UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HMG-CoA還元酵素阻害薬の動脈硬化惹起性リポ蛋白と動脈硬化に及ぼす影響

英語
Effects of HMG-CoA reductase inhibitor on atherosclerosis and multi-lipoprotein profiling in patients without coronary artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動脈硬化とリポ蛋白分画に対するスタチン療法　(SAMURAI Study - Primary -)

英語
Statin therapy against multi-lipoprotein profiling and atherosclerosis -Primary- (SAMURAI Study - Primary -)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HMG-CoA還元酵素阻害薬の動脈硬化惹起性リポ蛋白と動脈硬化に及ぼす影響

英語
Effects of HMG-CoA reductase inhibitor on atherosclerosis and multi-lipoprotein profiling in patients without coronary artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動脈硬化とリポ蛋白分画に対するスタチン療法　(SAMURAI Study - Primary -)

英語
Statin therapy against multi-lipoprotein profiling and atherosclerosis -Primary- (SAMURAI Study - Primary -)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症患者

英語
Patients with hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピタバスチタンの動脈硬化惹起性リポ蛋白と各種の動脈硬化の指標に及ぼす影響を検討することを目的とする。本研究では、冠動脈疾患未発症の高コレステロール血症患者を対象にピタバスタチン 2mg/日を投与し、small LDLコレステロールや酸化LDLなどの動脈硬化惹起性リポ蛋白と血管内皮機能（PAT）、脈波速度（baPWVあるいはCAVI）、頚動脈内膜中膜複合体厚（IMT）などの動脈硬化の指標を評価する。

英語
To evaluate efficiency of pitavastatin against small LDL particle, oxidative LDL (malondialdehyde-modified LDL), and the markers of atherosclerosis (endothelial function (PAT), intima-media thickness, pulse wave velocity or cardio-ankle vascular index) in hypercholesterolemia patients without coronary artery disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能（PAT）の前後の変化
baPWV値あるいはCAVI値の前後の変化
頸動脈エコーによるIMT値（maxIMT、総頸動脈遠位壁のmeanIMT）の前後の変化

英語
Change in endothelial function (PAT), Change in brachial-ankle pulse wave velocity or cardio-ankle vascular index, Change in intima-media thickness (max IMT, mean IMT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記検査項目の変化量および変化率
1.脂質検査値（TC、LDL-C、HDL-C、TG）、アポリポ蛋白（A1、B）、βリポ蛋白、LipoSEARCHによるリポ蛋白亜分画、マロンジアルデヒドLDL（MDA-LDL）、コレステロールエステル転送蛋白（CETP）
2.高感度CRP、アディポネクチン、活性酸素代謝物（d-ROMs）、空腹時インスリン

英語
A percent and amount of changes in following factors
1. Serum lipid profile (TC,LDL-C, HDL-C, TG), apolipoprotein (A1, B), beta-lipoprotein, lipoprotein profile by LipoSEARCH, malondialdehyde-modified LDL, CETP
2. high-sensitive CRP, adiponectin, reactive oxygen metabolites (d-ROMs), fasting inslin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン2mgを1日1回経口投与する。投与期間は12ヶ月とする。

英語
Pitavastatin 2 mg daily for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 冠動脈疾患未発症でLDLコレステロール140 mg/dL以上の高コレステロール血症患者

英語
1) Patients with hypercholesterolemia
(LDL-C of 140mg/dL or more)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）スタチン系薬剤を服用中の患者
2）同意日前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
3）同意日前3ヵ月以内にCABGまたはPCIを施行した患者、あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者
4）活動性のある悪性腫瘍に罹患している患者
5）重篤な腎障害を合併した患者（クレアチニン2.0mg/dL以上が持続するなど）
6）重篤な肝障害を合併した患者
7）膠原病の患者（血中サイトカインレベルを上昇させるような疾患の患者）
8）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者
9）文書による同意の得られない患者
10）その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have taken statins.
2) Patients who have suffered from acute myocardial infarction for the past 3 months.
3) Patients undergoing CABG or PCI for the past 3 months, or planning CABG or PCIin the study periods.
4) Patients with active malignant tumor.
5) Patients with severe renal dysfunction.
6) Patients with severe hepatic dysfunction.
7) Patients with collagen disease.
8) Patients during pregnancy and nursing.
9) Patients who do not accept informed consent.
10) Patients judged as being inappropriate for this study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	室原豊明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyoaki Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, TURUMAI-CHO, SHOWAKU, NAGOYA, AICHI 466-8550

電話/TEL

052-744-2149

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥村　健二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Okumura

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, TURUMAI-CHO, SHOWAKU, NAGOYA, AICHI 466-8550

電話/TEL

052-744-2427

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenji@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003167

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