UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002508
受付番号 R000003066
科学的試験名 局所浸潤性膀胱癌に対する放射線併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/17
最終更新日 2009/09/16 13:56:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する放射線併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験


英語
Effect of combined therapy using balloon-ocluded arterial infusion of cisplatin with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer: multi-center study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する放射線化学療法の有用性に関する比較試験


英語
Effect of chemotherapy using cisplatin with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する放射線併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験


英語
Effect of combined therapy using balloon-ocluded arterial infusion of cisplatin with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer: multi-center study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する放射線化学療法の有用性に関する比較試験


英語
Effect of chemotherapy using cisplatin with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌


英語
bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する、CDDP 動注/放射線併用療法、および、膀胱全摘術、両治療法の有用性と、安全性を比較検討する。


英語
We tested the usefulness of combined therapy using balloon-occluded arterial infusion of cisplatin with concurrent radiation in patient with locally advanced bladder cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BOAI-CDDP動脈内投与+放射線治療
投与量:CDDP 100mg 単回+放射線60Gy
観察期間:5年間


英語
BOAI-CDDP arterial infusion + radiation
Dose: CDDP 100mg x 1 + radiation 60Gy follow up duration: 5 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
根治的膀胱全摘術±術前または術後化学療法


英語
Radical cystectomy with/without neoadjuvant or adjuvant chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本試験の実施について患者本人または同意を成しえる配偶者、家族等の代理人により
文書により同意が得られている症例。
(2)病理組織学的に尿路上皮癌を組織型とする膀胱癌と確認された症例。
(3)cTNM 分類:T2-T3, N0, M0 の症例。
(4)来院時の全身状態がECOG の基準でPS 0-2 の症例。
(5)下記の基準を満たす症例。
1.肝;AST 施設基準値上限2.5 倍以下総ビリルビン値:施設基準値上限2 倍以下範囲内
2.腎;クレアチニン値:1.5mg/dL 以下
3.心;治療に不応性の心不全を有しない症例
4.骨髄;白血球数:3,000/μL 以上
好中球数:1,500/μL 以上
ヘモグロビン値:10g/dL 以上
血小板数:100,000/μL 以上の症例
(6)原則として年齢は問わない。


英語
(1) patients who or whose family can agree with written informed consent
(2) patients with bladder cancer which is histologivally comfirmed urothelial cancer
(3) cTNM classification: T2-T3, N0, M0
(4) performance status: PS 0-2 (ECOG)
(5) patients who meet the following criteria
1. liver function; AST less than 2.5 times of the institutional upper limit of the normal range, total bilirubin less than; 2.0 times of the institutional upper limit of the normal range,
2. renal function; creatinin less than 1.5mg/dL,
3.cardiac function; tolerable function for the therapy,
4. bone-marrow; WBC more than 3,000/microL,
neutrophil more than 1,500/microL,
hemoglobin more than 10g/dL,
platelet more than 100,000/microL,
(6) regardless of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)膀胱癌に対する何らかの全身治療(放射線療法、化学療法など)を行った症例。
(2)試験実施に重大な支障をきたすと試験担当医師が判断した合併症を有する(コントロー
ル不良の糖尿病を含む)症例。
(3)活動性の重複癌のある症例。
(4)妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者
(5)その他、試験担当医師が本試験に不適当と判断した症例。


英語
(1) Previous general treatment (radiation or chemotherapy) for the patients with bladder cancer.
(2) Patients who have severe complication (including serious diabetes) unable to be eligible for the study.
(3) Patients having another active cancer.
(4) Pregnant women, breast-feeding women, or women who will get pregnant.
(5) Others who are considered to be a ineligible for the study.

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
榎田 英樹


英語

ミドルネーム
Hideki Enokida

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍学講座泌尿器科学分野


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒890-8520 鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan

電話/TEL

099-275-5395

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
榎田 英樹


英語

ミドルネーム
Hideki Enokida

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
腫瘍学講座泌尿器科学分野


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒890-8520 鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan

電話/TEL

099-275-5395

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

enokida@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of urology, Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学泌尿生殖・発達医学講座泌尿器科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 16

最終更新日/Last modified on

2009 09 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003066


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003066


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名