UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大うつ病に対する認知療法効果研究－オープンスタディ（パイロットスタディー）

英語
Effectiveness Study of Cognitive Behavioral Therapy for Depression - an open-label pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病の認知療法－オープンスタディ

英語
Cognitive Behavioral Therapy for Depression - an open-label pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病に対する認知療法効果研究－オープンスタディ（パイロットスタディー）

英語
Effectiveness Study of Cognitive Behavioral Therapy for Depression - an open-label pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病の認知療法－オープンスタディ

英語
Cognitive Behavioral Therapy for Depression - an open-label pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるうつ病の認知行動療法の有用性・実施可能性を検証する

英語
To test effectiveness and feasibility of cognitive behavioral therapy for depression in Japanese clinical settings

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベックうつ病尺度-II

英語
Beck Depression Inventory-II

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ハミルトンうつ病尺度(HAMD)
簡易うつ症状尺度（QIDS-SR）
WHO主観的ウェルビーイング尺度（SUBI)
Clinical Global Imression - 重症度(CGI-S)
非機能的態度尺度 (DAS24)
DSM-全般的機能尺度（GAF)

英語
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-self rated (QIDS-SR)
WHO Subjective Wellbeing Inventory(SUBI)
Clinical Global Imression - severity (CGI-S)
Dysfunctional Attitude Scale (DAS24)
Global Assessment of Functioning (GAF) on DSM-IV

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
うつ病の認知行動療法

英語
Cognitive Behavioral Therapy for Depression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主診断が大うつ病性障害

英語
Primary diagnosis of Major Depressive Disorder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
切迫した自殺関連行動
脳器質疾患
反社会性パーソナリティー障害
その他重篤な精神・身体疾患

英語
active suicidality
organic brain disorder
antisocial personality disorder
other severe mental / physical condition

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Fujisawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dai_fujisawa@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Cognitive Therapy Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学認知療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Ministry of Health and Labor

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

桜ケ丘記念病院（東京都）、慈雲堂内科病院（東京都）、東京女子医大附属病院（東京都）、東邦大学病院（東京都）、昭和大学病院（東京都）
Sakuragaoka Memorial Hospital (Tokyo), Jiundo Naika Hospital (Tokyo), Tokyo Women's University Hospital (Tokyo), Toho University Hospital (Tokyo), Showa University Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
27例が参加、26例が完遂(完遂率96%)。BDI-II平均値は32.6から11.7に改善。群内比較の効果量は2.64(Cohen’s d)。21例(77.7%)が治療反応あり、17例(63.0%)が寛解。HAMD、QIDS、SUBI、DAS24、GAF、CGIでも有意な改善(p <0.001)。

英語
A total of 27 patients with major depression were enrolled and 26 (96%) completed the study. The mean total score of Beck Depression Inventory-II (BDI-II) for all patients (Intention-to-treat sample:ITT) improved from 32.6 to 11.7 during the program with the mean change of 20.8 (95% confidence interval: 17.0 to 24.8). Within-group effect size at endpoint assessment was 2.64 (Cohen's d) on the BDI-II. For the ITT sample, 21 (77.7%) patients showed treatment response and 17 patients (63.0%) achieved remission and at the end of the program. Significant improvement in measurement of objective depression severity, global improvement, dysfunctional attitude, global functioning and subjective well-being were also observed (all p values<0.001).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Fujisawa D, Nakagawa A, Tajima M, Sado M, Kikuchi T, Hanaoka M, Ono Y.
Cognitive behavioral therapy for depression among adults in Japanese clinical settings: a single-group study.
BMC Res Notes. 2010 Jun 7;3:160.
PMID: 20529252

英語
Fujisawa D, Nakagawa A, Tajima M, Sado M, Kikuchi T, Hanaoka M, Ono Y.
Cognitive behavioral therapy for depression among adults in Japanese clinical settings: a single-group study.
BMC Res Notes. 2010 Jun 7;3:160.
PMID: 20529252

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003108

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