UMIN試験ID | UMIN000002650 |
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受付番号 | R000003144 |
科学的試験名 | 自閉症に対するビタミンB6投与の有効性評価:ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/01 |
最終更新日 | 2013/10/24 09:09:46 |
日本語
自閉症に対するビタミンB6投与の有効性評価:ランダム化比較試験
英語
Effects of vitamin B6 in children with autism: a randomized controlled trial
日本語
自閉症に対するビタミンB6投与
英語
Vitamin B6 and autism
日本語
自閉症に対するビタミンB6投与の有効性評価:ランダム化比較試験
英語
Effects of vitamin B6 in children with autism: a randomized controlled trial
日本語
自閉症に対するビタミンB6投与
英語
Vitamin B6 and autism
日本/Japan |
日本語
自閉症
英語
Autism
小児科学/Pediatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自閉症に対するビタミンB6投与の有効性を検証すること
英語
To investigate the effects of vitamin B6 in children with autism
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
日本語
日本自閉症協会版広汎性発達障害評定尺度
臨床全般印象尺度
英語
Pervasive Developmental Disorders Autism Society Japan Rating Scale (PARS)
Clinical Global Impressions (CGI)
日本語
異常行動チェックリスト
S-M社会生活能力検査
英語
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Social Maturity Scale
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
4週間の観察期間の後、ビタミンB6(リン酸ピリドキサール)を4週間投与。投与量は、前半2週間は5 mg/kg/日(散剤または錠剤、分2)、後半2週間は10 mg/kg/日(散剤または錠剤、分2)。
英語
After 2 weeks run-in period, pyridoxal 5'-phosphate is given in doses of 5 mg/kg/d in the first 2 weeks. In the following 2 weeks, pyridoxal phosphate is given in doses of 10 mg/kg/d. Pyridoxal phosphate is given orally in powder or tablet form.
日本語
4週間の観察期間の後、ビタミンB6(リン酸ピリドキサール)と外観・味の似たプラセボを4週間投与。
英語
After 2 weeks run-in period, placebo is supplied in a powder or tablet form that is identical in appearance and taste to pyridoxal 5'-phosphate in 4 weeks.
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英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
14 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) ICD-10による広汎性発達障害のうち、自閉症F84.0、非定型自閉症F84.1、アスペルガー症候群F84.5、その他の広汎性発達障害F84.8のいずれかの診断
2) 音への過敏または血中グルタミン濃度420 nmol/mL未満
英語
1) Meeting the ICD-10 criteria for Childhood autism F84.0, Atypical autism F84.1, Asperger's syndrome F84.5, or Other pervasive developmental disorders F84.8
2) Having symptom of hypersensitivity to sound or plasma glutamine concentration of <420 nmol/mL
日本語
1) 過去3ヶ月以内に痙攣発作
2) 過去3ヶ月以内にビタミンB6の大量投与
3) ホモシスチン尿症またはfragile X-syndromeの診断
英語
1) History of epileptic seizures within 3 months prior to the study
2) Use of vitamin B6 supplements or drugs within 3 months prior to the study
3) History of homocystinuria or fragile X-syndrome.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗山 進一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kuriyama |
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東北大学災害科学国際研究所
英語
Tohoku University International Research Institute of Disaster Science
日本語
災害公衆衛生学分野
英語
Department of Disaster Public Health
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
022-717-8104
kuriyama@med.tohoku.a.cjo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗山 進一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kuriyama |
日本語
東北大学災害科学国際研究所
英語
Tohoku University International Research Institute of Disaster Science
日本語
災害公衆衛生学分野
英語
Department of Disaster Public Health
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
022-717-8104
kuriyama@med.tohoku.a.cjo
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その他
英語
Department of Disaster Public Health
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東北大学災害科学国際研究所災害公衆衛生学分野
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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日本国文部科学省
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日本
英語
Japan
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東北大学大学院医学系研究科小児病態学分野
国立精神・神経センター精神保健研究所
安原こどもクリニック(関西医科大学)
英語
Department of Pediatrics Tohoku University School of Medicine
National Institute of Mental Health: National Center of Neurology and Psychiatry
Yasuhara Children Clinic
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いいえ/NO
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国立精神・神経センター病院(東京都)
安原こどもクリニック(大阪府)
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003144
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003144
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |