UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病（CKD）におけるスタチンによる腎機能への影響についての検討

英語
Effects of Statin on Renal Function in
Patients with Chronic Kidney Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病（CKD）におけるスタチンによる腎機能への影響についての検討

英語
Effects of Statin on Renal Function in
Patients with Chronic Kidney Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病（CKD）におけるスタチンによる腎機能への影響についての検討

英語
Effects of Statin on Renal Function in
Patients with Chronic Kidney Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病（CKD）におけるスタチンによる腎機能への影響についての検討

英語
Effects of Statin on Renal Function in
Patients with Chronic Kidney Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病
高コレステロール血症

英語
Chronic kidney disease
Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者においてスタチンによる脂質介入による腎機能に対する効果を検討する。

英語
We examine therapeutic effects of lipid-lowering therapy by statin on renal function in CKD patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFRの推移、尿蛋白量 (アルブミン尿)

英語
Percent changes in eGFR from baseline
Urinary protein excretion (UACR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血清脂質の変化率,2)糖代謝の変化率、
3)炎症マーカー（hs-CRP）の変化率、
4)腎障害・酸化ストレスマーカー（ペントシジン、L-FABP）の変化率、
５）血圧日内変動・血管機能・中心血圧

英語
1)Percent changes in TC,LDL-C,HDL-C,TG
2)Percent changes in Glucose,HbA1c,
3)Percent changes in hs-CRP
4)Percent changes in Pentosidine,L-FABP
5)Ambulatory BP monitering,PWV,ABI, central blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スタチン投与群:目標のLDL-C値100mg/dL未満
になるまでPitavastatin投与量の適宜増減を行うものとする。

英語
Statin group: Pitavastatin is administrated and dosage will be We increased or decreased appropriately to reach the target LDL-C level (100mg/dl).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群:食事・運動療法とともにスタチン
以外の脂質低下剤を投与する．

英語
Control group: Lipid-lowering therapy is performed by using non-statin medication or strategy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)CKDと診断され，アルブミン尿(尿アルブミン/クレアチニン比，UACR 30 mg/g-cr以上)を呈する患者
2)LDL-C 100mg/dL 以上の患者
（リスクファクター等を考慮し脂質介入が必要であると判断された患者も含む）
3)外来患者

英語
1)Chronic kidney disease patients with albuminuria (urine albumin excretion ratio, UACR >= 30 mg/g-creatinine)
2)Patient who is equal to or more than LDL-C 100mg/dL
3)Outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)eGFR　15 mL/min/1.73m２未満の患者
2)ピタバスタチン錠の「禁忌」、「原則禁忌」または「原則併用禁忌」に該当する者
3)悪性腫瘍患者ならびに5年以内に既往歴がある患者
4)同意取得前1ヶ月以内に脳血管障害を発症した患者
5)甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）のある患者、薬剤性筋障害の既往歴のある者
6)脂質低下剤を服用している患者
7)血糖コントロール不良な患者
8)症状の有する狭心症の患者
9)現在、治験または臨床試験に参加中の者
10)医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)patient with less than eGFR 15mL/min/1.73m2
2)Patients meeting the contraindications or relative contraindications for pitavastatin
3)malignant tumor patient and the patient who have an anamnesis within five years
4)patient who developed cerebrovascular disorder within one month
5)patients with hypothyroidism, hereditary muscular disorder (muscular dystrophy), and medicine-related muscle disorder
6)Patients currently taking lipid lowering therapy
7)abnormal glycemia
8)angina
9)Patients participating in other studies
10)Patients ineligible for the study determined by doctors

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi TAMURA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi TAMURA

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学研究科病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院
Yokohama City Univrsity Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

19

日

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日本語
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