UMIN試験ID | UMIN000002604 |
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受付番号 | R000003157 |
科学的試験名 | クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/01 |
最終更新日 | 2014/04/09 18:24:11 |
日本語
クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果
英語
Combined therapy of infliximab with surgery in maintenance of remission in Crohn's disease
日本語
クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果
英語
Combined therapy of infliximab with surgery in Crohn's disease
日本語
クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果
英語
Combined therapy of infliximab with surgery in maintenance of remission in Crohn's disease
日本語
クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果
英語
Combined therapy of infliximab with surgery in Crohn's disease
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、無作為割り付けによる試験を実施することによって、クローン病外科治療とInfliximab併用療法の有効性を検証することである。
英語
The study is a prospective randomized study to investigate therapeutic effects of the combined therapy of infliximab with surgery in Crohn's disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
試験開始後24ヶ月時点の下部消化管内視鏡検査による吻合部再発病変の有無。
英語
Presense or absense of endoscopic recurrence at the anastomotic site after 24 months.
日本語
試験開始後24ヶ月時点の下部消化管内視鏡検査による吻合部再発病変のGrade(RutgeertsらのGrading scaleによる)。試験開始後24ヶ月時点のCDAI。
英語
Endoscopic grade evaluated with Rutgeerts's grading scale after 24 months.
Crohn's disease activity index point after 24 months.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
経口摂取が十分可能となった術後2-4週に、Infliximab投与群と非投与群に無作為に振り分け以下の治療を行う。振り分けは、慶応大学クリニカルリサーチセンターにて行う。
Infliximab投与群は投与量 5mg/kgで投与を開始する。今回の投与からさかのぼって、8週間以内にInfliximabの投与を受けていない症例は、0週、2週間後、6週間後に投与した後、8週おきの投与を2年間行う。今回の投与からさかのぼって、8週間以内にInfliximabの投与を受けている症例は、前回の投与から8週目に投与し以後8週投与を継続する。
Infliximab投与群:投与量 5mg/kgで投与を開始する。今回の投与からさかのぼって、8週間以内にInfliximabの投与を受けていない症例は、2週間後、6週間後に投与した後、8週おきの投与を2年間行う。今回の投与からさかのぼって、8週間以内にInfliximabの投与を受けている症例は、前回の投与から8週目に投与し以後8週投与を継続する。
英語
Patients are randomly divided into two groups, groups treated with or without infliximab by staffs of Keio Clinical Research Center at 2 to 4 weeks after surgery.
Patients receive infliximab 5 mg/kg at 0, 2, 6 weeks, followed by every 8 weeks for 2 years. Alternatively, patients continue to receive infliximab with intervals of 8 weeks if they received infliximab within 8 weeks from the time point 0.
日本語
Infliximab非投与群は主治医の判断により、免疫調節剤を除く維持療法を行う。
英語
Patients without infliximab receive maintenance therapy without immunomodulators.
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
腸管主病変部を外科的に切除し回腸結腸吻合あるいは大腸・大腸吻合を施行された症例を対象とする。直近の手術において、吻合は肉眼的に病変を認めない部位で行うこととし、吻合法(手縫いあるいは機械吻合)の別は問わない。
英語
Patients are enrolled within 4 weeks of resection of macroscopically diseased bowel with anastomosis between normal ileum and colon (ileocolonic anastomosis) or colon and colon (colocolonic anastomosis). Any type of anastomosis is permitted. Surgeons are required to confirm that no macroscopic lesion is left in the remnant intestine except for the strictureplasty sites. Number of strictureplasty must be less than three and the type of plasty is restricted to Heineke-Mickulicz type.
日本語
1) 既手術回数3回以上、2) 人工肛門造設例は除く。3) 吻合カ所が複数である症例は除く(既往の手術の吻合に関しては問わない)。4) 狭窄形成術が3か所を超える症例、5) Heineke-Mickulicz型以外を施行された症例は除く。
また、Infliximab投与あるいは投与中止が不適当と判断される症例、および研究責任(分担)医師が対象に適さないと判断した症例は除外する。
英語
Exclusion criteria include 1) 3 or more surgeries in the past, 2) presence of the stoma, 3) multiple anastomosis, 4) 4 or more strictureplasties, or 5) other types of strictureplasty excepting Heineke-Mickulicz type. A patient is also excluded when doctors in charge of the patient consider that exclusion of the patient is preferable.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木巌 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki Iwao |
日本語
東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
生体調節外科学分野
英語
Division of Biological Regulation, Department of Surgery
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽根田祥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haneda Sho |
日本語
東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
生体調節外科学分野
英語
Department of Surgery, Division of Biological Regulation
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
022-717-7205
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その他
英語
Clinical Research Group of inflammatory bowel disease in Japan
日本語
日本炎症性腸疾患臨床研究グループ
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英語
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その他
英語
nothing particular
日本語
とくになし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
関西医科大学(大阪府)、関西医科大学付属枚方病院(大阪府)、京都大学病院(京都府)、慶応大学病院(東京都)、岩手医科大学病院(岩手県)、札幌厚生病院(北海道)、北里大学病院(神奈川県)、広島大学病院(広島県)、大腸肛門病センター家田病院(愛知県)、東京女子医科大学病院(東京都)、金沢大学病院(石川県)、四日市社会保険病院(三重県)、医療法人健生会土庫病院(奈良県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、京都府立医科大学病院(京都府)、神戸大学病院(兵庫県)、東北大学病院(宮城県)、富山県立中央病院(富山県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、弘前大学病院(青森県)、名古屋大学病院(愛知県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、杏林大学病院(東京都)、北野病院(大阪府)、帝京大学病院(東京)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉)、兵庫医科大学病院(兵庫)、東北労災病院(宮城県)、横浜市民病院(神奈川県)
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003157
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003157
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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