UMIN試験ID | UMIN000002498 |
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受付番号 | R000003062 |
科学的試験名 | ロキソプロフェンによる小腸粘膜傷害の発生頻度とイルソグラジンマレイン酸塩によるその抑制効果に関するカプセル内視鏡を用いた検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/15 |
最終更新日 | 2010/05/25 15:55:46 |
日本語
ロキソプロフェンによる小腸粘膜傷害の発生頻度とイルソグラジンマレイン酸塩によるその抑制効果に関するカプセル内視鏡を用いた検討
英語
Investigation of incidence of loxoprofen-induced small-intestinal mucosal injury and inhibitory effect of irsogladine maleate on its induction using capsule endoscopy
日本語
防御因子増強薬の小腸粘膜傷害における作用調査
英語
Investigation of mucosal protective agents for small intestinal mucosal injury.
日本語
ロキソプロフェンによる小腸粘膜傷害の発生頻度とイルソグラジンマレイン酸塩によるその抑制効果に関するカプセル内視鏡を用いた検討
英語
Investigation of incidence of loxoprofen-induced small-intestinal mucosal injury and inhibitory effect of irsogladine maleate on its induction using capsule endoscopy
日本語
防御因子増強薬の小腸粘膜傷害における作用調査
英語
Investigation of mucosal protective agents for small intestinal mucosal injury.
日本/Japan |
日本語
NSAIDによる小腸粘膜障害
英語
NSAID-induced small-intestinal mucosal injury
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ロキソプロフェンによる小腸粘膜傷害の発生率、イルソグラジンマレイン酸塩の小腸粘膜傷害抑制効果をカプセル内視鏡を用いて評価する。
英語
To evaluate the rate of the incidence of small intestinal mucosal injury induced by loxoprofen and to investigate the inhibitory effect of irsogladine maleate on its induction using capsule endoscopy
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
カプセル内視鏡検査を用いた小腸粘膜傷害の発生率
英語
The rate of the incidence of small intestinal mucosal injury evaluated with capsule endoscopy.
日本語
1.貧血の有無(薬剤服用前後の採血結果で評価)
2.カプセル内視鏡の小腸通過時間
3.自覚症状
4.有害事象の確認
英語
1. Anemia (Evaluated by blood test results before and after the administration of the medicines)
2. Small bowel transit time of capsule endoscopy.
3. Subjective symptoms
4. Confirmation of adverse events
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロキソプロフェン+オメプラゾール+イルソグラジンマレイン酸塩⇒休薬期間⇒ロキソプロフェン+オメプラゾール+プラセボ
英語
1.Loxoprofen, Omeprazole and irsogladine maleate
2.washout period
3.Loxoprofen, Omeprazole and placebo
日本語
ロキソプロフェン+オメプラゾール+プラセボ⇒休薬期間⇒ロキソプロフェン+オメプラゾール+イルソグラジンマレイン酸塩
英語
1.Loxoprofen, Omeprazole and placebo
2.washout period
3.Loxoprofen, Omeprazole and irsogladine maleate
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本臨床研究の意義・目的について同意が得られた、H. pylori(ヘリコバクター・ピロリ)菌陰性の20歳以上のボランティアで腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、関節痛、筋痛、歯痛、外傷、急性上気道炎、頭痛、神経痛などの既往があり今後NSAIDの内服を検討している者
英語
H. Pylori negative volunteers aged 20 years or older, who understand the meaning and purpose of this clinical study and have consented to participate in it. They need to have a history of pain-causing conditions such as lumbago, frozen shoulder, Cervico-omo-brachial syndrome, arthalgia, myalgia, toothache, trauma, acute upper respiratory tract infection, headache and neuralgia and are considering NSAIDs use in future
日本語
1)嚥下障害のある者
2)腎臓、肝臓、心疾患など臓器障害が認められる者
3)妊婦あるいは妊娠する可能性のある者
4)NSAIDs(非ステロイド系抗炎症薬)および薬剤アレルギーの既住やアレルギー体質の者
5)喘息の既往のある者
6)消化管外科手術の既往または消化管の狭窄が疑われる者
7)消化管出血あるいは潰瘍既往のある者
8)カプセル内視鏡により、下部消化管に潰瘍、著明な出血性病変、腫瘍を有すると判断された者
9)H.pylori菌陽性と判断された者
10)過去にH.pylori菌の除菌歴のある者
11)粘膜防御製剤やNSAIDsを含め何らかの薬剤を服用中、あるいは1ヶ月以内に内服した者
12)研究責任者または担当者が対象として不適当と判断した者
英語
1) People with dysphagia.
2) People with organ dysfunction such as kidney disease, liver disease and heart disease.
3) Pregnant or possibility of pregnancy.
4) People with a history of allergic reactions to NSAIDs(nonsteroidal antiinflammatory drug) or other drugs. People with allergies.
5) People with history of asthma.
6) People with history of gastrointestinal surgeries, or who are suspicious of having a stenosis of the gastrointestinal tract.
7) People with a history of gastrointestinal hemorrhage or ulcer diseases.
8) People who are diagnosed with ulcers, apparent hemorrhagic lesions or tumors in the lower gastrointestinal tract by capsule endoscopy.
9) People with positive results of H. Pylori test.
10) People with a history of H.pylori eradication therapy.
11) People who are taking any kinds of medicines or took them within one month. Use of NSAIDs and mucosal protectant should be carefully excluded in particular.
12) People who are judged not suitable for the study by the investigator in charge or other investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本博徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Yamamoto |
日本語
自治医科大学内科学講座消化器内科学部門、光学医療センター
英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology, Endoscopy Center, Jichi Medical University
日本語
富士フイルム国際光学医療講座
英語
Department of Endoscopic Research and International Education (Funded by Fujifilm)
日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498
0285-58-7539
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村直之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Nishimura |
日本語
自治医科大学内科学講座消化器内科学部門、光学医療センター
英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology, Endoscopy Center, Jichi Medical University
日本語
内科学講座消化器内科学部門
英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology
日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498
0285-58-7539
naoyukin@jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Endoscopic Research and International Education (Funded by Fujifilm)
in Jichi Medical University
日本語
自治医科大学 富士フイルム国際光学医療講座
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003062
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003062
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |