UMIN試験ID | UMIN000002546 |
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受付番号 | R000003112 |
科学的試験名 | アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する,アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/25 |
最終更新日 | 2015/09/19 10:03:00 |
日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する,アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討
英語
Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren added to AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease.
日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する,アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討
英語
Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren added to AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease.
日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する,アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討
英語
Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren added to AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease.
日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する,アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討
英語
Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren added to AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease.
日本/Japan |
日本語
高血圧
慢性腎臓病
英語
Hypertension
Chronic kidney disease
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験では,標準量のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)を含む降圧治療によっても降圧目標値に達しない慢性腎臓病合併高血圧に対して, 直接的レニン阻害薬アリスキレン併用療法あるいはACE阻害剤ベナゼプリル併用治療をおこない,降圧効果,腎機能保護作用,および安全性について比較検討する.
英語
This study compares effects of direct renin inhibitor aliskiren and ACE inhibitor benazepril on blood pressure lowering, renal protection, and safety aspects in hypertensive patients with chronic kidney disease who are already treated with standard dose of AT1 receptor blockers without achievement of target blood pressure levels recommended in the guidelines.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1. 血圧(診察室血圧,ABPM)
2. 腎機能(血清クレアチニン,eGFR,尿蛋白・アルブミン排泄量)
英語
1. Blood pressure (clinical BP, ABPM)
2. Renal function (s-Cr, eGFR, urinary protein/albumin excretion)
日本語
1.糖代謝(FBS, HbA1C, IRI, HOMA-IR)
2.脂質代謝(TCHO, LDLC, HDLC, TG)
3.交感神経活性,レニン-アンジオテンシン系活性(PRA, PAC, catecholamine, urinary AGT)
4.酸化ストレスマーカー(尿中L-FABP, 血中ペントシジン)
5.心血管系機能(BNP, UCG, PWV, central blood pressure)
6. 有害事象
英語
1. Glucose metabolism (FBS, HbA1C, IRI, HOMA-IR)
2. Lipid metabolism (TCHO, LDLC, HDLC, TG)
3. Sympathetic nerve activity, renin-angiotensin system (PRA, PAC, catecholamine, urinary AGT)
4. Oxidative stress (urinary L-FABP, serum pentosidine)
5. Cardiovascular function (BNP, UCG, PWV, central blood pressure)
6. Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ACE阻害薬投与群:ベナゼプリル2.5mgを24週間経口投与する.なお,患者の症状等によりベナゼプリルの投与量は10mgまで適宜増量することができる.
英語
ACE inhibitor group: Patients are initially given 2.5 mg of benazepril once daily for 24 weeks. The dosse of benazepril can be titrated up to 10 mg daily as needed.
日本語
レニン阻害薬投与群:アリスキレン150 mgを24週間経口投与する.なお,患者の症状等によりアリスキレンの投与量は300mgまで適宜増量することができる.
英語
Direct renin inhibitor group: Patients are initially given 150 mg of aliskiren once daily for 24 weeks. The dosse of aliskiren can be titrated up to 300 mg daily as needed.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
すでに標準量のARBによる降圧治療を行っているにもかかわらず,高血圧治療ガイドライン(JSH2009)および慢性腎臓病診療ガイドラインでの目標降圧値を達成していない慢性腎臓病合併高血圧患者
英語
Hypertensive patients with chronic kidney disease who are already receiving standard doses of AT1 receptor blocker but without achievement of blood pressure lowering to target blood pressure levels.
日本語
1)透析療法を施行されている患者,
2) 血管浮腫の既往歴のある患者,
3) アフェレーシス施行中の患者,
4)シクロスポリンが投与されている患者,
5) ベナゼプリルまたはアリスキレンに過敏症の既往を有する患者,
6) 妊娠している患者,妊娠している可能性のある患者,
7) その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者.
英語
1. Dialysis patients
2. Patients with history of angioedema
3. Patients on apheresis therapy
4. Patients taking cyclosporin
5. History of hypersensitivity to benazepril and/or aliskiren
6. Pregnant women and/or women who are suspect of pregnancy
7. Patients judged as inappropriate for the study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi TAMURA |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cardiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
045-787-2635
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi TAMURA |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cardiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
045-787-2635
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学
日本語
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英語
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その他
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学
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自己調達/Self funding
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日本
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JAPAN
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属病院
Yokohama City University Hospital
2009 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003112
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003112
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |