UMIN試験ID | UMIN000002586 |
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受付番号 | R000003105 |
科学的試験名 | 手術不能進行及び術後再発非小細胞肺癌患者に対するPemetrexed/CDGP療法における 用量設定試験および安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/01 |
最終更新日 | 2020/04/13 11:05:44 |
日本語
手術不能進行及び術後再発非小細胞肺癌患者に対するPemetrexed/CDGP療法における
用量設定試験および安全性確認試験
英語
Phase I study of Pemetrexed/CDGP for advanced and relapsed NSCLC after thoracic surgery
日本語
Pemetrexed/CDGP療法のPhase I 臨床研究
英語
Phase I study of Pemetrexed/CDGP chemptherapy
日本語
手術不能進行及び術後再発非小細胞肺癌患者に対するPemetrexed/CDGP療法における
用量設定試験および安全性確認試験
英語
Phase I study of Pemetrexed/CDGP for advanced and relapsed NSCLC after thoracic surgery
日本語
Pemetrexed/CDGP療法のPhase I 臨床研究
英語
Phase I study of Pemetrexed/CDGP chemptherapy
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術不能進行もしくは術後再発非小細胞肺癌患者化学療法未治療例に対し
て、ALIMTA/CDGP併用化学療法を行い、以下の評価を行う
プライマリーエンドポイント:有害事象評価(NCI-CTC JCOG版に基づく)による安全性評価、最大耐用量決定による推奨用量の設定
セカンダリーエンドポイント: 抗腫瘍効果(RECIST基準に基づく)
英語
To evaluate the safety and feasibility of ALIMTA/CDGP combined chemotherapy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象評価(NCI-CTC JCOG版に基づく)による安全性評価、最大耐用量決定による推奨用量の設定
英語
To determine the recommended dose of ALIMTA/CDGP combined chemotherapy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法施行
英語
chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
組織診または細胞診により非小細胞肺癌(腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌)と確診
が得られた患者で、化学療法未施行の切除不能(ⅢB期、Ⅳ期)あるいは術後再
発例(術後もしくは術後Adjuvant療法施行後、新病変の出現又はTumor Marker
等で新病変の出現が疑われる場合を含める。)
2. 年齢は20才以上、75才未満である。
3. PS(ECOG) 0-1の症例
4. 登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
AST(GOT):施設正常値上限の2.5倍以内
ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以内
総ビリルビン:施設正常値上限の1.5倍以内
血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
クレアチニン・クリアランス:45ml/min以上 [Cockcroft-Gaultの式による]
:男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
:女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
PaO2:60torr以上
5. 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
Patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC, who had not previously received any chemotherapy or radiotherapy, and relased after thoracic surgery. Other criteria included: 1) age >20 and <75 years; 2) Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0–1; 3) unresectable stage IIIb or IV disease; 4) adequate bone marrow function (neutrophil count >2 x 103/µl, hemoglobin 10 g/dl, platelet count > 10 x 10 4/µl), normal hepatic function (total bilirubin level < 1.5 mg/dl and AST < twice the upper normal limit), and renal function (serum creatinine <1.2 mg/dl, creatinine clearance > 60 ml/min). PO2 >60 torr.
日本語
1) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2) 治療を有する体腔液貯留(胸水、心嚢水)を有する症例(但し処置後の胸水が安定している症例は適格とする)
3) Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例
4) Grade 2以上の浮腫を有する症例
5) コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
6) 重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
7) 症状を有する脳転移症例
8) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 重篤な薬物アレルギ-を有する症例
11) その他、重篤な合併症を有する症例
12) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) interstitial pneumonia on chest XP, 2) pleural or pericardial effusion that required drainage, 3)neuropathy grade over 2, 4) systemic edema grade over 2, 5) severe heart disease, hypertension, DM, 6) active infection 7) active brain metastasis, or 8) pregnancy. 9) double cancers, 10) past history of hypersensitivity to drugs,
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Yoshida |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
呼吸器外科
英語
Departmant of Surgery, Respiratory Division
日本語
松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi Matsumoto
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
呼吸器外科
英語
Respiratory Division
日本語
matumotoshi
英語
日本語
その他
英語
Shinshu University
日本語
信州大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
nothing
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003105
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003105
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |