UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長時間作用型beta 刺激薬 (LABA)の臨床効果とbeta 2アドレナリン受容体の遺伝子多型に関する研究

英語
Association of efficacy of long acting beta 2-agonist (LABA) and single nucleotide polymorphisms (SNP) of beta 2-adrenergic receptors in elderly patients with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LABAの臨床効果とbeta 2アドレナリン受容体の遺伝子多型

英語
Efficacy of LABA and SNP of beta 2-adrenergic receptors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長時間作用型beta 刺激薬 (LABA)の臨床効果とbeta 2アドレナリン受容体の遺伝子多型に関する研究

英語
Association of efficacy of long acting beta 2-agonist (LABA) and single nucleotide polymorphisms (SNP) of beta 2-adrenergic receptors in elderly patients with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LABAの臨床効果とbeta 2アドレナリン受容体の遺伝子多型

英語
Efficacy of LABA and SNP of beta 2-adrenergic receptors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COPD

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者COPD患者において長時間作用型刺激薬(tulobuterol patch and inhaled salmeterol therapy)の臨床効果とbeta 2-アドレナリン受容体の遺伝子多型の関連性をクロスオーバー法で調べ、より適切な薬剤選択をさぐる。

英語
To investigate an appropriate selection of LABA in elderly patients with COPD, we study the relationship between efficacy of LABA (tulobuterol patch and inhaled salmeterol therapy) and single nucleotide polymorphisms (SNP) of beta 2-adrenergic receptors in elderly patients with stable COPD by a randomized crossover study.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第1に両薬剤による肺機能および６分間歩行距離の変化とbeta 2-アドレナリン受容体の遺伝子多型の関連性について検討する。第２にSt.George’s Respiratory QuestionnaireによるQOLの変化を比較する。

英語
The primary outcomes were relationship between change in sprirometric values and 6-minute walk distance (6MWD) and SNP of beta 2-adrenergic receptors in each medication (tulobuterol patch and inhaled salmeterol therapy). The secondary outcomes were quality of life (QOL) measured by St.George's Respiratory Questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
貼付型LABAと吸入型LABAについて臨床効果、副作用、コンプライアンスについて無作為クロスオーバー法で比較し、beta 2受容体遺伝子多型との関連についても検討する。

英語
We conducted a randomized, crossover study comparing the efficacy of LABA between transdermal tulobuterol patch (TP, 2 mg once a day) and inhaled salmeterol (50microgram, twice a day) in elderly COPD patients. Beta 2-adrenergic receptor (beta2AR) genotypes at beta 2-AR -16 and -27 were determined by a restriction fragment length polymorphism assay after amplification of a polymerase chain reaction (PCR) product in each patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
貼付型LABAと吸入型LABAについて臨床効果、副作用、コンプライアンスについて無作為クロスオーバー法で比較し、beta 2受容体遺伝子多型との関連についても検討する。

英語
We conducted a randomized, crossover study comparing the efficacy of LABA between transdermal tulobuterol patch (TP, 2 mg once a day) and inhaled salmeterol (50microgram, twice a day) in elderly COPD patients. Beta 2-adrenergic receptor (beta2AR) genotypes at beta 2-AR -16 and -27 were determined by a restriction fragment length polymorphism assay after amplification of a polymerase chain reaction (PCR) product in each patient.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
安定期のCOPD患者で以下の基準を満たす。
post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of less than 0.7
FEV1 between 30% and 80% of the predicted values for height and age

英語
All patients had clinical features consistent with the presence of moderate-to-severe COPD including spirometric criteria of post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of less than 0.7 and FEV1 between 30% and 80% of the predicted values for height and age, and kept stable conditions during the past month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症
吸入または貼付型の長時間作用型beta 2-刺激薬使用歴のある患者
長時間作用型beta 2-刺激薬が禁忌の患者（重症心疾患など）
貼付薬の禁忌（重症皮膚疾患など）

英語
Exclusion criteria included age younger than 65, dementia and any previously usage of inhaled medications such as beta 2-agonists, anti-cholinergics or corticosteroids, patched beta 2--agonist, or systemic corticosteroids. Patients with dermatological disorders, severe heart diseases, uncontrolled hypertension or other diseases for whom patch preparations or treatments with beta 2-agonists was considered inappropriate were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋英気

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo 173-0015

電話/TEL

03-3964-1141

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋英気

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo 173-0015

電話/TEL

03-3964-1141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htakahashi@tmghig.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003181

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