UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002582
受付番号 R000003151
科学的試験名 続発性リンパ浮腫治療における低出力体外衝撃波療法の安全性および有効性に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/05
最終更新日 2010/10/05 13:44:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
続発性リンパ浮腫治療における低出力体外衝撃波療法の安全性および有効性に関する試験


英語
Radial Shock Wave Therapy for secondary lymphedema: A pilot study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
続発性リンパ浮腫に対する低出力体外衝撃波療法


英語
Radial Shock Wave Therapy for secondary lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
続発性リンパ浮腫治療における低出力体外衝撃波療法の安全性および有効性に関する試験


英語
Radial Shock Wave Therapy for secondary lymphedema: A pilot study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
続発性リンパ浮腫に対する低出力体外衝撃波療法


英語
Radial Shock Wave Therapy for secondary lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
続発性リンパ浮腫


英語
secondary lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
続発性リンパ浮腫に対する低出力体外衝撃波療法の安全性を評価する。


英語
To verify safety of radial shock wave therapy in the treatment of secondary lymphedema.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
四肢の容積、QOL、リンパ浮腫関連症状


英語
extremity volume, quality of life, sepecific symptoms related to lymphedema


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低出力体外衝撃波療法


英語
Radial Shock Wave Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 続発性リンパ浮腫
2. ISL分類※II期以上
3. 四肢のリンパ浮腫


英語
1. secondary lymphedema
2. ISL stage II, III
3. Lymphedema of extremities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 原発性(先天性)リンパ浮腫
2. 癌細胞のリンパ網内系進展に伴う浮腫(リンパ節転移、リンパ系への癌浸潤等)
3.急性期血栓に伴う静脈性浮腫
4. 全身性浮腫(心性、腎性等)
5. 深部静脈血栓の既往
6. 重篤な心機能障害
7. 重篤な呼吸機能障害
8. 急性炎症性疾患(全身性、局所性)
9. その他身体的、精神的、あるいは生活環境等の状態から、データの継続的な収集が困難であると医師が判断した場合


英語
1. primary lymphedema
2. lymphedema caused by direct invasion of cancer cells to the lymphatic system
3. venous edema due to thromboembolism
4. generalized edema
5. history of deep venous thrombosis
6. severe heart failure
7. severe respiratory failure
8. acute inflammation (generalized, local)
9. any other causes which can disturb data aquisition (decision should be made by investigators)

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
末廣晃太郎


英語

ミドルネーム
Kotaro Suehiro

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院


英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
山口大学大学院 医学系研究科 器官制御医科学講座


英語
Medical Bioregulation Department of Organ Regulatory Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2260

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
末廣晃太郎


英語

ミドルネーム
Kotaro Suehiro

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院


英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
山口大学大学院 医学系研究科 器官制御医科学講座


英語
Medical Bioregulation Department of Organ Regulatory Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ksuehiro-circ@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 05

最終更新日/Last modified on

2010 10 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003151


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003151


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名