UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タフルプロスト点眼液及びラタノプロスト点眼液に対する効果不十分例についての検討

英語
Study of low-responder to Tafluprost ophthalmic solution and Latanoprost ophthalmic solution

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タフルプロスト点眼液及びラタノプロスト点眼液に対する効果不十分例についての検討

英語
Study of low-responder to Tafluprost ophthalmic solution and Latanoprost ophthalmic solution

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タフルプロスト点眼液及びラタノプロスト点眼液に対する効果不十分例についての検討

英語
Study of low-responder to Tafluprost ophthalmic solution and Latanoprost ophthalmic solution

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タフルプロスト点眼液及びラタノプロスト点眼液に対する効果不十分例についての検討

英語
Study of low-responder to Tafluprost ophthalmic solution and Latanoprost ophthalmic solution

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障　高眼圧症

英語
Glaucoma Ocular Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障、高眼圧患者におけるタフルプロスト点眼液、ラタノプロスト点眼液の眼圧下降率及び効果不十分例について、また、両剤の安全性について探索的ランダム化クロスオーバー群間比較オープン試験により検討する。

英語
To investigate effects of Taflurost and Latanoprost on intraocular pressure lowering rate, low-responder to each ophthalmic solution and safety in glaucoma and ocular hypertension in randomized, open-labeled, crossover, study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性：眼圧下降率

英語
Efficacy: Intraocular Pressure Lowering rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼圧
安全性

英語
Intraocular Pressure
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間以上の無投薬期間を経て、タフルプロスト点眼液を8週間点眼する。さらに、4週間の無投薬期間を経てラタノプロストを8週間点眼する。

英語
After more than 4weeks of washout period, instill Tafluprost for 8 weeks. Then 4 weeks of second washout period, instill Latanoprost for 8weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間以上の無投薬期間を経て、ラタノプロスト点眼液を8週間点眼する。さらに、4週間の無投薬期間を経てタフルプロストを8週間点眼する。

英語
After more than 4weeks of washout period, instill Latanoprost for 8 weeks. Then 4 weeks of second washout period, instill Tafluprost for 8weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発開放隅角緑内障（広義）、または高眼圧症と診断され、単剤で治療中、もしくは未治療のもの
2)原発開放隅角緑内障の場合、無治療時眼圧が16mmHg以上のもの、ただし、単剤で治療中のもので、無治療時眼圧が不明の場合は、治療中の眼圧が13mmHg 以上のものとする。
3)同意取得時の年齢が20歳以上
4)性別は問わない
5)入院・外来の別：外来
6)文書で本人による同意を得ることができたもの

英語
1) Diagnosed with primary open angle glaucoma or ocular hypertension, and being receiving monotherapy or no-treatment.
2) Intraocular pressure is more than 16 mmHg without treatment or more than 13 mmHg with monotherapy treatment.
3) Over 20 years old on the date of agreement.
4) Both male and female
5) Outpatient care
6) Subjects whose agreement was shown by him/herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究に使用する薬剤の成分に対し、過敏症があるもの
2)高度の視野障害(Humphrey視野計の平均偏差が-15 dB未満)を有する
3)視野中心の5度以内に絶対暗点があるもの
4)眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常又はその他の疾患を有するもの
5)緑内障手術の既往を有するもの
6)1年以内に白内障手術の既往を有するもの
7)角膜屈折矯正手術の既往を有するもの
8)活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有するもの
9)試験期間中、継続して副腎皮質ホルモン（ステロイド）を使用する必要があるもの
10)妊娠中のもの、またはその可能性のあるものおよび、授乳中のもの
11)その他、担当医師が対象症例として不適当と判断したもの

英語
1) Having any hypersensitivity to test drugs.
2) Having severe visual field defect (HFA <-15dB)
3) Having absolute scotoma within 5 degrees in the center of the visual field.
4) Having any corneal abnormality or other condition preventing reliable applanation tonometry.
5) Having history of glaucoma surgery.
6) Having history of cataract surgery within 1 year.
7) Having history of refractive surgery.
8) Presence of any external ocular disease, inflammation or infection of the eye and/or eyelids.
9) Subjects need to be treated with corticosteroid during study period.
10) Pregnant subjects and subjects suspected of being pregnant
11) Subjects investigators declare ineligible for any sound medical reason

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	板谷　正紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Hangai

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology and visual sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町　54

英語
54 Kawara-cho Seigoin Sakyuo-ku Kyoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野中　淳之

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Nonaka

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology and visual sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町 54

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital
Department of Ophthalmology and visual sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院 眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003135

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