UMIN試験ID | UMIN000002528 |
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受付番号 | R000003088 |
科学的試験名 | 脂質異常症を伴うCKD(慢性腎臓病)治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/18 |
最終更新日 | 2015/09/19 10:03:48 |
日本語
脂質異常症を伴うCKD(慢性腎臓病)治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討
英語
Therapeutic effects of cholesterol absorption inhibitor on renal function in patients with chronic kidney disease
日本語
脂質異常症を伴うCKD(慢性腎臓病)治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討
英語
Therapeutic effects of cholesterol absorption inhibitor on renal function in patients with chronic kidney disease
日本語
脂質異常症を伴うCKD(慢性腎臓病)治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討
英語
Therapeutic effects of cholesterol absorption inhibitor on renal function in patients with chronic kidney disease
日本語
脂質異常症を伴うCKD(慢性腎臓病)治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討
英語
Therapeutic effects of cholesterol absorption inhibitor on renal function in patients with chronic kidney disease
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
高コレステロール血症
英語
Chronic kidney disease
Hypercholesterolemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
外来通院治療中の慢性腎臓病(CKD)患者において、小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブによる脂質介入の有効性および安全性を検討する。
英語
We examine the therapeutic effects and safety aspects of Ezetimibe, a Niemann Pick C1-like1 inhibitor which inhibits cholesterol absorption, in patients with chronic kidney disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1) 血清脂質(開始時、4週後、12週後、24週後)
以下の血清脂質の平均実測値の推移および平均変化率を評価する。
① 総コレステロール(TC) ② LDLコレステロール ③ HDLコレステロール
④ トリグリセライド ⑤ RLPコレステロール
2) eGFR(推算糸球体濾過量)(開始時、12週後、24週後)
血清クレアチニンを用いたeGFRの平均値の推移、および平均変化率について評価する。
3) 随時尿定量評価 (開始時、12週後、24週後)
随時尿を用いたアルブミン定量評価(mg/g/cr)について平均実測値の推移および平均変化率について評価する。
英語
1) Lipid profile including T-cho, LDL-C, HDL-C, TG, and RLP-C.
2) eFGR
3) Urinary albumin excretion
日本語
1) 糖代謝(開始時、12週後、24週後)
空腹時血糖、HbA1cおよび血清インスリンを測定する
2) 吸収および合成マーカー(開始時、24週後)
吸収:シトステロール、カンペステロール、コレスタノール
合成:ラソステロール
3) 酸化ストレスマーカー(開始時、12週後、24週後)
血中ペントシジンと尿中肝臓型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)
4) その他の臨床検査値(開始時、4週後、12週後、24週後に実施)
末梢血液一般検査、AST、ALT、gamma-GTP、BUN、CPK、K、NT-pro-BNP
5) 有害事象
英語
1) Glucose profile including FPG, HbA1C, and IRI.
2) Markers of cholesterol synthesis and absorption
3) Markers of oxidative stress including pentosidine and L-FABP
4) CBC and biochemistry including AST, ALT, gammaGTP, BUN, sCr, K, BNP
5) Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エゼチミブ 10 mgを1日1回経口食後投与にて現行治療に追加投与する。
英語
Ezetimib 10 mg once daily is administerd as a additive medicine for lipid-lowering therapy.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
CKD(慢性腎臓病)患者で、LDLコレステロールが120 mg/dL以上の患者。
英語
Chronic kidney disease
LDL-C > or= 120mg/dl
日本語
1. 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
2. 透析療法施行中の患者
3. 重篤な肝疾患を合併する患者
4. 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
5. 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
6. その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. History of hypersensitivity to ezechimibe
2. Dialysis patients
3. Severe liver disease
4. Secondary or drug-induced hypercholesterolemia
5. Pregnant or nursing women or women suspect of pregnancy
6. Judged as inappropriate for study by doctor
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi TAMURA |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cardiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
045-787-2635
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi Tamura |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cardiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
045-787-2635
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine,
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学医学研究科病態制御内科学
日本語
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英語
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その他
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine,
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学医学研究科病態制御内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属病院
Yokohama City University Hospital
2009 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003088
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003088
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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