UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性完全閉塞に対する冠動脈インターベンションにおいて第一選択ガイドワイヤーを検討する多施設前向き無作為試験

英語
Multicenter Prospective Randomized Study of First-choice Guidewires in Percutaneous Coronary Intervention for Chronic Total Occlusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G-FORCE

英語
G-FORCE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性完全閉塞に対する冠動脈インターベンションにおいて第一選択ガイドワイヤーを検討する多施設前向き無作為試験

英語
Multicenter Prospective Randomized Study of First-choice Guidewires in Percutaneous Coronary Intervention for Chronic Total Occlusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-FORCE

英語
G-FORCE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性完全閉塞病変に対しPCIを施行する症例

英語
Patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) for chronic total occlusion (CTO)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性完全閉塞病変（CTO）に対する冠動脈インターベンション（PCI）における第一選択ガイドワイヤーは何が適切であるか確立されていない。第一選択として適切なガイドワイヤーを検討すること。

英語
Under the circumstances that appropriate first-choice guidewires for percutaneous coronary intervention (PCI) for chronic total occlusion (CTO) have yet to be established, the objective of this study is to determine appropriate first-choice guidewires.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第一選択ガイドワイヤーでの病変通過率

英語
Lesion penetration rate of a first-choice guidewire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PCI成功率
PCI成功の定義：目的病変の拡張に成功し、主要心事故なく施行できたもの。
通過に成功したガイドワイヤーの種類
レトログレードアプローチ法使用率とその成功率
パラレルワイヤー法の使用率とその成功率
IVUSアシストの使用率とその成功率
冠CTの使用率とその成功率
総死亡
心臓死
心筋梗塞（Q波/非Q波）
緊急手術（CABG/other）
主要心脳血管事故（MACCE：総死亡・心筋梗塞・脳卒中・全ての再血行再建術）
脳卒中
ワイヤー穿孔
心タンポナーデ
出血性合併症
穿刺部合併症
ガイドカテーテルのサイズと種類
アプローチ部位
ワイヤーの総本数
ガイドカテーテルの総本数

英語
Successful PCI rate
Definition of successful PCI: The target lesion is successfully dilated without any major cardiovascular events.
Types of guidewires successfully passing through the lesion
Usage rate and success rate of the retrograde approach
Usage rate and success rate of the parallel wire technique
Usage rate and success rate of IVUS assistance
Usage rate and success rate of coronary CT
Total death
Cardiac death
Myocardial infarction (MI) (Q-wave/non-Q-wave)
Emergency surgeries (CABG/other)
Major adverse cardio-cerebral events (MACCEs: total death, MI, stroke, and all revascularization procedures)
Stroke
Guidewire-induced perforation
Cardiac tamponade
Hemorrhagic complications
Puncture site complications
Sizes and types of guiding catheters
Approach sites
Total number of guidewires used
Total number of guiding catheters used
Total number of CTO treated cases during the enrollment period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第一選択ガイドワイヤーを通常サイズ(先端0.014ｲﾝﾁ）とする

英語
Primary guidewire is normal size (distal tip = 0.014 inch)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第一選択ワイヤーを小サイズ(先端0.010ｲﾝﾁ以下）とする

英語
Primary guidewire is slender size (dista tip equal to or less than 0.010inch)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈の主要な枝にPCIにて治療可能な慢性完全閉塞病変を有する患者
初回　de novoの慢性完全閉塞病変であること
待機症例であること
患者のインフォームド・コンセントが得られている患者

英語
Patients with a PCI-treatable CTO lesion in a main vessel of the coronary arteries
Patients with a de novo CTO lesion
Patients undergoing an elective PCI procedure
Patients who provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PCIの適応がない患者
過去に同一慢性完全閉塞病変に対しPCIが不成功に終わっているもの
再狭窄またはステント内再狭窄
静脈もしくは動脈グラフト
２0歳未満の患者
妊娠の可能性がある女性患者
インフォームド・コンセントが得られない患者

英語
Patients for whom PCI is not indicated
Patients with the same CTO previously treated with PCI without success
Patients with restenosis or in-stent restenosis
Patients with a venous or arterial graft
Patients under 21 years old
Women of child-bearing potential
Patients who do not provide informed consent

目標参加者数/Target sample size

290

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊苅裕二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Ikari

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-63-1121

Email/Email

ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤千絵

英語

名
ミドルネーム
姓	Chie Kato

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-63-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokai-rinsho@ml.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kaneka Medics
Terumo
Japan Lifeline
Asahi Intech
Abbott Vascular

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カネカ
テルモ
日本ライフライン
朝日インテック
アボットバスキュラー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00987610

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003134

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