UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002647
受付番号 R000003201
科学的試験名 COPD患者における随意的な換気量の増加が呼吸困難感および運動耐容能に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/01
最終更新日 2013/10/19 20:44:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者における随意的な換気量の増加が呼吸困難感および運動耐容能に与える影響


英語
Effect of voluntary hyperventilation on exercise tolerance and breathlessness in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD運動時換気量増加効果


英語
Effect of voluntary hyperventilation on exercise tolerance in patients with COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者における随意的な換気量の増加が呼吸困難感および運動耐容能に与える影響


英語
Effect of voluntary hyperventilation on exercise tolerance and breathlessness in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD運動時換気量増加効果


英語
Effect of voluntary hyperventilation on exercise tolerance in patients with COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
安定期の慢性閉塞性肺疾患患者(COPD患者)


英語
patients with stable chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
随意的な換気量の増加が運動時の呼吸困難を軽減し,運動継続時間を改善させるかどうかを検証すること.


英語
The purpose of this study is to investigate the effect of voluntary hyperventilation during exercise in patients with stable COPD to see if they would experience less breathlessness and improve their exercise capacity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動継続時間


英語
exercise endurance time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮的動脈血中酸素飽和度
経皮的動脈血中二酸化炭素分圧
呼気終末二酸化炭素分圧


英語
SpO2
TcPCO2
PETCO2


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群は自由呼吸でのトレッドミル15%登り坂歩行を行う.


英語
Control trials are performed during uphill walking for 15% garades with spontaneous ventilation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群は随意的に換気量を増加させた状態でのトレッドミル15%登り坂歩行を行う.


英語
Interventions are performed during uphill walking for 15% garades with voluntary hyperventilation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COPDの重症度はGOLDの分類でstageⅡ-Ⅳに該当し,呼吸困難が活動の主制限因子である安定期のCOPD患者を対象とする.


英語
Subjects are stable COPD patients with GOLD stage2-4 who have heavy breathlessness which could be a main factor of activity limitation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が問診および肺機能検査,心電図検査等の検査から,運動によって対象者に不利益が生じる可能性が高いと判断された場合は除外する.


英語
If physician in charge of the patient judge this exermination too much harmful for him or her with a prior diagnosis of other disease or dysfunction (i.e., pulmonary hypertension, chronic heart failure, neuromuscular disorder, severe osteoarthritis), we forbid him or her to participate in this exermination.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大島 洋平


英語

ミドルネーム
Yohei Oshima

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto university hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Division of rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3571

Email/Email

yoshima@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大島 洋平


英語

ミドルネーム
Yohei Oshima

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto university hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Division of rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3571

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshima@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 19

最終更新日/Last modified on

2013 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003201


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003201


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名