UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧症の患者を対象としたアムロジピンOD錠5㎎「ケミファ」の臨床的有用性の検討

英語
Study of clinical utility of amlodipine OD 5mg tablet Chemiphar to the patients with essential hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本態性高血圧症の患者を対象としたアムロジピンOD錠5㎎「ケミファ」の臨床的有用性の検討

英語
Study of clinical utility of amlodipine OD 5mg tablet Chemiphar to the patients with essential hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧症の患者を対象としたアムロジピンOD錠5㎎「ケミファ」の臨床的有用性の検討

英語
Study of clinical utility of amlodipine OD 5mg tablet Chemiphar to the patients with essential hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本態性高血圧症の患者を対象としたアムロジピンOD錠5㎎「ケミファ」の臨床的有用性の検討

英語
Study of clinical utility of amlodipine OD 5mg tablet Chemiphar to the patients with essential hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧症

英語
essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本態性高血圧症患者を対象として、アムロジピンベシル酸塩錠の後発品（アムロジピンOD錠5㎎「ケミファ」の効果及び安全性を評価する

英語
To evaluate effectiveness and safety of generic product (amlodipine OD 5mg tablet Chemiphar) of amlodipine besylate in patients with essential hypertension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トラフ時座位拡張期血圧（観察期終了時点における観察期開始前からの変化量）

英語
Sitting diastolic blood pressure at trough (variation from the onset of the observation to the end of the observation period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トラフ時座位収縮期血圧（観察期終了時点における観察期開始前からの変化量）

英語
Sitting systolic blood pressure at trough (variation from the onset of the observation to the end of the observation period)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者にアムロジピンOD錠5㎎「ケミファ」を8週間投与

英語
he amlodipine OD5mg tablet chemiphar for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時にアムロジピンベシル酸塩錠（5mg錠）の先発薬*を治療のために服用している軽・中等症の本態性高血圧症の患者
*ノルバスク錠5mg、同OD錠5mg（ファイザー株式会社）、アムロジン錠5mg、同OD錠5mg（大日本住友製薬株式会社）を指す。
同意取得時の年齢が20歳以上である者
臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力がある者
臨床研究への参加にあたって、文書により同意が得られる者
妊娠の可能性がある女性（閉経前の女性、不妊手術を受けていない）の場合、同意取得から臨床研究期間中を通して適切な避妊の実施に同意する者

英語
At the time of obtaining consent
take starter drugs of amlodipine besylate for treatment of mild or moderate symptoms of essential hypertension
Norvasc 5mg tablet, the OD 5mg tablet (Pfizer Inc.), Amlodin 5mg tablet, the OD 5mg tablet (Dainippon Sumitomo Pharrma Co., Ltd.)
ages of 20 years old and over
has ability to understand the contents the clinical research and to comply with it
provide written consent of participation in clinical research
for women who has possibilities of pregnancy (in premenopausal women, those how have not been sterilized), the person agrees to the implementation of appropriate contraception through clinical research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
症例の選択に際し，下記のいずれかの条件に該当する症例は本臨床研究の対象としない．臨床研究実施中に除外症例であることが判明した場合は直ちに投与を中止し，他の適切な治療もしくは薬剤に切り替える．
二次性高血圧、重症高血圧（収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上）、又は悪性高血圧の者

下記のような循環器関連疾患・症状を有する者
心疾患：心筋梗塞（同意前24週間以内に発症）、冠動脈血行再建術（同意前24週間以内に発症）、弁狭窄、心房細動
脳血管障害：脳梗塞・脳出血（同意前24週間以内に発症）、一過性脳虚血性発作（同意前24週間以内に発症）
血管病：間欠性跛行などの症状を伴う閉塞性動脈硬化症
進行した高血圧性網膜症：出血又は浸出・乳頭浮腫（同意取得24週以内の所見）
同意取得前に3種類以上の降圧薬を併用している者
臨床的に明らかな肝障害（例えばAST,ALTが基準値上限の2.5倍以上）を有する者
臨床的に明らかな腎障害（例えば血清クレアチニン値が2.0mg/ｄL以上）を有する者
コントロール不良の糖尿病患者（例えばHbA1c10%以上）
アムロジピンベシル酸塩及び類薬に対して過敏症又はアレルギーの既往がある者
薬物に対して過敏症又はアレルギーの既往がある者
薬物濫用又はアルコール依存症の既往がある者
除外対象の治療が必要な者（併用禁止薬及び併用禁止療法）
妊婦又は授乳婦である女性
過去90日以内に別の治験・臨床研究・製造販売後試験に参加したことがある者

英語
upon selection of cases the following conditions are not eligible for this clinical research. The patients who are found to be excluded should be immediately discontinued the inistration of trial drugs and given appropriate treatment or switched to other drugssecondary hypertension severe hypertension systolic blood pressure above 180mmHgor diastolic blood pressure above 110mmHg or malignant hypertension patients with following circulatory diseases or symptomsheart disease myocardial infarction onset within 24 weeks prior to the consent coronary revascularization onset within 24 weeks prior to the consent valve stenosis atrial fibrillation cerebrovasculardisease stroke cerebral hemorrhage onset within 24 weeks prior to the consenttransient ischemic attack onset within 24 weeks prior to the consent vasculardiseasearteriosclerosis obliterans with symptoms such as intermittent claudication advancedhypertensive retinopathy papillary edema or hemorrhage leaching first diagnosis within 24 weeks prior to the consentTaking 3 or more types of antihypertensive drugs before obtaining consentclinically apparentliverdisorder diseases cf ast altlevel exceed 2.5 timesor above of standardclinically apparent kidney disorder diseases cf serum creatinine value exceeds 2.0mgdl or aboveuncontrolled diabetes cfHba1C10 or aboveHistory of hypersensitivity or allergy to amlodipine besylatehistory of hypersensitivity or allergy to drugshistory of alcoholism or drug abusepatients who meet exclusion criteria need to be treated prohibited combinations of drug and or therapy women who are pregnant or nursing
participation in other clinical research postmarketing trials and other related tests wihtin 90 days prior to the relevant clinical research.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池田　崇史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10ダヴィンチＡ

英語
6F da Vinci A Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mai.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	満田　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Mitsuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
SMO事業部

英語
SMO division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10ダヴィンチＡ

英語
3F da Vinci A Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

050-5511-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

芝パレスクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003200

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