UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002591
受付番号 R000003165
科学的試験名 腎内RA系亢進と血圧日内リズム改善の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/16
最終更新日 2017/11/03 23:01:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎内RA系亢進と血圧日内リズム改善の検討


英語
Intrarenal activation of renin-angiotensin system impairs circadian blood pressure rhythm.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎内AGTとnon-dipper血圧リズム


英語
Intrarenal AGT and non-dipper BP rhythm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎内RA系亢進と血圧日内リズム改善の検討


英語
Intrarenal activation of renin-angiotensin system impairs circadian blood pressure rhythm.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎内AGTとnon-dipper血圧リズム


英語
Intrarenal AGT and non-dipper BP rhythm

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は腎機能の低下につれて日中に排泄しきれなかったNaを排泄する代償のために、夜間高血圧で圧‐利尿を作動させることがnon-dipperのメカニズムと提唱している。糖尿病、メタボリック症候群においては尿細管Na再吸収が亢進し腎機能が保たれていても血圧日内リズムがnon-dipper型となることも報告した。我々はアンジオテンシンII受容体拮抗薬 (ARB)であるオルメサルタンが尿細管Na再吸収を阻害して治療前にnon-dipperである程むしろ血圧日内リズムを大きく改善することも報告した。最近CKDでは腎内レニン-アンジオテンシン (RA)系が亢進し尿細管Na再吸収を促進することが知られており、これを腎生検組織アンジオテンシノーゲン発現や尿中アンジオテンシノーゲンで捉えることが可能と報告されている。腎内RA系が亢進しているほど血圧日内リズムがnon-dipper型となり、オルメサルタンによる血圧日内リズムの改善も大きいか否か検討することによって、腎内RA系亢進もCKDにおけるnon-dipperの原因となり得るかを検討する。


英語
Kidneys play an important role in determining the circadian rhythm of BP. We have postulated that reduced renal capacity to excrete sodium into urine causes nocturnal elevation of blood pressure (BP), ie, nondippers, to compensate for diminished daytime natriuresis by enhancing pressure natriuresis during sleep. Furthermore, we had reported that not only in patients with reduced glomerular filtration rate (GFR), but also in patients with preserved GFR, such as diabetes mellitus or metabolic syndrome, renal capacity to excrete sodium into urine is impaired by enhanced tubular sodium reabsorption.
We also have reported that olmesartan, angiotensin II type 1 receptor blocker (ARB), could restore the circadian rhythms of BP and natriuresis from nondipper to dipper patterns in CKD, as seen with diuretics and sodium restriction, possibly by enhancing daytime sodium excretion. The more circadian rhythm was impaired at baseline, the more the ARB restored night-time BP fall.
On the other hand, Angiotensin (Ang) II, especially locally produced in the kidney, is one of the most powerful simulators of sodium-reabsorption at the various sites all the way from proximal tubule to the collecting ducts, and ARB has the possibility to suppress these sodium reabsorptions. Recently, urinary excretion of angiotensinogen (AGT), as well as AGT expression in the renal proximal tubules, has been proved to be useful marker of the intrarenal activation of renin-angiotensin system (RAS). In this study we investigate whether olmesartan can restore circadian BP rhythm more effectively in patients with activated intrarenal RAS leading to enhanced sodium reabsorption.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎内RA系亢進の程度(腎生検組織上におけるAGT発現の程度や尿中AGT排泄の程度)と、ARB治療前の血圧や尿中Na排泄や尿アルブミン排泄の夜間亢進(=血圧・尿中Na排泄・尿アルブミン排泄それぞれの夜間/日中比で評価:0.9を上回るほど亢進しているとみなす)の程度が正の相関を示すか否か? ARB投与前に腎内RA系亢進の程度が強いほどARB治療による血圧や尿中Na排泄や尿アルブミン排泄の夜間亢進の改善を程度が期待できるか(=夜間/日中比の低下が正の相関を示すか)?を検討する。


英語
The primary purpose of this study is to investigate whether there is a positive relationship between the intrarenal activation of renin-angiotensin system (RAS), represented by Angiotensinogen (AGT) expression in the renal-biopsy specimens or urinary excretion of AGT, and night/day ratio of blood pressure, natriuresis or albuminuria, and whether the more intrarenal RAS is activated at baseline, the more the reduction in night/day ratio of blood pressure, natriuresis or albuminuria is.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中AGT排泄の夜間/日中比と血圧や尿中Na排泄や尿アルブミン排泄の夜間亢進の程度が正の相関を示すか? クレアチニンクリアランスとは負の関係を示すか否か?を検討し、ARB治療後に腎生検を要した場合は腎生検組織におけるAGT発現の程度がARB治療によって減じ得たか検討する。腎組織におけるpro-renin, ACE2も染色する。


英語
The secondary purpose of this study is to evaluate whether night/day ratio of urinary excretion rate of AGT shows positive relationship with night/day ratio of blood pressure, natriuresis or albuminuria, and negative one with creatinine clearance and to investigate, in case that the second biopsy is performed, whether the more AGT expression is reduced, the more night/day ratio of blood pressure, natriuresis or albuminuria is decreased. IHC for pro-renin and ACE2 expression is to be studied.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメテック錠(20mg)を2ヶ月間1日1回朝投与する。被検者がフラツキを自覚するか収縮期血圧が90mmHgを下回らない限り40mgまでは増量する。2ヶ月間の試験期間が終了後の投薬は試験結果に基づきもっとも適切とおもわれる治療を主治医が判断して行う。


英語
After the baseline study, participants received single daily olmesartan in the morning (daily 20mg for 8 weeks). The dosage of olmesartan was increased to the highest dose tolerated, unless their systolic BP decreased below 90mmHg or patients felt postural dizziness. If these symptoms occurred, dosages of olmesartan were reduced.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 選択基準;以下の基準を全て満たす患者を対象とする(性別は不問)
a) 名古屋市立大学病院腎臓内科に入院し腎生検を受ける患者(15歳以上)
b) 国際腎臓財団の定める慢性腎臓病 (CKD)診断基準を満たす患者;糸球体ろ過量 [腎機能が何%かを示す検査値で本試験ではクレアチニンクリアランスをその指標とする] が60mL/分未満、もしくは腎臓病を示唆する検査異常 [たとえば血尿・蛋白尿・エコーでの異常など] が3ヶ月以上持続するもの
c) 試験参画に対する同意が文書にて得られた患者


英語
Eligibility criteria include the following: age of 15 years or more; hospitalized in Nagoya City University hospital to undergo a renal biopsy ; diagnosed as having chronic kidney disease (CKD) based on K/DOQI criteria (either kidney damage or glomerular filtration of <60 mL/min/1.73m2 for 3 months or more); and written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2) 除外基準;以下の条件の1つ以上にあてはまる患者は除外する
a) 試験開始前1ヶ月間にRA系抑制薬もしくは利尿薬に相当する薬を服用している患者
b) 試験薬の投与が望ましくない病態(試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄)が明らかな患者
c) 妊婦および妊娠の可能性のある患者
d) コントロールが著しく不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%)
e) 重度の肝障害 [ALT (GOT) やAST (GPT) が正常上限の3倍以上] を有する患者
f) 内分泌性二次性高血圧患者
g) 加速型―悪性高血圧患者(拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状)
h) 重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
i) その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者


英語
Exclusion criteria are as follows; use of inhibitors of renin-angiotensin system or diuretics 1 month before enrollment; specific contraindication to a study drug; presence or possibility of pregnancy; HbA1c of 9.0 % or above; serious liver damage (GOT >100, or GPT >85); secondary hypertension; accelerated or malignant hypertension (progressive renal dysfunction with diastolic BP of >120-130 mmHg); serious congestive heart failure, coronary heart disease, arrhythmia, or systemic diseases; or any reason for ineligibility suggested by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田 道雄


英語

ミドルネーム
Michio Fukuda

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学


英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

+81-52-853-8221

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福田 道雄


英語

ミドルネーム
Michio Fukuda

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学


英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

+81-52-853-8221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学


英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 心臓・腎高血圧内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
チュレーン大学医学部生理学教室


英語
Department of Physiology and Hypertension and Renal Center of Excellence, Tulane University Health Sciences Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学 (愛知県); Nagoya City University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
データ集積中
20 例参加


英語
data acquirement is not completed.
Twenty patients has been enrolled.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 07

最終更新日/Last modified on

2017 11 03



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名