UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002604
受付番号 R000003157
科学的試験名 クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/01
最終更新日 2014/04/09 18:24:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果


英語
Combined therapy of infliximab with surgery in maintenance of remission in Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果


英語
Combined therapy of infliximab with surgery in Crohn's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果


英語
Combined therapy of infliximab with surgery in maintenance of remission in Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果


英語
Combined therapy of infliximab with surgery in Crohn's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、無作為割り付けによる試験を実施することによって、クローン病外科治療とInfliximab併用療法の有効性を検証することである。


英語
The study is a prospective randomized study to investigate therapeutic effects of the combined therapy of infliximab with surgery in Crohn's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後24ヶ月時点の下部消化管内視鏡検査による吻合部再発病変の有無。


英語
Presense or absense of endoscopic recurrence at the anastomotic site after 24 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始後24ヶ月時点の下部消化管内視鏡検査による吻合部再発病変のGrade(RutgeertsらのGrading scaleによる)。試験開始後24ヶ月時点のCDAI。


英語
Endoscopic grade evaluated with Rutgeerts's grading scale after 24 months.
Crohn's disease activity index point after 24 months.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口摂取が十分可能となった術後2-4週に、Infliximab投与群と非投与群に無作為に振り分け以下の治療を行う。振り分けは、慶応大学クリニカルリサーチセンターにて行う。
Infliximab投与群は投与量 5mg/kgで投与を開始する。今回の投与からさかのぼって、8週間以内にInfliximabの投与を受けていない症例は、0週、2週間後、6週間後に投与した後、8週おきの投与を2年間行う。今回の投与からさかのぼって、8週間以内にInfliximabの投与を受けている症例は、前回の投与から8週目に投与し以後8週投与を継続する。

Infliximab投与群:投与量 5mg/kgで投与を開始する。今回の投与からさかのぼって、8週間以内にInfliximabの投与を受けていない症例は、2週間後、6週間後に投与した後、8週おきの投与を2年間行う。今回の投与からさかのぼって、8週間以内にInfliximabの投与を受けている症例は、前回の投与から8週目に投与し以後8週投与を継続する。


英語
Patients are randomly divided into two groups, groups treated with or without infliximab by staffs of Keio Clinical Research Center at 2 to 4 weeks after surgery.
Patients receive infliximab 5 mg/kg at 0, 2, 6 weeks, followed by every 8 weeks for 2 years. Alternatively, patients continue to receive infliximab with intervals of 8 weeks if they received infliximab within 8 weeks from the time point 0.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Infliximab非投与群は主治医の判断により、免疫調節剤を除く維持療法を行う。


英語
Patients without infliximab receive maintenance therapy without immunomodulators.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腸管主病変部を外科的に切除し回腸結腸吻合あるいは大腸・大腸吻合を施行された症例を対象とする。直近の手術において、吻合は肉眼的に病変を認めない部位で行うこととし、吻合法(手縫いあるいは機械吻合)の別は問わない。


英語
Patients are enrolled within 4 weeks of resection of macroscopically diseased bowel with anastomosis between normal ileum and colon (ileocolonic anastomosis) or colon and colon (colocolonic anastomosis). Any type of anastomosis is permitted. Surgeons are required to confirm that no macroscopic lesion is left in the remnant intestine except for the strictureplasty sites. Number of strictureplasty must be less than three and the type of plasty is restricted to Heineke-Mickulicz type.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 既手術回数3回以上、2) 人工肛門造設例は除く。3) 吻合カ所が複数である症例は除く(既往の手術の吻合に関しては問わない)。4) 狭窄形成術が3か所を超える症例、5) Heineke-Mickulicz型以外を施行された症例は除く。
また、Infliximab投与あるいは投与中止が不適当と判断される症例、および研究責任(分担)医師が対象に適さないと判断した症例は除外する。


英語
Exclusion criteria include 1) 3 or more surgeries in the past, 2) presence of the stoma, 3) multiple anastomosis, 4) 4 or more strictureplasties, or 5) other types of strictureplasty excepting Heineke-Mickulicz type. A patient is also excluded when doctors in charge of the patient consider that exclusion of the patient is preferable.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木巌


英語

ミドルネーム
Sasaki Iwao

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体調節外科学分野


英語
Division of Biological Regulation, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
羽根田祥


英語

ミドルネーム
Haneda Sho

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体調節外科学分野


英語
Department of Surgery, Division of Biological Regulation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Research Group of inflammatory bowel disease in Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本炎症性腸疾患臨床研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
nothing particular

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
とくになし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学(大阪府)、関西医科大学付属枚方病院(大阪府)、京都大学病院(京都府)、慶応大学病院(東京都)、岩手医科大学病院(岩手県)、札幌厚生病院(北海道)、北里大学病院(神奈川県)、広島大学病院(広島県)、大腸肛門病センター家田病院(愛知県)、東京女子医科大学病院(東京都)、金沢大学病院(石川県)、四日市社会保険病院(三重県)、医療法人健生会土庫病院(奈良県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、京都府立医科大学病院(京都府)、神戸大学病院(兵庫県)、東北大学病院(宮城県)、富山県立中央病院(富山県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、弘前大学病院(青森県)、名古屋大学病院(愛知県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、杏林大学病院(東京都)、北野病院(大阪府)、帝京大学病院(東京)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉)、兵庫医科大学病院(兵庫)、東北労災病院(宮城県)、横浜市民病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 08

最終更新日/Last modified on

2014 04 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名