UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
癌性疼痛に対する超音波内視鏡ガイド下腹腔神経叢ブロック（EUS-CPN）と直接腹腔神経節ブロック（EUS-CGN）の除痛効果に関するランダム化多施設第Ⅱ相試験

英語
Endoscopic Ultrasound-guided Celiac Plexus Neurolysis vs Direct Celiac Ganglia Neurolysis for upper abdominal cancer pain: A randomized multicenter phase-II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癌性疼痛に対するEUS-CPNとEUS-CGN

英語
EUS-CPN vs EUS-CGN for cancer pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌性疼痛に対する超音波内視鏡ガイド下腹腔神経叢ブロック（EUS-CPN）と直接腹腔神経節ブロック（EUS-CGN）の除痛効果に関するランダム化多施設第Ⅱ相試験

英語
Endoscopic Ultrasound-guided Celiac Plexus Neurolysis vs Direct Celiac Ganglia Neurolysis for upper abdominal cancer pain: A randomized multicenter phase-II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癌性疼痛に対するEUS-CPNとEUS-CGN

英語
EUS-CPN vs EUS-CGN for cancer pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上腹部悪性腫瘍による癌性疼痛

英語
Upper abdominal cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌性疼痛に対するEUS-CGNの有効性と安全性を、従来法であるEUS-CPNを対照として比較検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of EUS-CGN for cancer pain in comparison to EUS-CPN

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
施行7日後の疼痛緩和効果（両群の有効症例の比率）

英語
Pain relief effect at 7 days after the treatment (ratio of effective cases)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
施行7日後の著効症例の比率、術前と7日後のVASの差、疼痛緩和持続期間、処置時間、偶発症発生率

英語
Ratio of complete pain relief cases at 7 days after the treatment, Difference of VAS between before and 7 days after the treatment, duration of pain relief effect, procedure period, and incidence of complications.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS-CPN群

英語
EUS-CPN

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EUS-CGN群

英語
EUS-CGN

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的所見あるいは画像所見から上腹部悪性腫瘍と診断されている。
2)Visual analogue scale（VAS)で4以上の上腹部痛あるいは背部痛を有する。
3)ECOGのPerformance status(PS)3以下。

英語
Inclusion criteria:
1. Patients with upper abdominal malignancy whose diagnosis was confirmed by pathological or imaging results.
2. Patients with upper abdominal or back pain of grade-4 or more visual analog scale (VAS) score.
3. Patients with relatively good performance status, ECOG PS 3 or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Informed consentの得られない症例
2)意識障害や精神障害により意思の疎通が取れない症例
3)凝固異常（PT-INR 1.5以上）　
4)血小板数低下（50,000mm3以下）　
5)抗凝固剤・抗血小板剤を服用中で中止ができない症例
6)食道・胃静脈瘤を有する症例
7)腹腔神経叢ブロックの施術歴のある症例
8)高度のアルコール不耐症の症例
9)研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例

英語
1) Patients whose informed consent could not be obtained.
2) Patients with lack of communication ability.
3) PT-INR: >= 1.5.
4) Platelet count: <=50,000/mm2.
5) Regularly user of anti-coagulants, and in case that the administration cannot be suspended.
6) Patients with esophageal or cardia varices.
7) Patients with severe alcohol intolerance.
8) In case that doctors judged inappropriate for the entry to this study.

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Yasuda

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒501-2843　岐阜市柳戸1-1　

英語
1-1, Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Yasuda

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒501-2843　岐阜市柳戸1-1

英語
1-1, Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

YASUDAIC@aol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EUS-CPN/CGN study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
EUS-CPN/CGN study group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院消化器内科(岐阜県),岐阜市民病院消化器内科(岐阜県),岐阜県総合医療センター消化器科(岐阜県),愛知県がんセンター消化器内科(愛知県),福島県立医科大学消化器内科(福島県),手稲渓仁会病院消化器病センター(北海道),山口大学医学部附属病院消化器病態内科学(山口県),JA広島厚生連尾道総合病院内視鏡センター(広島県),伊達赤十字病院消化器科(北海道),北海道大学病院消化器内科(北海道),札幌医科大学附属病院第四内科(北海道),近畿大学消化器内科(大阪府),東京医科大学第四内科(東京都),北里大学医学部附属病院消化器内科(神奈川県),横浜市立大学消化器内科(神奈川県),大阪市立大学消化器内科(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003098

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