UMIN試験ID | UMIN000002591 |
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受付番号 | R000003165 |
科学的試験名 | 腎内RA系亢進と血圧日内リズム改善の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/16 |
最終更新日 | 2017/11/03 23:01:19 |
日本語
腎内RA系亢進と血圧日内リズム改善の検討
英語
Intrarenal activation of renin-angiotensin system impairs circadian blood pressure rhythm.
日本語
腎内AGTとnon-dipper血圧リズム
英語
Intrarenal AGT and non-dipper BP rhythm
日本語
腎内RA系亢進と血圧日内リズム改善の検討
英語
Intrarenal activation of renin-angiotensin system impairs circadian blood pressure rhythm.
日本語
腎内AGTとnon-dipper血圧リズム
英語
Intrarenal AGT and non-dipper BP rhythm
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
英語
Chronic kidney disease (CKD)
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
我々は腎機能の低下につれて日中に排泄しきれなかったNaを排泄する代償のために、夜間高血圧で圧‐利尿を作動させることがnon-dipperのメカニズムと提唱している。糖尿病、メタボリック症候群においては尿細管Na再吸収が亢進し腎機能が保たれていても血圧日内リズムがnon-dipper型となることも報告した。我々はアンジオテンシンII受容体拮抗薬 (ARB)であるオルメサルタンが尿細管Na再吸収を阻害して治療前にnon-dipperである程むしろ血圧日内リズムを大きく改善することも報告した。最近CKDでは腎内レニン-アンジオテンシン (RA)系が亢進し尿細管Na再吸収を促進することが知られており、これを腎生検組織アンジオテンシノーゲン発現や尿中アンジオテンシノーゲンで捉えることが可能と報告されている。腎内RA系が亢進しているほど血圧日内リズムがnon-dipper型となり、オルメサルタンによる血圧日内リズムの改善も大きいか否か検討することによって、腎内RA系亢進もCKDにおけるnon-dipperの原因となり得るかを検討する。
英語
Kidneys play an important role in determining the circadian rhythm of BP. We have postulated that reduced renal capacity to excrete sodium into urine causes nocturnal elevation of blood pressure (BP), ie, nondippers, to compensate for diminished daytime natriuresis by enhancing pressure natriuresis during sleep. Furthermore, we had reported that not only in patients with reduced glomerular filtration rate (GFR), but also in patients with preserved GFR, such as diabetes mellitus or metabolic syndrome, renal capacity to excrete sodium into urine is impaired by enhanced tubular sodium reabsorption.
We also have reported that olmesartan, angiotensin II type 1 receptor blocker (ARB), could restore the circadian rhythms of BP and natriuresis from nondipper to dipper patterns in CKD, as seen with diuretics and sodium restriction, possibly by enhancing daytime sodium excretion. The more circadian rhythm was impaired at baseline, the more the ARB restored night-time BP fall.
On the other hand, Angiotensin (Ang) II, especially locally produced in the kidney, is one of the most powerful simulators of sodium-reabsorption at the various sites all the way from proximal tubule to the collecting ducts, and ARB has the possibility to suppress these sodium reabsorptions. Recently, urinary excretion of angiotensinogen (AGT), as well as AGT expression in the renal proximal tubules, has been proved to be useful marker of the intrarenal activation of renin-angiotensin system (RAS). In this study we investigate whether olmesartan can restore circadian BP rhythm more effectively in patients with activated intrarenal RAS leading to enhanced sodium reabsorption.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
腎内RA系亢進の程度(腎生検組織上におけるAGT発現の程度や尿中AGT排泄の程度)と、ARB治療前の血圧や尿中Na排泄や尿アルブミン排泄の夜間亢進(=血圧・尿中Na排泄・尿アルブミン排泄それぞれの夜間/日中比で評価:0.9を上回るほど亢進しているとみなす)の程度が正の相関を示すか否か? ARB投与前に腎内RA系亢進の程度が強いほどARB治療による血圧や尿中Na排泄や尿アルブミン排泄の夜間亢進の改善を程度が期待できるか(=夜間/日中比の低下が正の相関を示すか)?を検討する。
英語
The primary purpose of this study is to investigate whether there is a positive relationship between the intrarenal activation of renin-angiotensin system (RAS), represented by Angiotensinogen (AGT) expression in the renal-biopsy specimens or urinary excretion of AGT, and night/day ratio of blood pressure, natriuresis or albuminuria, and whether the more intrarenal RAS is activated at baseline, the more the reduction in night/day ratio of blood pressure, natriuresis or albuminuria is.
日本語
尿中AGT排泄の夜間/日中比と血圧や尿中Na排泄や尿アルブミン排泄の夜間亢進の程度が正の相関を示すか? クレアチニンクリアランスとは負の関係を示すか否か?を検討し、ARB治療後に腎生検を要した場合は腎生検組織におけるAGT発現の程度がARB治療によって減じ得たか検討する。腎組織におけるpro-renin, ACE2も染色する。
英語
The secondary purpose of this study is to evaluate whether night/day ratio of urinary excretion rate of AGT shows positive relationship with night/day ratio of blood pressure, natriuresis or albuminuria, and negative one with creatinine clearance and to investigate, in case that the second biopsy is performed, whether the more AGT expression is reduced, the more night/day ratio of blood pressure, natriuresis or albuminuria is decreased. IHC for pro-renin and ACE2 expression is to be studied.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オルメテック錠(20mg)を2ヶ月間1日1回朝投与する。被検者がフラツキを自覚するか収縮期血圧が90mmHgを下回らない限り40mgまでは増量する。2ヶ月間の試験期間が終了後の投薬は試験結果に基づきもっとも適切とおもわれる治療を主治医が判断して行う。
英語
After the baseline study, participants received single daily olmesartan in the morning (daily 20mg for 8 weeks). The dosage of olmesartan was increased to the highest dose tolerated, unless their systolic BP decreased below 90mmHg or patients felt postural dizziness. If these symptoms occurred, dosages of olmesartan were reduced.
日本語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 選択基準;以下の基準を全て満たす患者を対象とする(性別は不問)
a) 名古屋市立大学病院腎臓内科に入院し腎生検を受ける患者(15歳以上)
b) 国際腎臓財団の定める慢性腎臓病 (CKD)診断基準を満たす患者;糸球体ろ過量 [腎機能が何%かを示す検査値で本試験ではクレアチニンクリアランスをその指標とする] が60mL/分未満、もしくは腎臓病を示唆する検査異常 [たとえば血尿・蛋白尿・エコーでの異常など] が3ヶ月以上持続するもの
c) 試験参画に対する同意が文書にて得られた患者
英語
Eligibility criteria include the following: age of 15 years or more; hospitalized in Nagoya City University hospital to undergo a renal biopsy ; diagnosed as having chronic kidney disease (CKD) based on K/DOQI criteria (either kidney damage or glomerular filtration of <60 mL/min/1.73m2 for 3 months or more); and written informed consent was obtained.
日本語
2) 除外基準;以下の条件の1つ以上にあてはまる患者は除外する
a) 試験開始前1ヶ月間にRA系抑制薬もしくは利尿薬に相当する薬を服用している患者
b) 試験薬の投与が望ましくない病態(試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄)が明らかな患者
c) 妊婦および妊娠の可能性のある患者
d) コントロールが著しく不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%)
e) 重度の肝障害 [ALT (GOT) やAST (GPT) が正常上限の3倍以上] を有する患者
f) 内分泌性二次性高血圧患者
g) 加速型―悪性高血圧患者(拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状)
h) 重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
i) その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
Exclusion criteria are as follows; use of inhibitors of renin-angiotensin system or diuretics 1 month before enrollment; specific contraindication to a study drug; presence or possibility of pregnancy; HbA1c of 9.0 % or above; serious liver damage (GOT >100, or GPT >85); secondary hypertension; accelerated or malignant hypertension (progressive renal dysfunction with diastolic BP of >120-130 mmHg); serious congestive heart failure, coronary heart disease, arrhythmia, or systemic diseases; or any reason for ineligibility suggested by the attending doctor.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 道雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Fukuda |
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名古屋市立大学大学院医学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
心臓・腎高血圧内科学
英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
+81-52-853-8221
m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 道雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Fukuda |
日本語
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
心臓・腎高血圧内科学
英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
+81-52-853-8221
m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp
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名古屋市立大学
英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 心臓・腎高血圧内科学
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名古屋市立大学
英語
None
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自己調達/Self funding
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チュレーン大学医学部生理学教室
英語
Department of Physiology and Hypertension and Renal Center of Excellence, Tulane University Health Sciences Center
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いいえ/NO
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名古屋市立大学 (愛知県); Nagoya City University Hospital
2009 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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データ集積中
20 例参加
英語
data acquirement is not completed.
Twenty patients has been enrolled.
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003165
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003165
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |