UMIN試験ID | UMIN000002603 |
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受付番号 | R000003176 |
科学的試験名 | 高齢者難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin併用寛解導入療法-臨床第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/13 |
最終更新日 | 2011/10/12 11:54:33 |
日本語
高齢者難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin併用寛解導入療法-臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of Gemtuzumab Ozogamicin given in combination with Enocitabine and Daunorubicin as induction therapy for elderly patients with acute myeloid leukemia
日本語
JALSG GML208-P1
英語
JALSG GML208-P1
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高齢者難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin併用寛解導入療法-臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of Gemtuzumab Ozogamicin given in combination with Enocitabine and Daunorubicin as induction therapy for elderly patients with acute myeloid leukemia
日本語
JALSG GML208-P1
英語
JALSG GML208-P1
日本/Japan |
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急性骨髄性白血病
英語
acute myeloid leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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Gemtuzumab ozogamicin (GO)を併用した化学療法(BH-AC + DNR)の安全性を評価する。
英語
To estimate the safety of gemtuzumab ozogamicin combined with BH-AC + DNR.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
最大耐容量の推定
英語
Estimation of maximum tolerated dose
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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BH-AC(200mg/m2, day1-8)とDNR 30mg/m2 day1-3を固定し、GO(div day4)の投与量(1.5~5mg/m2)を各レベルに設定し、dose findingを行う。
英語
Dose of GO(div day4) is determined at each level in combination with BH-AC(200mg/m2, day1-8) + DNR 30mg/m2, day1-3.
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65 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 芽球の20%以上がCD33陽性の、完全寛解後後の初回再発、もしくは、初回寛解導入療法抵抗性AML(FABのM3を除く)患者
2) GO投与歴がない。
3) 年齢:65歳以上、75歳未満
4) PS:0~1(ECOG performance status score)
5) AST、ALTともに開始時施設基準値上限の2.5倍以下
6) 総ビリルビン(T-bil) <1.5 mg/dL
7) 血清Cre < 2.0 mg/dL
8) 十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。
9) 左心駆出率 > 50%(登録前12週以内の最新値)
10) 酸素非投与下でPaO2>65 mmHgまたはSaO2>93%(非観血的検査で可)
11) 2ヵ月以上は生存が期待できる患者
12) 高齢者に対する多剤併用化学療法とGOの同時併用の経験やエビデンスは本邦では少ないことを十分に理解した上で、本人から文書による同意が得られた患者
英語
1) Firstly relapsed or primary refractory CD33-positive acute myeloid leukemia (excluding M3)
2) No history of GO treatment
3) ages, 65-74
4) PS, 0-1
5) AST, ALT < 2.5-fold of upper limit of each institute
6) Total bilillubin < 1.5 mg/dL
7) Serum creatinine < 2.0 mg/dL
8) No ischmic sign or arrythmia to be treated on ECG
9 Left ventricular ejection fraction > 50%
10) PaO2 > 65mmHg or SaO2 > 93% (room air)
11) Expected to survive more than two months
12) Written consent after careful information including insufficient experience in our country
日本語
1) 骨髄異形成症候群や骨髄増殖性疾患から進展したAML、もしくはこれらを合併する患者
2) 化学療法や放射線療法後の治療関連AMLの患者
3) 臨床診断で中枢神経浸潤がある(髄液検査、脳MRIは必須ではない)患者
4) 自家および同種造血細胞移植を受けた患者
5) 緑内障の既往がある患者
6) インスリン治療中の糖尿病を合併する患者7) コントロール不良の高血圧を合併する患者8) 狭心症または心筋梗塞の既往のある、または心筋症を合併する、または抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する患者
9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併する患者
10) HBs抗原、HCV抗体、またはHIV陽性の患者
11) 活動性感染症を合併する患者
12) 臨床的に肝硬変と診断されている患者
13) 活動性の重複癌を合併する患者
14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。Major tranquilizer・抗うつ薬・抗躁薬を服用中の患者
英語
1) History of myelodysplastic syndromes or myeloproliferative neoplasms
2) Therapy-related leukemia
3) Infiltration on central nurvous system
4) Previous autologous or allogeneic stem cell transplantation
5) History of glaucoma
6) Diabetes mellitus currently treated with insulin
7) Uncontrollable hypertension
8) History of ischemic heart disease, cardiomyopathy or arrythmia currently treated
9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or svere emphysema
10) Positivity of HBs antigen, HCV antibody or human immunodeficiency virus
11) Active infectious disease
12) Liver cirrhosis
13) Double cancer
14) Difficulty of treatment based on mental illness
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 良和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Ito |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
血液内科
英語
Hematology Division
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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血液内科
英語
Hematology Division
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
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その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group
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日本成人白血病共同研究グループ
日本語
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英語
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その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group
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日本成人白血病共同研究グループ
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その他/Other
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003176
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003176
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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