UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000002684
受付番号	R000003210
科学的試験名	成人におけるフッ化物洗口の短期的効果：ランダム化比較試験による検討
一般公開日（本登録希望日）	2009/11/06
最終更新日	2010/06/04 15:45:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人におけるフッ化物洗口の短期的効果：ランダム化比較試験による検討

英語
The short-term effect of daily fluoride rinsing in adults: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人におけるフッ化物洗口の短期的効果

英語
The short-term effect of daily fluoride rinsing in adluts

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人におけるフッ化物洗口の短期的効果：ランダム化比較試験による検討

英語
The short-term effect of daily fluoride rinsing in adults: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人におけるフッ化物洗口の短期的効果

英語
The short-term effect of daily fluoride rinsing in adluts

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病
歯の知覚過敏

英語
Periodontal disease
Sensitive teeth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
毎日法フッ化物洗口が歯周状況及び歯の知覚過敏に与える影響を検証する

英語
To explore the effect of daily fluoride rinsing on periodontal condition and sensitive teeth

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一カ月後の歯肉溝バイオマーカー検査による指標と自覚症状の変化

英語
Change of biomarker levels in gingival crevicular fluid and oral symptoms at one month after

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
*歯の知覚過敏の症状があるもの

英語
*Subjects with sensitive teeth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
*就業上の理由で、研究参加が困難なもの
*研究に不参加の意思を示したもの

英語
*Subjects who cannot participate the study due to occupational conditions.
*Subjects who have intension not to participate in an intervention program.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓井手玲子

英語

名

ミドルネーム

姓 Reiko Ide

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
産業生態科学研究所作業病態学研究室

英語
Department of Work Systems and Health, Institute of Industrial Ecological Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓井手玲子

英語

名

ミドルネーム

姓 Reiko Ide

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
産業生態科学研究所作業病態学研究室

英語
Department of Work Systems and Health, Institute of Industrial Ecological Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-ochide@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Work Systems and Health, Institute of Industrial Ecological Sciences, University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学産業生態科学研究所作業病態学研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
8020 Promotion Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人８０２０推進財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 11 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
介入前後で、GCF検査についてフッ素洗口群とプラセボ群で有意差が認められる項目はなかった。介入後、フッ素洗口群ではプラセボ群と比較して、自覚症状「歯ぐきが脹れた」「ずきずき痛い」「歯ぐきが痛い」より少ない頻度を示していた。

英語
There was no significant difference between fluoride mouth rinse and placebo groups in biomarker levels in gingival crevicular fluid at baseline and post intervention.
Fluoride mouth rinse group was less likely to have symptoms of gum swelling, painful aching, and painful gums at post intervention, when compared to placebo group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 10 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 年 02 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 年 05 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 10 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2010 年 06 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003210

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003210

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）