UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002549
受付番号 R000003114
科学的試験名 糖・脂質代謝異常合併高血圧症に対するARB(カンデサルタン)と低用量サイアザイド系利尿薬またはCa拮抗薬の併用療法の有用性に関する比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/01
最終更新日 2011/09/27 19:40:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖・脂質代謝異常合併高血圧症に対するARB(カンデサルタン)と低用量サイアザイド系利尿薬またはCa拮抗薬の併用療法の有用性に関する比較研究


英語
Comparison of diuretics and Ca antagonist for hypertension with glucose intolerance or dyslipidemia treated with candesartan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖・脂質代謝異常合併高血圧症に対する併用療法の比較研究


英語
Comparison of combination therapy for hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖・脂質代謝異常合併高血圧症に対するARB(カンデサルタン)と低用量サイアザイド系利尿薬またはCa拮抗薬の併用療法の有用性に関する比較研究


英語
Comparison of diuretics and Ca antagonist for hypertension with glucose intolerance or dyslipidemia treated with candesartan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖・脂質代謝異常合併高血圧症に対する併用療法の比較研究


英語
Comparison of combination therapy for hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖・脂質代謝異常症を合併した高血圧患者に対してアンジオテンシン2受容体拮抗薬(ARB)であるカンデサルタンに併用する薬剤として、降圧効果、安全性の面から利尿剤とカルシウム拮抗薬を比較検討する。


英語
The purpose of this study is to compare the effect and safety of combination therapy (candesartan + thiazide or candesartan + calcium antagonist) for hypertension complicated with glucose intolerance or dyslipidemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月後の降圧効果


英語
blood pressure after 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 6ヵ月後の血糖、脂質、尿酸値
2. 有害事象


英語
1. blood sugar, lipid, and uric acid levels after 6 months
2. adverse effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カンデサルタン8mg投与群+利尿薬(トリクロルメチアジド0.5mgまたはヒドロクロロチアジド6.25mg)


英語
candesartan 8mg + trichlormethiazide 0.5 mg or hydrochlorothiazide 6.25 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カンデサルタン8mg+カルシウム拮抗薬(アムロジピン5mg)


英語
candesartan 8mg + amlodipine 5mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
カンデサルタンのみを内服中で高血圧治療ガイドライン降圧目標値未達成の糖尿病・脂質異常症合併高血圧症患者。糖尿病及び脂質異常症の診断はそれぞれのガイドラインに基づき、糖尿病、脂質異常症のみを有する患者、両者を有する患者いずれも対象とする。


英語
Hypertensive patients with type 2 diabetes or dyslipidemia or both not reaching the goal of blood pressure according to JSH2009 under the treatment with 8mg of candesartan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦または授乳中の患者
2.重度の肝障害を有する患者(AST、ALTの正常上限の3倍を超える場合)
3.重度の腎障害を有する患者(eGFR 30未満)
4.カンデサルタン、トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド、アムロジピンにアレルギーの既往歴を有する患者
5.その他、主治医が試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1. pregnant patients or patients during nursing
2. patients with severe liver dysfunction
3. patients with severe renal dysfunction (eGFR<30)
4. patients with allergy to candesartan, trichlormethiazide, hydrochlorothiazide, or amlodipine

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荒井秀典


英語

ミドルネーム
Hidenori Arai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻近未来型人間健康科学融合ユニット


英語
Department of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53


英語
53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3861

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
尾野亘


英語

ミドルネーム
Koh Ono

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3194

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

harai@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Funding for geriatric medicine research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
老年医学研究助成


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都医療センター 
京都桂病院 
京都逓信病院 
三菱京都病院


英語
Kyoto Medical Center
Kyoto-Katsura Hospital
Japanpost Kyoto Teishin Hospital
Mitsubishi Kyoto Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院 (京都府)、京都医療センター (京都府)、京都桂病院(京都府)
京都逓信病院 (京都府)、三菱京都病院 (京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 25

最終更新日/Last modified on

2011 09 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003114


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003114


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名