UMIN試験ID | UMIN000002614 |
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受付番号 | R000003190 |
科学的試験名 | HLA-A24および-A2結合性Glypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチンを用いた 肝細胞がん根治的治療後補助療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/11 |
最終更新日 | 2014/10/14 09:10:35 |
日本語
HLA-A24および-A2結合性Glypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチンを用いた
肝細胞がん根治的治療後補助療法の臨床第II相試験
英語
A Phase II study of Glypican-3(GPC3) peptide vaccine as adjuvant treatment for Hepatocellular carcinoma(HCC) after Surgical resection or Radiofrequency ablation(RFA)
日本語
GPC3由来ペプチドワクチンによる肝細胞がん根治的治療後補助療法の臨床第II相試験
英語
A Phase II study of GPC3 peptide vaccine as adjuvant treatment in the prevention of recurrence of HCC
日本語
HLA-A24および-A2結合性Glypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチンを用いた
肝細胞がん根治的治療後補助療法の臨床第II相試験
英語
A Phase II study of Glypican-3(GPC3) peptide vaccine as adjuvant treatment for Hepatocellular carcinoma(HCC) after Surgical resection or Radiofrequency ablation(RFA)
日本語
GPC3由来ペプチドワクチンによる肝細胞がん根治的治療後補助療法の臨床第II相試験
英語
A Phase II study of GPC3 peptide vaccine as adjuvant treatment in the prevention of recurrence of HCC
日本/Japan |
日本語
肝細胞がん
英語
Hepatocellular carcinoma(HCC)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝切除あるいはラジオ波焼灼療法により根治的治療が行われた肝細胞がん患者に対する補助療法として、GPC3由来ペプチドワクチンの有効性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of GPC3 peptide vaccine in the adjuvant treatment of HCC after potentially curative surgical resection or RFA
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
・ 再発抑制効果としての1年および2年再発率
英語
The one-year and two-year recurrence rate
日本語
・ 有害事象の種類と発現率。
・ 免疫学的モニタリングによる末梢血中のGPC3ペプチド特異的T細胞の頻度の増加の評価。
英語
Adverse effects of GPC3 vaccination.
GPC3-specific immune-responses to GPC3 vaccination.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
HLAのタイプにより、HLA-A24 結合性GPC3由来ペプチド(EYILSLEEL)またはHLA-A2 結合性GPC3由来ペプチド(FVGEFFTDV)を用いる。
根治的治療後4週間以降6週間以内に本登録時適格規準を満たしていることを確認した後に、本登録し、根治的治療後1年間の経過観察期間に、2週間に1回を計6回投与後は、2ヶ月に1回で4回の計10回投与する。再発が明らかになったらその時点で投与は中止する。
英語
Injection of HLA-A24- or -A2-restricted GPC3 peptide (EYILSLEEL or FVGEFFTDV)
Emulsified with Montanide ISA51 adjuvant.
3 mg intradermally injection, every 2 weeks, 6 times, and every 2 months, 4 times, total 10 times in a year, until disease recurrence
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 初回病変の初回治療の肝細胞がん。
2) 肝細胞がんに対し根治的治療が施行された。
3) 根治的治療の4-6週後のDynamic CTまたはMRIにより活動性の肝細胞がんの残存が確認されない。
4) 年齢が20歳以上85歳未満。
5) ECOG performance statusが0-2.
6) Child-Pugh AまたはB。
7) 総ビリルビンが3.0 mg/dL以下。
8) ASTおよびALTが200U/L以下。
9) 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以下。
10) 本人から文書にて同意が得られている。
11) HLAタイピング検査によりHLA-A24あるいは-A2陽性であることが確認されている。
英語
1. Diagnosed as initial HCC
2. Subjects who undergone potentially curative surgical resection or RFA for treatment of HCC
3. 4 to 6 weeks from resection or RFA, to CT/MRI scan date. Confirmation of CR (absence of residual tumor after curative treatment), on the eligibility CT/MRI scan.
4. Age: 20-85 years old
5. ECOG performance status of 0-2
6. Child-Pugh A or B
7. Meet the following criteria for organ functions.
Serum bilirubin:less than 3.0 mg/dL
Serum AST/ALT:less than 200U/L
Serum creatinine:less than 1.5 mg/dL
8. Written informed consent has been obtained.
9. HLA-A24 or -A2 positive
日本語
1) 根治的治療前の画像診断上明らかな門脈、肝静脈、胆管侵襲を有する。
2) 中等度以上の胸水あるいは腹水の貯留を有する。
3) 活動性あるいは5年以内の重複がんを有する。
4) 活動性の感染症(B型肝炎、C型肝炎を除く)を有する。
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは安定していない狭心症を有する。
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
7) 重症の精神障害がある。
8) 妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中、あるいは挙児の希望がある。
9) 重篤な薬物アレルギーがある。
10) その他、研究担当医師により対象として不適当と判断される。
英語
1. Evident invasion to the portal vein, hepatic vein, or bile duct
2. Uncontrolled pleural effusion or ascites
3. There are other malignancies
4. Active infection excluding HBV, HCV
5. Clinically significant heart disease (myocardial infarction or unstable angina within the past six months, or uncontrolled cardiac arrhythmias)
6. There are severe complications including cardiac failure, renal failure, liver failure, active gastro-duodenal ulcer, ileus, and uncontrolled Diabetes Mellitus
7. There is severe psychiatric disorder
8. Pregnant or lactating woman, who are willing to be pregnant
9. Past history of severe drug allergy
10. Responsible doctors judged the patient in appropriate for the trial
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中面哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Nakatsura |
日本語
国立がん研究センター東病院 臨床開発センター
英語
Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East
日本語
免疫療法開発分野
英語
Division of Cancer Immunotherapy,
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Japan
04-7131-5490
tnakatsu@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中面哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Nakatsura |
日本語
国立がん研究センター東病院 臨床開発センター
英語
Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East
日本語
免疫療法開発分野
英語
Division of Cancer Immunotherapy,
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Japan
04-7131-5490
tnakatsu@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Division of Cancer Immunotherapy,
Investigative Treatment Division, Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がん研究センター東病院 臨床開発センター 免疫療法開発分野
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英語
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その他
英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003190
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003190
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |