UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002529
受付番号 R000003089
科学的試験名 悪性神経内分泌腫瘍に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)を用いた内照射療法
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/18
最終更新日 2019/05/20 14:57:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性神経内分泌腫瘍に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)を用いた内照射療法


英語
Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with I-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性神経内分泌腫瘍に対するMIBG内照射療法


英語
Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with MIBG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性神経内分泌腫瘍に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)を用いた内照射療法


英語
Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with I-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性神経内分泌腫瘍に対するMIBG内照射療法


英語
Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with MIBG

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経内分泌腫瘍


英語
malignant neuroendocrine tumors

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性神経内分泌腫瘍を対象として、標準用量及び高用量MIBG治療の治療効果、副作用を検討する。


英語
To observe therapeutic efficacy and toxicity of standard dose and high dose MIBG therapy in malignant neuroendocrine tumors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)抗腫瘍効果(腫瘍縮小効果、腫瘍マーカー)の評価
2)症例予後の評価
3)自覚症状の評価


英語
1)assessment of anti-tumor effects with tumor size and tumor markers
2)assessment of prognosis
3)assessment of symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内照射療法


英語
Targeted radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)悪性神経内分泌腫瘍の組織学的確定診断を受けた患者
2)悪性神経内分泌腫瘍の転移例、再発例、ならびに手術不能例
3)131I-MIBGを取り込み・貯留する性質を持った神経内分泌腫瘍
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者。
5)アイソトープ治療病室内隔離期間中での日常生活動作が確保でき、摂食・排泄・睡眠が自立した患者。ただし、医師が可能と判断した場合は、介護者の介入により日常生活動作が達成できる患者を含む。介護者には放射線被曝が生じるため、臨床研究審査委員会の承認の元に行うものとする。


英語
1)patients with histologically proven malignant neuroendocrine tumors
2)patients with metastases, recurrent lesions or unresectable lesions
3)positive I131-MIBg uptake
4)patients with written informed consent
5)patients with ADL adequate for treatment in an isolation room. patients with limited ADL which can be compensated by the others under the approval of the ethical board.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中および授乳中の患者
胎児への外部被曝および乳汁による内部被曝の正当化ができないため。ただし、授乳を中断できる場合はこの限りではない。
2)意識障害を有する患者
隔離期間中の日常生活動作が確保できないため
3)期待余命:1ヶ月以下
アイソトープ治療の効果発現にはこの程度の時間経過が必要であるため
4)骨髄抑制
Hb<9.0 g/dl、白血球数<3,000、血小板数:10万以下
5)腎機能障害
GFR<30 ml/min/1.73 m2相当
6)治療に伴う放射線性浮腫により中枢神経系の圧迫障害誘因の恐れがある場合
7)隔離による医療行為・放射線管理が困難である
緊急対応を要する症状のコントロールがなされていない場合
尿汚染管理が行えない場合
家族の治療への理解と協力が得られない場合
8)その他、医師が治療実行不可能であると判断した場合


英語
1)pregnant female and feeding female
2)patients with disturbed consciousness
3)expected life interval less than 1 month
4)limited bone marrow capacity
Hb<9.0, WBC count<3,000, platelet count <100,000
5)renal disorder
GFR<30 ml/min/1.73 m2
6)risks for the central nerve system during treatment
7)in case that radiation safety cannot be secured. in case with uncontrolled symptoms that may require emergent medical cares. in case that understanding and cooperation cannot be obtained from family members.
8) when medical staff determine that treatment cannot be properly carried out.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
清剛
ミドルネーム
絹谷


英語
Seigo
ミドルネーム
Kinuya

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanzawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
核医学診療科


英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2333

Email/Email

kinuya@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
清剛
ミドルネーム
絹谷


英語
Seigo
ミドルネーム
Kinuya

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
核医学診療科


英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kinuya@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター


英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa

電話/Tel

076-265-2090

Email/Email

crc.irb-knz@esct.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 09 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
他のデータベースに移行済み


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 18

最終更新日/Last modified on

2019 05 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003089


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003089


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名