UMIN試験ID | UMIN000002628 |
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受付番号 | R000003203 |
科学的試験名 | 透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するシナカルセト塩酸塩の治療効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/14 |
最終更新日 | 2009/10/14 17:07:25 |
日本語
透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するシナカルセト塩酸塩の治療効果
英語
Prospective Study on the effects of cinacalcet HCL on vascular calcification and parathyroid glands size in patients on maintenance hemodialysis
日本語
透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するシナカルセト塩酸塩の治療効果
英語
Prospective Study on the effects of cinacalcet HCL on vascular calcification and parathyroid glands size in patients on maintenance hemodialysis
日本語
透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するシナカルセト塩酸塩の治療効果
英語
Prospective Study on the effects of cinacalcet HCL on vascular calcification and parathyroid glands size in patients on maintenance hemodialysis
日本語
透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するシナカルセト塩酸塩の治療効果
英語
Prospective Study on the effects of cinacalcet HCL on vascular calcification and parathyroid glands size in patients on maintenance hemodialysis
日本/Japan |
日本語
慢性腎不全、維持透析中の2次性副甲状腺機能亢進症
英語
chronic kidney disease patients with hyperparathyroidism undergoing hemodialysis
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性腎不全、維持透析中の患者の長期合併症に2次性副甲状腺機能亢進症(2HPT)がある。シナカルセト塩酸塩は副甲状腺ホルモンを効果的に下げるが,副甲状腺サイズに及ぼす影響や冠動脈の石灰化に対する効果も明かではない。本研究では,2HPTに対するシナカルセト塩酸塩の治療効果,副甲状腺数やサイズの変化と冠動脈石灰化を減少させうるかを検討する。
英語
Cinacalcet HCL is given for secondary hyper parathyroid patients for one year.And multislice CT-determined coronary artery calcification score, parathyroid glands (PTG) size and blood parameters concentration are determined the effect of Cinacalcet HCL to inhibit the progression of coronary artery calcification and reduction of PTG.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
登録時、6ヵ月間、12ヵ月間の被験薬投与後に、副甲状腺の数と大きさ、冠動脈の石灰化, 血液パラメータに生じた変化を検討する。
英語
Comparisons of the changes in PTGs` size , coronary artery calcification score and blood parameters concentration occurring during one year of test drug administration from enrollment
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時に年齢が満20歳以上80歳未満の患者
2. 透析施設にて週3回の維持血液透析を受けている慢性腎不全患者
3. 従来の内服治療にてコントロ-ル不良な2HPTの患者。登録前の血清リン値、血清カルシウム値、intact-PTH値が以下の基準を満たす患者:血清無機リン値<6.0 mg/dL、補正血清カルシウム値<10.0 mg/dL、Intact-PTH<150~300 pg/mL
英語
1. Patients aged 20 years or older and younger than 80 years at the time of consent
2. Patients with chronic renal failure undergoing maintenance hemodialysis three times a week at dialysis facilities
3. Patients in need of phosphate binders with serum phosphorus <6.5 mg/dL, corrected serum calcium <10.2 mg/dL, and intact-PTH between 150 and 300 pg/mL immediately before enrollment
日本語
(効果判定に影響を及ぼす除外基準)
1. 登録前1年以内に副甲状腺摘出術を施行された患者
2. 登録前24週間以内に副甲状腺インターベンション療法(エタノール、酢酸、又はビタミンD及びその誘導体の副甲状腺内への注入療法)を受けた患者
3. 登録前12週間以内にビスフォスフォネート製剤の投与を受けた患者
4. エストロジェンの補充療法を施行中の患者
5. エルシトニンを投与中の患者
6. ニコチン酸アミドを投与の患者
7. クエン酸第一鉄ナトリウム(商品名:フェロミア等)を投与中の患者
8. イプリフラボン(商品名:オステン)を投与中の患者
10. ビタミンK2(商品名:グラケー等)を投与中の患者
(安全性を考慮した除外基準)
1. 重症の消化器疾患を有する患者
2. HIV感染患者
3. 血管炎または血管障害を有する患者
4. 高度な肝機能障害あるいは肝硬変を合併している患者
5. 高度な心疾患(New York Heart Association 機能分類ClassⅢ以上)を合併している患者
6. コントロール不良な糖尿病を有する患者
7. ヘモグロビンA1cが9%以上の患者
8. コントロール困難な低血圧、高血圧を有する患者
9. 透析困難症の患者
10.アナフィラキシーショック等重篤な薬物アレルギーが予測される患者、または薬物中毒・アルコール中毒の既往歴・現病歴がある患者
11.妊婦、授乳婦あるいは妊娠の疑いのある女性
12.悪性新生物あるいは重篤な感染症等の重篤な合併症を有する患者
13.シナカルセト塩酸塩の注意書きにある禁忌事項のいずれかが該当する患者
14.その他、臨床研究医師又は臨床研究分担医師、臨床研究協力者が被験者として不適当と認めた患者
英語
(Exclusion criteria that would otherwise affect outcomes)
1. Patients who have received the test drugs within 12 weeks of enrollment
2. Patients who have undergone parathyroidectomy within one year of enrollment
3. Patients who have undergone parathyroid-targeted interventions (intra-parathyroid injection of ethanol, acetic acid, or vitamin D and its derivatives) within 24 weeks of enrollment
4. Patients who have received bisphosphonate products within 12 weeks of enrollment
5. Patients on estrogen replacement therapy
6. Patients receiving elcitonin
7. Patients receiving nicotinamide
8. Patients receiving sodium ferrous citrate (Proprietary name: Ferromia and others)
9. Patients receiving ipriflavone (Proprietary name: Osten and others)
10. Patients receiving vitamin K2 (Proprietary name: Glakay and others)
(Exclusion criteria in consideration of safety)
1. Patients with severe gastrointestinal conditions
2. Patients infected with HIV
3. Patients with vasculitis or vascular disorders
4. Patients complicated with severe hepatic dysfunction or cirrhosis
5. Patients complicated with severe cardiac conditions (New York Heart Association Classification, Class III or higher)
6. Patients with uncontrollable diabetes
7. Patients with HbA1c 9% or higher
8. Patients with uncontrollable hypertension
9. Patients unfit for dialysis
10. Patients who are likely prone to severe drug allergy such as anaphylactic shock or who have past or current history of drug or alcohol intoxication
11. Women who are pregnant, lactating or suspected of pregnancy
12. Patients with serious complications such as malignancy and serious infections
13. Patients with any one of the contraindications indicated on the package insert of lanthanum carbonate
14. Patients who are judged unfit as subjects of the study by investigators, sub-investigators or collaborators
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角田隆俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takatoshi Kakuta |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
腎代謝内科
英語
Division of Nephrology and Metabolism, Department of Internal Medicine
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan
0463-93-1121
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角田隆俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takatoshi Kakuta |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
腎代謝内科
英語
Division of Nephrology and Metabolism, Department of Internal Medicine
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
81-463-93-1121
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その他
英語
Division of Nephrology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
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東海大学医学部腎代謝内科
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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2009 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Prospective Study
英語
Prospective Study
2009 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003203
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003203
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |