UMIN試験ID | UMIN000002763 |
---|---|
受付番号 | R000003129 |
科学的試験名 | 治療抵抗性小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン療法の第II相試験 (JCOG0901) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/13 |
最終更新日 | 2014/02/21 14:31:17 |
日本語
治療抵抗性小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン療法の第II相試験 (JCOG0901)
英語
Phase II study of Amrubicin in patients with Small-Cell Lung Cancer that is refractory or relapsed within 90 days of completing previous treatment (JCOG0901)
日本語
治療抵抗性小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン療法の第II相試験 (JCOG0901)
英語
Phase II study of Amrubicin in patients with Small-Cell Lung Cancer that is refractory or relapsed within 90 days of completing previous treatment (JCOG0901)
日本語
治療抵抗性小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン療法の第II相試験 (JCOG0901)
英語
Phase II study of Amrubicin in patients with Small-Cell Lung Cancer that is refractory or relapsed within 90 days of completing previous treatment (JCOG0901)
日本語
治療抵抗性小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン療法の第II相試験 (JCOG0901)
英語
Phase II study of Amrubicin in patients with Small-Cell Lung Cancer that is refractory or relapsed within 90 days of completing previous treatment (JCOG0901)
日本/Japan |
日本語
治療抵抗性小細胞肺癌
英語
Refractory relpased small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回治療もしくは二次治療が奏効しなかった、もしくは奏効したが治療終了後90日未満で再発した小細胞肺癌患者を対象として、塩酸アムルビシン療法の有効性および安全性の評価を行い、塩酸アムルビシン療法を標準治療とみなすことができるか否かを検討する。
英語
To assess the efficacy and safety of amrubicin in patients with Small-Cell Lung Cancer that is refractory or relapsed within 90 days of completing previous treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発現割合
英語
overall survival, progression-free survival, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸アムルビシン(40 mg/m2/day, day1-3)、3週間を1コースとして施行
英語
Amrubicin (40 mg/m2/day) on days 1 through 3, every 3 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 初発時の細胞診もしくは組織診(過去のサンプル)にて、病理学的に小細胞肺癌と診断されている。小細胞肺癌の再発であることを病理学的に確認することは必須としない。
2) 前治療として1または2レジメンの化学療法が施行されており、プラチナ製剤を含む併用化学療法または、プラチナ製剤を含む化学放射線療法を受けている。
3) 過去に塩酸アムルビシンが投与されていない。
4) 小細胞肺癌の原発巣に対する外科的切除術の既往がない。
5) 登録前4週以内に胸郭内(肺野および縦隔)に照射野がある胸部放射線治療が施行されていない。
6) 前治療が奏効しなかった(SDまたはPD)、もしくは奏効した(PRまたはCR)が前治療の最終治療日から90日未満の経過で画像にて再発が確認されている。
7) 放射線肺臓炎との鑑別が困難な病変で再発を疑う場合には、当該病変から病理学的確診を必須とする。
8) PS(Performance status)が0-1である。
9) 年齢が20歳以上、74歳以下である。
10) 測定可能病変を有する。
11) 臓器機能が保たれている。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer
2) received one or two prior chemotherapy or chemoradiotherapy with platinum-based regimen
3) no prior treatment with amrubicin
4) underwent no operation of small-cell lung cancer
5) no prior thoracic radiotherapy within 4 weeks
6) refractory or relapsed within 90 days of completing previous treatment
7) pathologically confirmed local relapse of small-cell lung cancer, if it was difficult to distinguish from radiation pneumonitis
8) performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale
9) age from 20 to 74 years
10) measurable disease
11) adequate organ function
12) written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
7) 大量の胸水または心嚢水貯留例
8) 症状のある脳転移を有する
9) 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫を有する
10) 腸管麻痺または腸閉塞を有する
11) 6か月以内の心筋梗塞の既往を有するか、または不安定狭心症を有する
12) コントロール不良の高血圧症を有する
13) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する
英語
1) active concomitant malignancy
2) active infection
3) fever
4) pregnancy or lactation
5) serious psychiatric illness
6) steroid treatment
7) massive pleural or pericardial effusion
8) symptomatic brain metastasis
9) interstitial pneumonia or severe pulmonary emphysema
10) ileus
11) myocardial infarction within 6 months or unstable angina
12) uncontrollable hypertension
13) uncontrollable diabetes mellitus
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Yamamoto |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology Division
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 晴泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruyasu Murakami |
日本語
JCOG0901研究事務局
英語
JCOG0901 Coordinating Office
日本語
静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科
英語
Shizuoka Cancer Center, Thoracic Oncology Division
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN
055-989-5222
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構道北病院(北海道)、
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)、
KKR札幌医療センター(北海道)、
東北大学病院(宮城県)、
山形県立中央病院(山形県)、
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)、
栃木県立がんセンター(栃木県)、
国立病院機構西群馬病院(群馬県)、
群馬県立がんセンター(群馬県)、
埼玉県立がんセンター(埼玉県)、
国立がんセンター東病院(千葉県)、
国立がんセンター中央病院(東京都)、
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、
国立国際医療センター戸山病院(東京都)、
癌研究会有明病院(東京都)、
虎の門病院(東京都)、
神奈川県立がんセンター(神奈川県)、
横浜市立市民病院(神奈川県)、
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、
岐阜市民病院(岐阜県)、
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)、
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、
近畿大学医学部(大阪府)、
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)、
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)、
国立病院機構刀根山病院(大阪府)、
大阪市立総合医療センター(大阪府)、
兵庫医科大学(兵庫県)、
兵庫県立がんセンター(兵庫県)、
岡山大学医学部・歯学部附属病院(岡山県)、
国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)、
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、
九州大学病院(福岡県)、
熊本地域医療センター(熊本県)
2009 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24530204
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003129
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |