UMIN試験ID | UMIN000002544 |
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受付番号 | R000003092 |
科学的試験名 | 内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/28 |
最終更新日 | 2013/04/08 18:57:32 |
日本語
内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験
英語
Evaluation of clinical usefulness of proton pump inhibitor after endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer: A multicenter prospective randomized controlled trial
日本語
内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験
英語
PPI after EMR/ESD for esophageal cancer
日本語
内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験
英語
Evaluation of clinical usefulness of proton pump inhibitor after endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer: A multicenter prospective randomized controlled trial
日本語
内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験
英語
PPI after EMR/ESD for esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
早期食道癌
英語
early esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道の内視鏡的粘膜切除術(Endoscopic mucosal resection:EMR)または内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic submucosal dissection:ESD)後の食道人工潰瘍の患者に対して、プロトンポンプ阻害薬(Proton pump inhibitor:PPI)使用が術後の逆流性食道炎症状、すなわち胃食道逆流症(Gastroesophageal reflux disease:GERD)症状の悪化を防ぐことができるかどうか、PPI投薬群とPPI非投薬群のランダム化比較試験にて優越性を検証する。
英語
To assess whether proton pump inhibitor (PPI) can relieve the gastroesophageal reflux disease (GERD) like symptoms after performed endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) for esophageal cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
GERD症状の出現割合
英語
Rates of GERD symptom
日本語
1) 内視鏡治療後5週目の食道人工潰瘍の瘢痕化割合
2) Fスケール(FSSG:Frequency Scale for the Symptoms of GERD)で酸逆流症状に関連する7項目によるGERD症状の出現割合
3) 内視鏡治療後の痛みの出現割合
4) PPI非投薬群で、GERD症状によりPPIを開始した症例におけるGERD症状の改善割合
5) PPI投薬による有害事象および副作用
英語
1) Rates of scar formation at the 5 weeks after endoscopic treatment.
2) Rates of GERD symptom with seven terms according to acid-reflux-related symptoms in FSSG (Frequency Scale for the Symptoms of GERD).
3) Incidence of EMR or ESD associated symptoms of pain
4) Improvement rates of GERD symptoms in those who got started PPI because of GERD symptom in non-PPI medicated group.
5) Adverse events and side effects of PPI medication.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
内視鏡治療後にPPIを投薬する群
英語
PPI medicated group, in whom PPI is given after endoscopic esophageal mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
日本語
内視鏡治療後にPPIを投薬しない群
英語
non PPI medicated group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.食道癌に対して、内視鏡治療(EMRまたはESD)を受ける予定である。
2.食道癌治療のガイドラインで、内視鏡治療の絶対適応または相対適応と判断される。
3.内視鏡治療後の食道狭窄の可能性が低いと判断できる。
4.食道癌に対して、化学療法、放射線治療、手術いずれの治療歴もない。
5.Fスケール(登録前4週以内)の合計点が7点以下である。
6.内視鏡検査(登録前6週以内)で明らかな逆流性食道炎を認めない。
7.PPIまたはH2RAの内服治療を受けていない。
8.頚胸部および上腹部に対する放射線治療の既往がない。
9.ECOG-Performance Statusが0または1である。
10.登録時年齢が20歳以上である。
11.自覚症状について、Fスケール、VASスコアで回答できる。
12.肝・腎機能が保持されている。
13.試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Patients who will be performed endoscopic treatment for esophageal cancer.
2. Absolute or relative indication of endoscopic treatment within the therapy guidelines for esophageal cancer.
3. Patients who have no risk of esophageal stricture after endoscopic treatment, e.g, the lesion is less than 5 cm of the longitudinal length or smaller than 3/4 of the circumference.
4. Patients with no prior chemotherapy, radiotherapy and surgical treatment for esophageal cancer.
5. Total score of FSSG is equal or lower than seven before endoscopic treatment.
6. Patients without apparent gastroesophageal reflux disease in endoscopy.
7. Patients without medication of PPI and H2 receptor antagonist.
8. Patients without history of radiotherapy for neck, chest, and upper abdominal region.
9. ECOG-Performance Status is zero or one.
10. Adult patients aged upper 20 years old.
11. Patient who can answer FSSG and VAS about his certain symptom.
12. Patients with adequate liver and renal function.
Laboratory data obtained within 4 weeks of enrollment must be as follows;
AST(GOT)<100 IU/L, ALT(GPT)<100 IU/L
13. Patients must sign an informed consent.
日本語
1.活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍を合併している。
2.活動性の重複がん(同時性重複がん、無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし、carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌は重複がんに含めない。
3.ステロイド剤の継続的な全身投薬を受けている。
4.非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs:Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)の継続的な全身投薬を受けている。
5.内視鏡治療に際して、抗凝固薬や抗血小板薬の一時的な中断が不可能である。
6.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
7.その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している。
英語
1. Patients with active peptic ulcer in stomach or duodenum.
2. Patients with active concomitant cancers.
3. Patients requiring systemic steroids medication.
4. Patients with continuous systemic medication of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs).
5. Patients who cannot discontinue anticoagulant drug or antiplatelet drug before endoscopic treatment.
6. Patients with severe mental disease or psychotic manifestation.
7.Patients who have been judged as inappropriate for this study for any reasons by the concerning investigators.
220
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Muto |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-4592
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀 貴美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimiko Hori |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
英語
075-751-4319
日本語
その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
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京都大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
京都大学大学院医学研究科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府)、国立がんセンター中央病院(東京都)、国立がんセンター東病院(千葉県)、静岡県立がんセンター(静岡県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、石川県立中央病院(石川県)、北里大学病院(神奈川県)、北野病院(大阪府)、NTT東日本関東病院(東京都)、岡山大学病院(岡山県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、広島市立市民病院(広島県)、東京大学医学部付属病院(東京都)、三豊総合病院(愛媛県)、福島県立医大病院(福島県)、富山大学医学部付属病院(富山県)
2009 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003092
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003092
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |