UMIN試験ID | UMIN000002712 |
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受付番号 | R000003131 |
科学的試験名 | マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討ー薬物トランスポーター遺伝子多型への応用(テルミサルタン単独投与)- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/05 |
最終更新日 | 2010/05/06 09:28:01 |
日本語
マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討ー薬物トランスポーター遺伝子多型への応用(テルミサルタン単独投与)-
英語
Clinical research of telmisartan microdose to validate the utility of microdose study on drug trasnporter SNP's
日本語
テルミサルタン単独投与
英語
Telmisartan microdose study
日本語
マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討ー薬物トランスポーター遺伝子多型への応用(テルミサルタン単独投与)-
英語
Clinical research of telmisartan microdose to validate the utility of microdose study on drug trasnporter SNP's
日本語
テルミサルタン単独投与
英語
Telmisartan microdose study
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
healthy male subjects
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
健康な日本人成人男子を対象に100μgと80mgのテルミサルタンを投与し、体内動態を比較することで、体内動態の線形性を評価すると同時に、遺伝子多型の影響の有無、さらには、それぞれの用量下で得られる結果の再現性について検証することを目的とする。
英語
To compare PK profile of 100µg telmisartan with its 80mg dose. Additionally, drug transporter SNP impact on telmisartan PK is confirmed.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
テルミサルタンの薬物動態
英語
telmisartan PK profiles
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テルミサルタンの単回投与(100µgと80mg)
英語
Single dose of telmisartan (100ug and 80mg)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
①同意の得られた健康な日本人成人男子
②同意取得時の年齢が20~45歳
③BMI (Body Mass Index)が17.6~26.4の者 ④健康診断を実施し、試験担当医師が被験者として適切であると判断した者
英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following inclusion criteria:
1) Japanese healthy male who is capable to understand and sign the
informed consent.
2) 20-45 years of age
3)BMI 18.5-25.0
4)good health as determined by physical
examination, vital signs and laboartory tests.
日本語
①薬物過敏症の既往歴がある者
②試験の実施前2ヶ月以内に治療を受けた者
③試験の実施前4週間以内に200 mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血
を実施した者
④試験の実施前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した者
⑤試験の実施前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑥何らかの薬物常用者
⑦アルコール中毒者
英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following exclusion criteria or conditions:
1)history of allergy to any drugs
2)medical attention within 2 months prior to participation
3)donation of 200mL or more of blood within 4 weeks prior to participation,
or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
4)donation of 400mL or more of blood within 12 weeks prior to participation
5)recent (past 4 months) participation in
other clinical trial for investigational new chemical entity
6)history of drug abuse
7)alcohol abuse
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 入江 伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin Irie |
日本語
医療法人相生会
英語
LTA
日本語
九州臨床薬理クリニック
英語
Kyusyu Clinical Pharmacology Clininc
日本語
福岡市中央区地行2丁目13番16号
英語
2-13-16 Chigyo Fukuoka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村美由紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Kimura |
日本語
医療法人相生会
英語
LTA
日本語
九州臨床薬理クリニック
英語
Kyusyu Clinical Pharmacology Clininc
日本語
英語
092-733-1001
日本語
その他
英語
APDD
日本語
医薬品開発支援機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
APDD
日本語
医薬品開発支援機構
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003131
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003131
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |