UMIN試験ID | UMIN000002518 |
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受付番号 | R000003081 |
科学的試験名 | 重症慢性虚血性心不全に対するヒト心臓幹細胞と幹細胞増幅因子bFGFのハイブリッド自家移植療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2014/03/17 09:50:37 |
日本語
重症慢性虚血性心不全に対するヒト心臓幹細胞と幹細胞増幅因子bFGFのハイブリッド自家移植療法の検討
英語
Hybrid biotherapy involving autologous human cardiac stem cell transplantation combined with the controlled release of bFGF using a gelatin hydrogel sheet to treat severe refractory heart failure with chronic ischemic cardiomyopathy
日本語
重症慢性虚血性心不全に対する自家ヒト心臓幹細胞移植療法.
英語
AutoLogous human CArdiac-Derived stem cell to treat Ischemic cArdiomyopathy
(ALCADIA)
日本語
重症慢性虚血性心不全に対するヒト心臓幹細胞と幹細胞増幅因子bFGFのハイブリッド自家移植療法の検討
英語
Hybrid biotherapy involving autologous human cardiac stem cell transplantation combined with the controlled release of bFGF using a gelatin hydrogel sheet to treat severe refractory heart failure with chronic ischemic cardiomyopathy
日本語
重症慢性虚血性心不全に対する自家ヒト心臓幹細胞移植療法.
英語
AutoLogous human CArdiac-Derived stem cell to treat Ischemic cArdiomyopathy
(ALCADIA)
日本/Japan |
日本語
重症慢性虚血性心不全
英語
severe refractory heart failure with chronic ischemic cardiomyopathy
循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
本臨床試験の目的は、LVEF 15%以上、35%以下の重症慢性虚血性心不全という病態に対して、冠動脈形成術と体外培養にて増殖させた自家ヒト心臓幹細胞とbFGF徐放シートの移植を併用するハイブリット治療の、安全性及び臨床効果を検討する探索的臨床第I相 pilot試験として評価することである。
英語
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy on the transplantation of autologous human cardiac stem cells (hCSCs) with the controlled release of bFGF to severe refractory heart failure patients with chronic ischemic cardiomyopathy concordance with reduced left ventricular dysfunction (15%<LVEF<35%)
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
1. 主要心疾患関連イベント
全ての心臓に関連したイベントのうち、患者の予後に重篤な影響を及ぼす可能性のあるイベントとし、以下に定めるものとする。
心臓関連死
心室性不整脈の発生
心不全再発による再入院
新規発症の急性冠症候群
(外科的治療を要する)心外膜炎、心タンポナーデ
2. 本治療において発生した上記を除く全ての重篤な有害事象
3. 全ての有害事象
英語
Safety
1. major adverse cardiac event (MACE)
(cardiovascular death, sustained ventricular arrhythmia, re-hospitalization for heart failure, new onset of acute cardiovascular syndrome, or cardiac tamponade which needs surgical repair)
2. serious adverse events without major adverse cardiac event
3. adverse event
日本語
臨床効果
1. NYHA心機能分類に基づく臨床症状
2. 心エコー図法によるmodified simpson法に基づく左室駆出率
3. 心MRIによる梗塞領域の定量的壁運動評価
4. 造影心MRIによる遅延造影部梗塞領域の左室重量との重量比
英語
Efficacy
1. New York Heart Association (NYHA) class
2. Left ventricular ejection fraction (LVEF) as assessed by the bi-planar modified Simpson method
3. regional wall motion score in infarct area by cardiac MRI
4. infarct volume evaluated by cardiac MRI with late Gd-enhancement
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1. 自家ヒト心臓幹細胞移植
患者心臓から右室心筋生検法で採取した微小心筋組織から体外培養法にて自家心臓幹細胞を単離し、体重あたり5×105個を目標に培養する。
目標が達成され細胞の品質が満たされれば、自家心臓幹細胞は障害心筋組織に直視下心筋注にて合計20箇所に移植される。
2. bFGF徐放シート移植
生体吸収性ゼラチンハイドロゲルシートにヒトリコンビナント線維芽増殖因子bFGF(200μg)を含浸させ、自家心臓幹細胞移植後に同部位に貼付移植する
3. 冠動脈バイパス術
これらの移植を、定型的冠動脈バイパス術が完了したあとに施行する。吻合するバイパス本数は特に規定せず、術前アンギオグラフィーの所見で決定される。
4. 観察期間 術後 1年間
英語
1. Injection of autologous human cardiac stem cell.
Before proceeding with the trial, the isolated and cultured cardiac stem cell will need to reach a target of 5 x 10e5 cells/kg. Once the target number is achieved and quality is satisfactory during the procedure the stem cells will be injected intra-myocardially on the target site of the heart at 20 sites.
2. Implantation of gelatin hydrogel sheet incorporating bFGF.
All patients will receive an implantation of the controlled release of human recombinant basic fibroblast growth factor (bFGF) (200microgram) using a biodegradable gelatin hydrogel sheet.
3. CABG Surgery.
These procedure will be administered following completion of CABG surgery. The number of grafts will depend on the findings of the pre-operative angiogram.
4. Observation period; 1 year after surgery
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢:症例登録時において年齢20歳以上80 歳以下
2)左心機能:左室駆出率において15%以上、35%以下
3)臨床病期(心不全分類): stage D
4)臨床症状(心不全重症度):NYHA III~IV度
5)冠動脈バイパス術適応病変:
冠動脈造影法において主要冠動脈に有意狭窄を有し、冠動脈バイパス術の適応がある
6)viabilityのある領域:
上記冠動脈病変に起因する障害心筋領域で、造影心MRIによる評価において以下の規準が満たされていること
① 梗塞領域が18分割心区域分で2領域以上存在する
② すべての梗塞領域の遅延造影濃染部が、短軸像において心筋壁に対し50%以下の場合、または遅延造影濃染部が51%以上の領域を含む場合でも、同部位が1領域以下に限定される場合
注1)同部位に対するバイパス術の既往は問わない
注2)冠動脈の罹患枝数は問わない
注3)該当のviabilityのある領域が複数存在する場合は、梗塞領域の大きい方を細胞移植領域とする
7)試験参加について文書による説明がなされ、文書同意の得られた者
英語
1) Age: 20 to 80 years old
2) LV function: An ejection fraction (EF)>15%, and <35%
3) AHA/ACC stage: Stage D
4) NYHA: Class III or IV
5) An indication for CABG
A myocardial ischemia according to major coronary artery stenosis(>75%)
6) Viability in the infarct area:
as measured by cardiac delayed hyperenhancement magnetic resonance imaging (MRI)
1. Infarct area affecting>2 contiguous LV segments in a 18-segment model
2. The number of segments which transmural extent of hyperenhancment more than 51% is less than one.
Ex1. infarct area with or without bypass graft
Ex2. no correlation with graft number
Ex3. in case of multiple myocardial infarction, an
indication for larger in infarct volume
7) written informed consent
日本語
1) 28日以内の新規の心筋梗塞、不安定狭心症発症
2) 左室切除術もしくは弁形成術(置換術を含む)を必要とする症例 *1
3) 心筋生検禁忌の症例*2
4) 悪性新生物を有する患者及び3年以内にその既往のある患者
5) 血液透析患者
6) 肝硬変患者(ICG15分停滞率 30%以上)
7) コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c>8.0)
8) 5cm以上の大動脈瘤(解離性含む)
9) 心原性ショック
10) 活動性感染症(サイトメガロ感染症を含む)
11) 薬物依存症(アルコール心筋疾患を含む)
12) HIV抗体陽性
13) 活動性出血性疾患(消化管出血、外傷その他)
14) ゼラチンアレルギーの既往*3
15) 染色体核型異常の保有者
*1左室切除術の必要な症例とは、造影心MRIにおいて梗塞部心筋の濃染部が心筋壁に対して51%以上の領域が2領域以上にわたる症例とする。
*2 心筋生検禁忌の症例とは以下の症例とする
① 心原性ショック状態の患者
② カテコラミン等を治療に必要と する鬱血性心不全状態の患者
③ II度以上の房室ブロックの患者
*3ゼラチンアレルギーについては詳細な既往歴の聴取及び、登録前にパッチテスト、ゼラチンIgEの検査において陰性であることを確認する
英語
1) New onset of myocardial infarction or unstable angina within 28 days prior to study entry
2) Indication for surgical ventricular reconstruction or mitral valve repair *1
3) Contraindication for endomyocardial biopsy *2
4) Evidence for malignant disease within 3 years prior to study entry
5) Chronic hemodialysis
6) Liver Cirrhosis (ICGR 15>30%)
7) Uncontrollable diabetes mellitus (HbA1c>8.0)
8) Maximum diameter of Aortic aneurysm more than 5cm(including dissecting aneurysm)
9) Cardiogenic shock
10) Active infection (including cytomegalovirus infection)
11) Drug or alcoholic dependency
12) Positive for HIV antigen
13) Active bleeding state (gastric ulcer, cerebral bleeding, etc.)
14) Gelatin allergy *3
15) Chromosomal abnormality
*1 an indication for LV aneurysmectomy; patients with over 2 segments of dyskinesis area
*2 contra-indication for endomyocardial biopsy
1 cardiogenic shock
2 end-stage or uncontrollable congestive heart
failure without continues infusion of
catecholamine
3 complete or mobitz type AV block
*3 The screening of gelatin allergy is necessary for all patients by gelatin patch test and gelatin-IgE
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 弘明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Matsubara |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine
日本語
大学院医学研究科 循環器内科
英語
The Department of Cardiovascular medicine
日本語
〒 602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
602-8566 Kajii-cho 465, hirokoji-agaru, kawaramachi-dori,kamikyoku, Kyoto,Japan
075-251-5111
matsubah@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 弘明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Matsubara |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine
日本語
大学院医学研究科 循環器内科
英語
The Department of Cardiovascular medicine
日本語
〒 602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
602-8566 Kajii-cho 465, hirokoji-agaru, kawaramachi-dori,kamikyoku, Kyoto,Japan
075-251-5111
http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/med2/index.html
matsubah@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine
日本語
京都府立医科大学
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英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Health, Labour, and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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国立循環器病センター
財団法人先端医療振興財団
臨床研究情報センター
英語
The National Cardiovascular Center
Translational Research Informatics Centre,
Foundation for Biomedical Research and Innovation,
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いいえ/NO
日本語
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京都府立医科大学付属病院
国立循環器病センター
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/med2/index.html
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/med2/index.html
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003081
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003081
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |