UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002603
受付番号 R000003176
科学的試験名 高齢者難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin併用寛解導入療法-臨床第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/13
最終更新日 2011/10/12 11:54:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin併用寛解導入療法-臨床第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of Gemtuzumab Ozogamicin given in combination with Enocitabine and Daunorubicin as induction therapy for elderly patients with acute myeloid leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JALSG GML208-P1


英語
JALSG GML208-P1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin併用寛解導入療法-臨床第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of Gemtuzumab Ozogamicin given in combination with Enocitabine and Daunorubicin as induction therapy for elderly patients with acute myeloid leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JALSG GML208-P1


英語
JALSG GML208-P1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病


英語
acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Gemtuzumab ozogamicin (GO)を併用した化学療法(BH-AC + DNR)の安全性を評価する。


英語
To estimate the safety of gemtuzumab ozogamicin combined with BH-AC + DNR.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐容量の推定


英語
Estimation of maximum tolerated dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BH-AC(200mg/m2, day1-8)とDNR 30mg/m2 day1-3を固定し、GO(div day4)の投与量(1.5~5mg/m2)を各レベルに設定し、dose findingを行う。


英語
Dose of GO(div day4) is determined at each level in combination with BH-AC(200mg/m2, day1-8) + DNR 30mg/m2, day1-3.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 芽球の20%以上がCD33陽性の、完全寛解後後の初回再発、もしくは、初回寛解導入療法抵抗性AML(FABのM3を除く)患者
2) GO投与歴がない。
3) 年齢:65歳以上、75歳未満
4) PS:0~1(ECOG performance status score)
5) AST、ALTともに開始時施設基準値上限の2.5倍以下
6) 総ビリルビン(T-bil) <1.5 mg/dL
7) 血清Cre < 2.0 mg/dL
8) 十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。
9) 左心駆出率 > 50%(登録前12週以内の最新値)
10) 酸素非投与下でPaO2>65 mmHgまたはSaO2>93%(非観血的検査で可)
11) 2ヵ月以上は生存が期待できる患者
12) 高齢者に対する多剤併用化学療法とGOの同時併用の経験やエビデンスは本邦では少ないことを十分に理解した上で、本人から文書による同意が得られた患者


英語
1) Firstly relapsed or primary refractory CD33-positive acute myeloid leukemia (excluding M3)
2) No history of GO treatment
3) ages, 65-74
4) PS, 0-1
5) AST, ALT < 2.5-fold of upper limit of each institute
6) Total bilillubin < 1.5 mg/dL
7) Serum creatinine < 2.0 mg/dL
8) No ischmic sign or arrythmia to be treated on ECG
9 Left ventricular ejection fraction > 50%
10) PaO2 > 65mmHg or SaO2 > 93% (room air)
11) Expected to survive more than two months
12) Written consent after careful information including insufficient experience in our country

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 骨髄異形成症候群や骨髄増殖性疾患から進展したAML、もしくはこれらを合併する患者
2) 化学療法や放射線療法後の治療関連AMLの患者
3) 臨床診断で中枢神経浸潤がある(髄液検査、脳MRIは必須ではない)患者
4) 自家および同種造血細胞移植を受けた患者
5) 緑内障の既往がある患者
6) インスリン治療中の糖尿病を合併する患者7) コントロール不良の高血圧を合併する患者8) 狭心症または心筋梗塞の既往のある、または心筋症を合併する、または抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する患者
9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併する患者
10) HBs抗原、HCV抗体、またはHIV陽性の患者
11) 活動性感染症を合併する患者
12) 臨床的に肝硬変と診断されている患者
13) 活動性の重複癌を合併する患者
14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。Major tranquilizer・抗うつ薬・抗躁薬を服用中の患者


英語
1) History of myelodysplastic syndromes or myeloproliferative neoplasms
2) Therapy-related leukemia
3) Infiltration on central nurvous system
4) Previous autologous or allogeneic stem cell transplantation
5) History of glaucoma
6) Diabetes mellitus currently treated with insulin
7) Uncontrollable hypertension
8) History of ischemic heart disease, cardiomyopathy or arrythmia currently treated
9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or svere emphysema
10) Positivity of HBs antigen, HCV antibody or human immunodeficiency virus
11) Active infectious disease
12) Liver cirrhosis
13) Double cancer
14) Difficulty of treatment based on mental illness

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 良和


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Ito

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本成人白血病共同研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本成人白血病共同研究グループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 08

最終更新日/Last modified on

2011 10 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003176


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003176


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名