UMIN試験ID | UMIN000002581 |
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受付番号 | R000003147 |
科学的試験名 | 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)CML-08:小児慢性期慢性骨髄性白血病(CML)に対する多施設共同観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/05 |
最終更新日 | 2019/10/12 10:54:09 |
日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)CML-08:小児慢性期慢性骨髄性白血病(CML)に対する多施設共同観察研究
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) CML-08: A Multi-Center Observational Study for Children with Chronic Phase of Chronic Myeloid Leukemia
日本語
小児慢性期CMLに対する多施設共同観察研究:JPLSG CML-08
英語
A Multi-Center Observational Study for Children with Chronic Phase of CML: JPLSG CML-08
日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)CML-08:小児慢性期慢性骨髄性白血病(CML)に対する多施設共同観察研究
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) CML-08: A Multi-Center Observational Study for Children with Chronic Phase of Chronic Myeloid Leukemia
日本語
小児慢性期CMLに対する多施設共同観察研究:JPLSG CML-08
英語
A Multi-Center Observational Study for Children with Chronic Phase of CML: JPLSG CML-08
日本/Japan |
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小児慢性期慢性骨髄性白血病(CML)
英語
Chronic Phase of Chronic Myeloid Leukemia (CML) in children
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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診断時年齢18歳未満の初発時慢性期CMLを対象に前方視的観察研究を行い、イマチニブを初期治療薬として用いる治療法の有効性と安全性を検証する。
英語
For the pediatric patients with chronic phase of CML, we study the efficacy and the safety of the treatment using imatinib as a first-line.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
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5年無増悪生存率 (5y-PFS)
英語
5-year progression-free survival (5y-PFS)
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5年無イベント生存率 (5y-EFS)
5年全生存率 (5y-OS)
血液学的完全寛解 (CHR) 累積達成率
細胞遺伝学的完全寛解 (CCyR) 累積達成率
分子生物学的寛解 (MMR) 累積達成率
治療早期の末梢血BCR-ABL/ABL mRNA比と予後との相関
骨髄マーカーの発現変化と治療効果との相関
イマチニブ血中トラフ値と治療効果との相関
BCR-ABLキメラ遺伝子変異と治療効果との相関
イマチニブ内服に伴う有害事象発生割合
イマチニブ継続内服に伴う長期毒性の発生割合
イマチニブ継続症例と移植症例における晩期合併症の比較
英語
5-year event-free survival (5y-EFS)
5-year overall survival (5y-OS)
Cumulative rates of CHR, CCyR, and MMR
Correlation of the prognosis with early BCR-ABL/ABL mRNA ratio
Correlation of the efficacy with bone marrow markers, imatinib trough level, BCR-ABL kinase domain mutaions
Incidence rates of adverse effects
観察/Observational
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべてにあてはまるものを適格とする。
1)初発時の病期が慢性期のBCR-ABLキメラ遺伝子陽性CMLである
2)診断時年齢が18 歳未満
3)2009年10月1日以降に診断
4)初期治療薬としてイマチニブを用いる
5)本研究参加について文書で同意が得られている
英語
1) Newly diagnosed BCR-ABL-positive chronic phase of CML
2) Age <18 years at initial diagnosis
3) Diagnosis after October 1st, 2009
4) Imatinib as first-line treatment
5) Written informed consent
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以下にあてはまるものは不適格とする。
1)PCR法で初発時BCR-ABLキメラ遺伝子陰性
英語
CML without BCR-ABL rearrangement detectable by PCR
75
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名 | 博之 |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
160-8582
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
0353633816
hshimada@a5.keio.jp
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名 | 明子 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | Akiko |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
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日本小児白血病リンパ腫研究グループ
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma study Group
日本語
データセンター
英語
Data Center
460-0001
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター
英語
National Nagoya Hospital, 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
052-951-1111
http://jplsg
nsgdata@nnh.hosp.go.jp
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その他
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group
日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働科学研究費補助金 がん臨床研究事業
「小児がんに対する標準治療・診断確立のための研究」班
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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慶應義塾大学医学部 倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
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東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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JPLSG参加181施設
2009 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
22
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
ガイドラインに基づいた治療が行われることを想定し、前向き研究を行う。
英語
We conduct a prospective study on the assumption that patients are treated based on the guideline.
2009 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003147
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003147
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |