UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002531
受付番号 R000003091
科学的試験名 本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/18
最終更新日 2015/09/19 09:45:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査


英語
Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査


英語
Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査


英語
Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査


英語
Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧治療ガイドライン2009(JSH2009)で推奨されている多剤併用の有用性、中でもアンジオテンシン受容体阻害薬(ARB)とカルシウム拮抗薬(CCB)による併用療法に対する有用性を検討することを目的にARB、CCB単剤服用下で降圧目標値に達しない症例に両者を併用することにより、ガイドライン降圧達成度(外来血圧・家庭血圧)を評価し、併用の有用性を検討する。


英語
This study aimed to examine beneficial effects of combination therapy with candesartan and amlodipine on BP control and markers of target organ function in Japanese essential hypertensive patients who did not achieve the target BP level during the monotherapy period either by candesartan or amlodipine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A. 診察室血圧
B. 家庭血圧測定
C. 腎機能:推算GFR,尿蛋白量,尿アルブミン量
D. 血管機能:中心血圧,AI, baPWV, ABI


英語
A. Clinic blood pressure
B. Home blood pressure profile
C. Renal function including eGFR and urinary protein/albumin excretion.
D. Vascular function including central BP, AI, baPWV and ABI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 糖代謝:HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-R.
2. 脂質代謝:総コレステロール,LDL-C,HDL-C,中性脂肪.
3. 交感神経・レニン-アンジオテンシン系活性
 血漿レニン活性,血中アルドステロン濃度,血中カテコラミン濃度,尿中アンジオテンシノーゲン濃度.
4. 酸化ストレス評価: 尿中肝臓型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)濃度,血中ペントシジン濃度.
5.心機能:血中BNP,心臓超音波検査,
6.末血,電解質,肝機能.
7. 有害事象


英語
1. Glucose metabolism including FPG, IRI, HOMA-IR, HbA1C.
2. Lipid metabolism including T-cho, LDL-cho, HDL-cho, and TG.
3. Activity of sympathetic nerve and renin-angiotensinsystem including PRA, PAC, catecholamine, and urinary angiotensinogen.
4. Oxidative stress marlers including pentosidine and urinary L-FABP.
5. Cardiac function including BNP, cardiac echographic parameters.
6. CBC, electrolyte, and liver function.
7. Adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARBとしてカンデサルタン シレキセチル標準量8mg/日単剤、CCBとしてアムロジピンベシル酸塩標準量5mg/日単剤投与下で降圧目標値に達しない症例において、それぞれを併用し、12週間観察、併用効果を検討する。


英語
This study consisted of a 4-week mono therapy period and 12-week combination therapy period. The patients already being treated with amlodipine, a once-daily 8 mg dose of candesartan was added-on during the combination therapy period, and a once-daily 5 mg dose of amlodipine was added-on for those already being treated with candesartan.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
すでにARBとしてカンデサルタン シレキセチル標準量8mg/日単剤、CCBとしてアムロジピンベシル酸塩標準量5mg/日単剤投与下で降圧目標値に達しない症例高血圧患者.


英語
The eligible subjects were mild-to-moderate essential hypertensive patients who were already treated with a once-daily 5 mg dose of amlodipine monotherapy or with a once-daily 8 mg dose of candesartan monotherapy at the initiation of the monotherapy period and did not achieve the target BP level according to the Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH2009) during the monotherapy period .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重症高血圧患者(clinic systolic BP >=180 mmHg and/or diastolic BP >=110 mmHg),
2. 高度腎不全 (estimated glomerular filtration < 30 ml/min/1.73 m2),
3.妊娠・授乳中の婦人
4.重篤な心疾患,中等度以上の肝障害,カンデサルタンあるいはアムロジピンにアレルギー歴ありの患者.


英語
Exclusion criteria included patients who exhibited severe hypertension (clinic systolic >= 180 mmHg and/or diastolic BP >= 110 mmHg), renal insufficiency (estimated glomerular filtration < 30 ml/min/1.73 m2), women who were nursing or pregnant, clinically significant heart disease, moderate-to-severe hepatic dysfunction, and known hypersensitivity to any component of the study medications.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村功一


英語

ミドルネーム
Kouichi TAMURA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Dapartment of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村功一


英語

ミドルネーム
Kouichi TAMURA

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器腎臓内科学


英語
Dapartment of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学研究科病態制御内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院
Yokohama City University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 09

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 09


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 18

最終更新日/Last modified on

2015 09 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名