UMIN試験ID | UMIN000002612 |
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受付番号 | R000003187 |
科学的試験名 | 膠原病による下肢皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球細胞注入を用いた皮膚潰瘍改善の検討(臨床第Ⅰ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/10 |
最終更新日 | 2012/04/20 12:19:46 |
日本語
膠原病による下肢皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球細胞注入を用いた皮膚潰瘍改善の検討(臨床第Ⅰ相試験)
英語
Implantation of autologous peripheral mononuclear cells for leg ulcer in patients with collagen diseases (phase I study)
日本語
膠原病下肢皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球細胞注入(臨床第Ⅰ相試験)
英語
Autologous peripheral mononuclear cells implantation for leg ulcer
日本語
膠原病による下肢皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球細胞注入を用いた皮膚潰瘍改善の検討(臨床第Ⅰ相試験)
英語
Implantation of autologous peripheral mononuclear cells for leg ulcer in patients with collagen diseases (phase I study)
日本語
膠原病下肢皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球細胞注入(臨床第Ⅰ相試験)
英語
Autologous peripheral mononuclear cells implantation for leg ulcer
日本/Japan |
日本語
膠原病による下肢皮膚潰瘍
英語
leg ulcer with collagen diseases
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
膠原病患者における下肢の皮膚潰瘍に対して自家末梢血単核球細胞注入を用いた血管新生療法において、許容できる毒性の範囲内で生物学的効果が得られる注入細胞量レベルを見出す。
英語
To find out the feasibility of implantation of autologous peripheral mononuclear cells for leg ulcer in patients with collagen diseases
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
注入後4週間での皮膚潰瘍の改善
英語
Improvement of leg ulcer at 4 weeks following the implantation of autologous peripheral mononuclear cells
日本語
1.安全性
2.皮膚潰瘍サイズの経時的変化
3.自覚症状
4.血流
英語
1.Safety
2.Size of leg ulcer
3.Presence of symptoms regarding to leg ulcer
4.Blood flow
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1群:1.0x107細胞/ml(2.0x108細胞)を筋肉内投与する。
英語
1.0x107 cells per administration
日本語
2群:3.0x107細胞/ml(6.0x108細胞)を筋肉内投与する。
英語
3.0x107 cells per administration
日本語
3群:1.0x108細胞/ml(2.0x109細胞)を筋肉内投与する。
英語
1.0x108 cells per administration
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.各診断基準により膠原病と診断された患者
2.本研究の参加につき本人による文章での同意が得られる患者
英語
1.Patients diagnosed as a collagen disease by the diagnostic criteria of each disease
2.Healthy volunteer who agreed to participate in writing
日本語
1.体外循環が危険な患者
2.妊娠中あるいは授乳中の女性
3.その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)により不適当と判断される患者
英語
1.Patients not standing the risk of extracorporeal circulation
2.Women on (possible) pregnancy or lactation
3.Adolescents judged inadequate by doctor in charge of the patient or the study
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津谷 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Tsutani |
日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院
英語
National Hospital Organization Awara Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
〒910-4272 福井県あわら市北潟238-1
英語
238-1 Kitagata, Awara, Fukui 910-4272, Japan
0776-79-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷 克也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tani Katsuya |
日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院
英語
National Hospital Organization Awara Hospital
日本語
薬剤科
英語
Department of Pharmacy
日本語
〒910-4272 福井県あわら市北潟238-1
英語
238-1 Kitagata, Awara, Fukui 910-4272, Japan
0776-79-1211
http://www.hosp.go.jp/~awara/kenkyu.html
nhoawara-secretary@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Awara Hospital
日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構あわら病院(福井県)、国立病院機構金沢医療センター(石川県)、国立病院機構福井病院(福井県)、福井大学医学部付属病院(福井県)
2009 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003187
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003187
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |