UMIN試験ID | UMIN000002531 |
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受付番号 | R000003091 |
科学的試験名 | 本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/18 |
最終更新日 | 2015/09/19 09:45:00 |
日本語
本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査
英語
Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering
日本語
本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査
英語
Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering
日本語
本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査
英語
Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering
日本語
本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査
英語
Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧治療ガイドライン2009(JSH2009)で推奨されている多剤併用の有用性、中でもアンジオテンシン受容体阻害薬(ARB)とカルシウム拮抗薬(CCB)による併用療法に対する有用性を検討することを目的にARB、CCB単剤服用下で降圧目標値に達しない症例に両者を併用することにより、ガイドライン降圧達成度(外来血圧・家庭血圧)を評価し、併用の有用性を検討する。
英語
This study aimed to examine beneficial effects of combination therapy with candesartan and amlodipine on BP control and markers of target organ function in Japanese essential hypertensive patients who did not achieve the target BP level during the monotherapy period either by candesartan or amlodipine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
A. 診察室血圧
B. 家庭血圧測定
C. 腎機能:推算GFR,尿蛋白量,尿アルブミン量
D. 血管機能:中心血圧,AI, baPWV, ABI
英語
A. Clinic blood pressure
B. Home blood pressure profile
C. Renal function including eGFR and urinary protein/albumin excretion.
D. Vascular function including central BP, AI, baPWV and ABI.
日本語
1. 糖代謝:HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-R.
2. 脂質代謝:総コレステロール,LDL-C,HDL-C,中性脂肪.
3. 交感神経・レニン-アンジオテンシン系活性
血漿レニン活性,血中アルドステロン濃度,血中カテコラミン濃度,尿中アンジオテンシノーゲン濃度.
4. 酸化ストレス評価: 尿中肝臓型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)濃度,血中ペントシジン濃度.
5.心機能:血中BNP,心臓超音波検査,
6.末血,電解質,肝機能.
7. 有害事象
英語
1. Glucose metabolism including FPG, IRI, HOMA-IR, HbA1C.
2. Lipid metabolism including T-cho, LDL-cho, HDL-cho, and TG.
3. Activity of sympathetic nerve and renin-angiotensinsystem including PRA, PAC, catecholamine, and urinary angiotensinogen.
4. Oxidative stress marlers including pentosidine and urinary L-FABP.
5. Cardiac function including BNP, cardiac echographic parameters.
6. CBC, electrolyte, and liver function.
7. Adverse events.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ARBとしてカンデサルタン シレキセチル標準量8mg/日単剤、CCBとしてアムロジピンベシル酸塩標準量5mg/日単剤投与下で降圧目標値に達しない症例において、それぞれを併用し、12週間観察、併用効果を検討する。
英語
This study consisted of a 4-week mono therapy period and 12-week combination therapy period. The patients already being treated with amlodipine, a once-daily 8 mg dose of candesartan was added-on during the combination therapy period, and a once-daily 5 mg dose of amlodipine was added-on for those already being treated with candesartan.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
すでにARBとしてカンデサルタン シレキセチル標準量8mg/日単剤、CCBとしてアムロジピンベシル酸塩標準量5mg/日単剤投与下で降圧目標値に達しない症例高血圧患者.
英語
The eligible subjects were mild-to-moderate essential hypertensive patients who were already treated with a once-daily 5 mg dose of amlodipine monotherapy or with a once-daily 8 mg dose of candesartan monotherapy at the initiation of the monotherapy period and did not achieve the target BP level according to the Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH2009) during the monotherapy period .
日本語
1. 重症高血圧患者(clinic systolic BP >=180 mmHg and/or diastolic BP >=110 mmHg),
2. 高度腎不全 (estimated glomerular filtration < 30 ml/min/1.73 m2),
3.妊娠・授乳中の婦人
4.重篤な心疾患,中等度以上の肝障害,カンデサルタンあるいはアムロジピンにアレルギー歴ありの患者.
英語
Exclusion criteria included patients who exhibited severe hypertension (clinic systolic >= 180 mmHg and/or diastolic BP >= 110 mmHg), renal insufficiency (estimated glomerular filtration < 30 ml/min/1.73 m2), women who were nursing or pregnant, clinically significant heart disease, moderate-to-severe hepatic dysfunction, and known hypersensitivity to any component of the study medications.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi TAMURA |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Dapartment of Cardiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
045-787-2635
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi TAMURA |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
循環器腎臓内科学
英語
Dapartment of Cardiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
045-787-2635
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
横浜市立大学医学研究科病態制御内科学
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英語
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その他
英語
Self
日本語
自己
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自己調達/Self funding
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日本
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JAPAN
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いいえ/NO
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英語
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英語
横浜市立大学附属病院
Yokohama City University Hospital
2009 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003091
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003091
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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