UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002712
受付番号 R000003131
科学的試験名 マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討ー薬物トランスポーター遺伝子多型への応用(テルミサルタン単独投与)-
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/05
最終更新日 2010/05/06 09:28:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討ー薬物トランスポーター遺伝子多型への応用(テルミサルタン単独投与)-


英語
Clinical research of telmisartan microdose to validate the utility of microdose study on drug trasnporter SNP's

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テルミサルタン単独投与


英語
Telmisartan microdose study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討ー薬物トランスポーター遺伝子多型への応用(テルミサルタン単独投与)-


英語
Clinical research of telmisartan microdose to validate the utility of microdose study on drug trasnporter SNP's

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テルミサルタン単独投与


英語
Telmisartan microdose study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性


英語
healthy male subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な日本人成人男子を対象に100μgと80mgのテルミサルタンを投与し、体内動態を比較することで、体内動態の線形性を評価すると同時に、遺伝子多型の影響の有無、さらには、それぞれの用量下で得られる結果の再現性について検証することを目的とする。


英語
To compare PK profile of 100µg telmisartan with its 80mg dose. Additionally, drug transporter SNP impact on telmisartan PK is confirmed.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テルミサルタンの薬物動態


英語
telmisartan PK profiles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタンの単回投与(100µgと80mg)


英語
Single dose of telmisartan (100ug and 80mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意の得られた健康な日本人成人男子
②同意取得時の年齢が20~45歳
③BMI (Body Mass Index)が17.6~26.4の者 ④健康診断を実施し、試験担当医師が被験者として適切であると判断した者


英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following inclusion criteria:
1) Japanese healthy male who is capable to understand and sign the
informed consent.
2) 20-45 years of age
3)BMI 18.5-25.0
4)good health as determined by physical
examination, vital signs and laboartory tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①薬物過敏症の既往歴がある者
②試験の実施前2ヶ月以内に治療を受けた者
③試験の実施前4週間以内に200 mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血
を実施した者
④試験の実施前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した者 
⑤試験の実施前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑥何らかの薬物常用者
⑦アルコール中毒者


英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following exclusion criteria or conditions:
1)history of allergy to any drugs
2)medical attention within 2 months prior to participation
3)donation of 200mL or more of blood within 4 weeks prior to participation,
or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
4)donation of 400mL or more of blood within 12 weeks prior to participation
5)recent (past 4 months) participation in
other clinical trial for investigational new chemical entity
6)history of drug abuse
7)alcohol abuse

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
入江 伸


英語

ミドルネーム
Shin Irie

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会 


英語
LTA

所属部署/Division name

日本語
九州臨床薬理クリニック


英語
Kyusyu Clinical Pharmacology Clininc

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市中央区地行2丁目13番16号


英語
2-13-16 Chigyo Fukuoka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村美由紀


英語

ミドルネーム
Miyuki Kimura

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会 


英語
LTA

部署名/Division name

日本語
九州臨床薬理クリニック


英語
Kyusyu Clinical Pharmacology Clininc

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

092-733-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
APDD

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医薬品開発支援機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
APDD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医薬品開発支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 05

最終更新日/Last modified on

2010 05 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003131


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003131


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名