ミドルネーム
Naoyuki Nishimura

組織名/Organization

日本語
自治医科大学内科学講座消化器内科学部門、光学医療センター


英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology, Endoscopy Center, Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器内科学部門


英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498

電話/TEL

0285-58-7539

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naoyukin@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Endoscopic Research and International Education (Funded by Fujifilm)
in Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学 富士フイルム国際光学医療講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 15

最終更新日/Last modified on

2010 05 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003062


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003062


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名