UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage D2ホルモン感受性前立腺癌治療
におけるゾレドロン酸の効果

英語
Effect of Zoledronic acid for Stage D2 hormone-sensitive prostate cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stage D2ホルモン感受性前立腺癌治療
におけるゾレドロン酸の効果

英語
Effect of Zoledronic acid for Stage D2 hormone-sensitive prostate cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage D2ホルモン感受性前立腺癌治療
におけるゾレドロン酸の効果

英語
Effect of Zoledronic acid for Stage D2 hormone-sensitive prostate cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stage D2ホルモン感受性前立腺癌治療
におけるゾレドロン酸の効果

英語
Effect of Zoledronic acid for Stage D2 hormone-sensitive prostate cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage D2の新規前立腺癌患者に対して、MAB療法を施行した場合のゾレドロン酸の併用効果について、PSAを指標として検討する。

英語
To evaluate of efficacy of MAB therapy with Zoledronic acid for newly diagnosed Stage D2 prostate cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 PSA nadirの値
2 PSA nadirまでの期間

英語
1 PSA nadir rate
2 Time to PSA nadir

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 非再燃生存期間
2 安全性

英語
1 Refractory Free Survival
2 Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MAB(Maximum Androgen Blockade；LHRHアゴニストと非ステロイド性抗アンドロゲン剤併用)療法を再燃まで継続する。

英語
MAB (combination of LHRH agonist and non-steroidal antiandrogen) therapy until PSA refractory

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MAB療法に4mgゾレドロン酸を4週間毎に併用して、再燃するまで継続する。

英語
MAB therapy with 4mg Zoledronic acid at every 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．未治療で骨転移を有する前立腺癌患者
２．年齢85歳以下の患者
３．肝機能･腎機能が保たれており、以下の規準を満たしている患者
* 白血球数3,000/mm3　以上
* 血小板　10,000/mm3　以上
* ヘモグロビン 10.0g/gL 以上
* ヘマトクリット 正常値内（男性 39.8～51.8(%)）
* AST(GOT)：施設正常値上限の2.5倍以下
* ALT（GPT）：施設正常値上限の2.5倍以下
* GGT：施設正常値上限の2.5倍以下
* ALP：施設正常値上限の2.5倍以下
* LDH：施設正常値上限の1.5倍以下
* ビリルビン：施設正常値上限の1.5倍以下
* 血清クレアチニン値：施設正常値上限の3.0倍以下
４．PS(ECOG)が0,1の患者（但し、骨転移に伴い、見かけ上PSが2-4の場合は、除く）
５．本試験への参加の同意が文書で得られている患者

英語
1. Untreated prostate cancer patients with bone metastasis
2. Age is 85 years old or less.
3. Keeping liver and kidney function and filled following criteria;
* WBC: >= 3000 / mm3
* PLT: >= 10,000 / mm3
* Ht: <= normal range
* AST(GOT): <= 2.5 times high end of the normal range
* ALT(GPT): <= 2.5 times high end of the normal range
* GGT: <= 2.5 times high end of the normal range
* ALP: <= 2.5 times high end of the normal range
* LDH: <= 1.5 times high end of the normal range
* sCr: <= 3.0 times high end of the normal range
* Performance Status(ECOG) 0,1 (including seeming PS 2-4 by only bone metastasis)
* agreement of participation from patients by document with sufficient explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．クレアチニンクリアランス（Cockcroft・Gault式による計算値を使用）が30mL/分未満の患者
２．活動性の重複がんのある患者
３．精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
４．ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者
５．担当医師が、試験参加に不適格と判断した患者

英語
1.CCr < 30mL/min by calculation of Codkcroft Gault equation.
2. Another cancer that requires treatment
3. Patients coexisting psychiatric disease or neurological symptom
4. Patients with continuous systematic treatment with steroids
5. Participation in the present study is considered inappropriate by a Clinical Investigator

目標参加者数/Target sample size

96

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大家　基嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Mototsugu Oya

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3825

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Nakagawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizunor@z7.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部　泌尿器科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003142

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