UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002515
受付番号 R000003074
科学的試験名 輸血後鉄過剰症に対する鉄キレート療法の有用性(臓器障害の予防改善効果)に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/24
最終更新日 2014/03/19 11:32:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
輸血後鉄過剰症に対する鉄キレート療法の有用性(臓器障害の予防改善効果)に関する臨床研究


英語
Multicenter clinical study evaluating safety and efficacy of iron chelation therapy in patients with transfusion-induced iron overload

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
輸血後鉄過剰症に対する鉄キレート療法の有用性(臓器障害の予防改善効果)に関する臨床研究


英語
Multicenter clinical study evaluating safety and efficacy of iron chelation therapy in patients with transfusion-induced iron overload

科学的試験名/Scientific Title

日本語
輸血後鉄過剰症に対する鉄キレート療法の有用性(臓器障害の予防改善効果)に関する臨床研究


英語
Multicenter clinical study evaluating safety and efficacy of iron chelation therapy in patients with transfusion-induced iron overload

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
輸血後鉄過剰症に対する鉄キレート療法の有用性(臓器障害の予防改善効果)に関する臨床研究


英語
Multicenter clinical study evaluating safety and efficacy of iron chelation therapy in patients with transfusion-induced iron overload

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
輸血後鉄過剰症


英語
Transfusion-induced iron overload

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「輸血後鉄過剰症の診療ガイド」に基づき、鉄過剰症患者を対象として鉄キレート療法(デフェラシロクス)を開始し、造血能の改善を追跡すると共に、血清フェリチン値をはじめとする鉄代謝マーカーの変化、および他臓器障害の改善効果を検討する。さらに「輸血後鉄過剰症の診療ガイド」の有用性の検証をおこなう。


英語
Evaluating improvement of organ dysfunction (e.g. hematopoiesis, hepatic function, cardiac function, glucose intolerance) by iron chelation therapy with deferasirox.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造血能改善効果の検証


英語
Evaluating hematopoietic improvement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
造血系以外の臓器障害改善効果の検証および
「輸血後鉄過剰症の診療ガイド」の検証


英語
Evaluating improvement of other organ dysfunctions (hepatic dysfunction, cardiac dysfunction, glucose intolerance), and validity of the "Japanese guidelines for the treatment of transfusional iron overload"


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・輸血依存となり、かつ1年以上の余命が期待できる症例
・総赤血球輸血量が約40単位以上であり、連続する2回の測定で血清フェリチン値が1,000 ng/mLを超える鉄過剰症の症例
・本人(未成年の場合は保護者)から文書による同意が得られている症例


英語
Patients who are transfusion dependent and are expected to survive for >1 year.

Patients who have been transfused with >40 JPN units of pRBCs and/or whose serum ferritin levels are more than 1,000 ng/mL.

With wrriten informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な腎機能障害、あるいは肝機能障害を有する症例
・妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性
・デフェラシロクスに対して過敏症の既往を有する症例
・認知症などで本人からインフォームドコンセントを受けられない症例
・その他、担当医師が不適切と判断した症例


英語
Patients with severe renal or hepatic dysfunction.

Patients who are pregnant or breastfeeding or expecting pregnancy.

Patients with history of hypersensitivity to deferasirox.

Patients who have been judged as inappropriate for any reasons by the concerning investigators.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小澤 敬也


英語

ミドルネーム
Keiya Ozawa

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座血液学部門


英語
Division of Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498, JAPAN

電話/TEL

0285-58-7353

Email/Email

hematology@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 隆浩


英語

ミドルネーム
Takahiro Suzuki

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座血液学部門


英語
Division of Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498, JAPAN

電話/TEL

0285-58-7353

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hematology@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The National Research Group on Idiopathic Bone Marrow Failure Syndromes in Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院(栃木県)、旭川医科大学(北海道)、その他全国施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察開始後は定期的に血算、生化学検査、鉄関連検査などの臨床検査値の推移を観察する。


英語
Evaluate clinical course of laboratory tests, e.g. blood count, blood chemistry (including iron-related examinations).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 17

最終更新日/Last modified on

2014 03 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003074


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003074


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名