UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
極低出生体重児に対するビフィズス菌投与の有効性の研究

英語
Effect of bifidbacterium bifidum supplementation on morbidity of very low birth weight infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
極低出生体重児ビフィズス菌投与有効性試験

英語
bifidbacterium supplementation for very low birth weight infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
極低出生体重児に対するビフィズス菌投与の有効性の研究

英語
Effect of bifidbacterium bifidum supplementation on morbidity of very low birth weight infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
極低出生体重児ビフィズス菌投与有効性試験

英語
bifidbacterium supplementation for very low birth weight infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
極低出生体重児

英語
very low birth weight infant

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経腸栄養の推進

英語
acceleration of enteral feeging

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経腸栄養100ml/kg/dayに到達日
退院時の体重および頭囲SDスコア

英語
day at enteral feeding over 100ml/kg/day
SD score of BW and HC atdischarge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
壊死性腸炎（ＮＥＣ）、敗血症の発症率
1歳6か月の身体、精神発達
便の腸内細菌叢定着率(出生時と生後１週間、１カ月、で評価）

英語
incidence of NEC or sepsis
Development at 1.5 and 2 years old
Intestinal flora(at birht, 1wk, and 1m)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌（Bifidobacterium bifidum投与

英語
supplementatioan of Bifidobacterium bifidum

介入2/Interventions/Control_2

日本語
placebo

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

0

週/weeks-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
出生体重が1,500g未満の極低出生体重児

英語
infants with birhtweight less than 1500g

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な感染症を認める児
高度な先天異常を有する児
その他、主治医が本試験に参加することが不適切であると判断した児

英語
severe bacterila infection
congenital anomaly
not suitabel for the trial defined by the attending neonatologist

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	楠田　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kusuda

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学母子総合医療センター

英語
Maternal and Perinatal Center,
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
新生児部門

英語
Dept of Neonatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tolyo

電話/TEL

03-5269-7344

Email/Email

kusuda-satoshi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	楠田　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kusuda

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学母子総合医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
新生児部門

英語
Dept of Neonatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5269-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

http://plaza.umin.ac.jp/nrndata/

Email/Email

bifido@boshi.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maternal and Perinatal Center,
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学母子総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Meiji Milk co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　明治乳業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
明治乳業

英語
Meiji Milk Co.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター（長崎県）
茨城県立こども病院（茨城県）
福島県立医科大学医学部附属病院（福島県）
厚生連高岡病院（富山県）
東邦大学医療センター大森病院（東京都）
独立行政法人国立病院機構　福島病院（福島県）
岩手医科大学(岩手県）
津山中央病院（島根県）
島根県立中央病院（島根県）
川崎医科大学附属病院（岡山県）
岐阜県総合医療センター（岐阜県）
滋賀医科大学附属病院（滋賀県）
秋田赤十字病院（秋田県）
静岡済生会総合病院（静岡県）
新潟県立中央病院（新潟県）
宇治徳洲会病院（京都府）
長岡赤十字病院（新潟県）
信州大学医学部附属病院（長野県）
倉敷中央病院（岡山県）
名古屋市立城北病院（愛知県）
東京女子医科大学母子総合医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ped.12330/epdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ビフィズス菌投与群で、経腸栄養が100ml/kg/dayとなる日が、非投与群の 12.1±3.8日から、11.0±3.6日に短縮した。

英語
A total of 291 VLBW infants were enrolled in the study, B group (n = 160) and P group (n = 131). Among them, 233 infants were established enteral feeding within 21 days after birth, and were received B.bifidum or Placebo until their body weight reached 2000g (119 and 114 infant respectively). There was a significant difference in the establishment of enteral feeding which was 11.0+-3.6 days in B group and 12.1+-3.8 days in P group, respectively (p<0.05). The growth of the infants during the stay in NICU was not different between the groups. However, the incidence of sepsis among all enrolled infants was significantly lower in B group (p<0.05). There was no difference in the incidence of other adverse outcomes.
B.bifidum administration to VLBW infants accelerated their enteral feeding after birth without increasing of adverse effects.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003109

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