UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002763
受付番号 R000003129
科学的試験名 治療抵抗性小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン療法の第II相試験 (JCOG0901)
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/13
最終更新日 2014/02/21 14:31:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン療法の第II相試験 (JCOG0901)


英語
Phase II study of Amrubicin in patients with Small-Cell Lung Cancer that is refractory or relapsed within 90 days of completing previous treatment (JCOG0901)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン療法の第II相試験 (JCOG0901)


英語
Phase II study of Amrubicin in patients with Small-Cell Lung Cancer that is refractory or relapsed within 90 days of completing previous treatment (JCOG0901)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン療法の第II相試験 (JCOG0901)


英語
Phase II study of Amrubicin in patients with Small-Cell Lung Cancer that is refractory or relapsed within 90 days of completing previous treatment (JCOG0901)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン療法の第II相試験 (JCOG0901)


英語
Phase II study of Amrubicin in patients with Small-Cell Lung Cancer that is refractory or relapsed within 90 days of completing previous treatment (JCOG0901)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性小細胞肺癌


英語
Refractory relpased small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回治療もしくは二次治療が奏効しなかった、もしくは奏効したが治療終了後90日未満で再発した小細胞肺癌患者を対象として、塩酸アムルビシン療法の有効性および安全性の評価を行い、塩酸アムルビシン療法を標準治療とみなすことができるか否かを検討する。


英語
To assess the efficacy and safety of amrubicin in patients with Small-Cell Lung Cancer that is refractory or relapsed within 90 days of completing previous treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発現割合


英語
overall survival, progression-free survival, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸アムルビシン(40 mg/m2/day, day1-3)、3週間を1コースとして施行


英語
Amrubicin (40 mg/m2/day) on days 1 through 3, every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発時の細胞診もしくは組織診(過去のサンプル)にて、病理学的に小細胞肺癌と診断されている。小細胞肺癌の再発であることを病理学的に確認することは必須としない。
2) 前治療として1または2レジメンの化学療法が施行されており、プラチナ製剤を含む併用化学療法または、プラチナ製剤を含む化学放射線療法を受けている。
3) 過去に塩酸アムルビシンが投与されていない。
4) 小細胞肺癌の原発巣に対する外科的切除術の既往がない。
5) 登録前4週以内に胸郭内(肺野および縦隔)に照射野がある胸部放射線治療が施行されていない。
6) 前治療が奏効しなかった(SDまたはPD)、もしくは奏効した(PRまたはCR)が前治療の最終治療日から90日未満の経過で画像にて再発が確認されている。
7) 放射線肺臓炎との鑑別が困難な病変で再発を疑う場合には、当該病変から病理学的確診を必須とする。
8) PS(Performance status)が0-1である。
9) 年齢が20歳以上、74歳以下である。
10) 測定可能病変を有する。
11) 臓器機能が保たれている。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer
2) received one or two prior chemotherapy or chemoradiotherapy with platinum-based regimen
3) no prior treatment with amrubicin
4) underwent no operation of small-cell lung cancer
5) no prior thoracic radiotherapy within 4 weeks
6) refractory or relapsed within 90 days of completing previous treatment
7) pathologically confirmed local relapse of small-cell lung cancer, if it was difficult to distinguish from radiation pneumonitis
8) performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale
9) age from 20 to 74 years
10) measurable disease
11) adequate organ function
12) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
7) 大量の胸水または心嚢水貯留例
8) 症状のある脳転移を有する
9) 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫を有する
10) 腸管麻痺または腸閉塞を有する
11) 6か月以内の心筋梗塞の既往を有するか、または不安定狭心症を有する
12) コントロール不良の高血圧症を有する
13) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する


英語
1) active concomitant malignancy
2) active infection
3) fever
4) pregnancy or lactation
5) serious psychiatric illness
6) steroid treatment
7) massive pleural or pericardial effusion
8) symptomatic brain metastasis
9) interstitial pneumonia or severe pulmonary emphysema
10) ileus
11) myocardial infarction within 6 months or unstable angina
12) uncontrollable hypertension
13) uncontrollable diabetes mellitus

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本 信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村上 晴泰


英語

ミドルネーム
Haruyasu Murakami

組織名/Organization

日本語
JCOG0901研究事務局


英語
JCOG0901 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科


英語
Shizuoka Cancer Center, Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構道北病院(北海道)、
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)、
KKR札幌医療センター(北海道)、
東北大学病院(宮城県)、
山形県立中央病院(山形県)、
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)、
栃木県立がんセンター(栃木県)、
国立病院機構西群馬病院(群馬県)、
群馬県立がんセンター(群馬県)、
埼玉県立がんセンター(埼玉県)、
国立がんセンター東病院(千葉県)、
国立がんセンター中央病院(東京都)、
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、
国立国際医療センター戸山病院(東京都)、
癌研究会有明病院(東京都)、
虎の門病院(東京都)、
神奈川県立がんセンター(神奈川県)、
横浜市立市民病院(神奈川県)、
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、
岐阜市民病院(岐阜県)、
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)、
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、
近畿大学医学部(大阪府)、
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)、
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)、
国立病院機構刀根山病院(大阪府)、
大阪市立総合医療センター(大阪府)、
兵庫医科大学(兵庫県)、
兵庫県立がんセンター(兵庫県)、
岡山大学医学部・歯学部附属病院(岡山県)、
国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)、
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、
九州大学病院(福岡県)、
熊本地域医療センター(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24530204

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html


英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 07 29


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 13

最終更新日/Last modified on

2014 02 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名