UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フェンタニル添加がメピバカインを用いた下歯槽神経ブロックの作用時間におよぼす影響に関するダブルブラインドランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration, double blind, randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェンタニル添加がメピバカイン下歯槽神経ブロックに及ぼす影響についての比較試験

英語
Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェンタニル添加がメピバカインを用いた下歯槽神経ブロックの作用時間におよぼす影響に関するダブルブラインドランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration, double blind, randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェンタニル添加がメピバカイン下歯槽神経ブロックに及ぼす影響についての比較試験

英語
Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下顎大臼歯欠損

英語
Missing tooth of mandibular

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所麻酔薬にオピオイドを添加して腕神経叢に投与すると、奏効率や作用時間が延長する。しかし、口腔領域で同様の作用を検討した報告はない。一方、歯科用局所麻酔薬は血管収縮薬を含むため循環器系の合併症を引き起こすことがある。そこで、これらを含まない3％メピバカインも使用されるようになった。しかし作用時間が短く、使用に当たっては症例を選択する必要がある。そこで血管収縮薬に代えてフェンタニルを3％メピバカインに添加して下歯槽神経ブロックを行い、有用性と安全性を検討することにした。

英語
Opioids added local anesthetic solution prolongs analgesia in axillary brachial plexus block,however there were no report about local anesthesia with opioid in maxillo facial arear. When dental injection,sometime ingrease blood pressure and heart rate caused vasoconstrictor. Therefore some dentist prefer plane anesthetic solutions. But they can't use every procedure because no vasoconstrictor solution do not have enough effect time. We will examine the efficacy and safety of IANB for fentanyl added to mepivacaine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブロック直後から麻痺感が消失するまでの時間
翌日来院時までのPONVの有無

英語
Time from injection to disappear anesthetic effect

Incidence of PONV until next day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
１：回復室入室時に患者が痛みを訴えなかった場合
2：回復室入室時に患者が痛みを訴えた場合
3：手術途中で局所麻酔を追加した場合
4: 開始時に痛みを訴えた場合
奏効率＝1+2+3/１+2+3+4とする。
NSAIDs服用量
　翌日来院時までのNSAIDs服用量

英語
Successful rate
1=no paine at recovery
2=paine at recovery
3=need extra injection during procedure
4=need extra injection when procedure start
Successful rate=1+2+3/1+2+3+4

Dose of NSAIDs
Dose of NSAIDs until next day

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
M群 ：[３％メピバカイン3．0ml＋生理食塩液0.5mlによる下歯槽神経ブロック]＋生理食塩液0.5ml静脈内投与

①8時間前より禁飲食とする．
② 静脈路を確保し，血圧，脈拍，SpO2，BIS値を測定してコントロールとする．
③ 鼻カニューレからO2 2l/min，N2O 1l/minを吸入させる．
④ プロポフォールの初期目標血中濃度を2.0μg/mlに設定して鎮静法を開始する. 術中はBIS値が70～80を保つように調節する．
⑤ 下歯槽神経ブロック後に頬側歯肉にアドレナリン添加２％リドカイン1.8mlで浸潤麻酔を行う．
⑥ 浸潤麻酔5分後に手術を開始する。
⑦ 術後疼痛にはロキソプロフェンナトリウムを投与し投与量と投与時間を記録する。
研究期間は21年9月10日より22年12月31日までとする。

英語
GroupM
3% Mepivacaine 3.0ml with saline 0.5ml for IANB and 0.5ml saline iv.
1.Eight hour diet beforeprocedure.
2.Take venous line put on regular monitor and BIS
3.Give Oxygen and Nitrous Oxide via nasal canula.
4.Start propofol sedation and IANB
5.Infiltration anesthesia to buccal side by lidocaine with adrenaline
6.If patient have pain,he/she can take roxoprofen Na
Study start 09/10/2009
Study finish 12/31/2010

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FM ：[３％メピバカイン3．0ml＋フェンタニル0.5mlによる下歯槽神経ブロック]＋生理食塩液0.5ml静脈内投与

その他については介入1と同様とする。

英語
GroupFM 3%Mepivacaine3.0mlwith fentanyl 0.5ml for IANB and 0.5ml saline iv

Method is same as group M

介入3/Interventions/Control_3

日本語
IFM：[３％メピバカイン3．0ml＋生理食塩液0.5mlによる下歯槽神経ブロック]＋フェンタニル0．5ml静脈内投与

その他については介入1と同様とする。

英語
GroupIFM 3%Mepivacaine3.0ml with saline 0.5ml for IANB and 0.5ml fentanyl iv

Method is same as group M

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本歯科大学附属病院で静脈内鎮静法下による下顎臼歯部インプラント体埋入手術を受ける患者のうち，本研究に関する同意が得られる患者とする

英語
There are taken informed concent among dental implant patient under iv sedation at Nippon Dental University hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨移植を必要とする患者
体重40kg未満の患者
20歳未満の患者
NYHAⅡ度以上の心疾患を有する患者
肝・腎障害を有する患者
向精神薬服用中の患者
薬剤，大豆，卵アレルギーを有する患者

英語
Bone graft case
Body weight under 40kg
Age under20
Have heart disease overNYHA2
Have lever or kidney disorder
Take tranquilizers regularly
Have drug,bean,egg,allergy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	砂田勝久

英語

名
ミドルネーム
姓	katsuhisa sunada

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学

英語
The Nippon Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見１－９－２０

英語
1-9-20 fujimi chiyoda Tokyo

電話/TEL

03(3261)8311

Email/Email

katsu.sunada@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	砂田勝久

英語

名
ミドルネーム
姓	katsuhisa sunada

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学

英語
The Nippon Dental University

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千代田区富士見１－９－２０

英語
1-9-20 fujimi chiyodaku Tokyo

電話/TEL

03(3261)8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsu.sunada@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Nippon Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本歯科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003106

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003106