UMIN試験ID | UMIN000002635 |
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受付番号 | R000003212 |
科学的試験名 | アトルバスタチンとエチドロネートの併用療法による大動脈プラーク退縮効果に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/17 |
最終更新日 | 2011/04/15 09:03:19 |
日本語
アトルバスタチンとエチドロネートの併用療法による大動脈プラーク退縮効果に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
Synergy Effect of the Combination Therapy of Etidronate and Atorvastatin on Atherosclerotic Abdominal Aortic Plaques Detected by Magnetic Resonance Imaging - Open Label Randomized Trial-
日本語
上越スタディー
英語
The Joetsu Aortic Plaques Prevention Trial
日本語
アトルバスタチンとエチドロネートの併用療法による大動脈プラーク退縮効果に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
Synergy Effect of the Combination Therapy of Etidronate and Atorvastatin on Atherosclerotic Abdominal Aortic Plaques Detected by Magnetic Resonance Imaging - Open Label Randomized Trial-
日本語
上越スタディー
英語
The Joetsu Aortic Plaques Prevention Trial
日本/Japan |
日本語
高脂血症、糖尿病、高血圧
英語
Hyperlipidemia, Diabetes, Hypertension
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アトルバスタチン単独療法では胸部大動脈プラークのみの退縮効果が報告されている。エチドロネート単独療法では石灰化プラークの退縮効果が報告されており、両剤併用での胸部とともに、石灰化に富んだ腹部大動脈プラーク退縮効果について評価する。
英語
Regression of thoracic aortic plaques by statins was demonstrated. However, because of differences between the property of abdominal aortic plaque and thoracic aortic plaque, the regression effects on abdominal aortic plaque have not been observed. We aimed to determine whether the combination treatment of statin and bisphosphonate was more effective than statin or bisphosphonate treatment in regression of aortic plaques.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1年後のMaximal Wall Thicknessの肥厚変化率度(%)・・・併用群 vs. ATR群
英語
The changing rate (%) of hyperplasia in Maximal Wall Thickness after one year
...ATR + ETD group vs. of ATR group
日本語
1年後のMaximal Wall Thicknessの肥厚変化率度(%)・・・併用群 vs. ETD群
Total Vascular Area、Lumen Areaの変化率(%)、LDLcho値の変化率(%)
・・・併用群 vs. ATR群、併用群 vs. ETD群
英語
The changing rate (%) of hyperplasia in Maximal Wall Thickness after one year
...ATR + ETD group vs. of ETD group
The changing rate (%) of Total Vascular Area and Lumen Area
The changing rate (%) of LDLchol value
...ATR + ETD group vs. ATR group,
ATR + ETD group vs. ETD group
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アトルバスタチン・エチドロネート併用群
2009年11月~2011年3月
英語
Atorvastatin + Etidronate (ATR+ETD) group
November 2009-March 2011
日本語
アトルバスタチン投与群
2009年11月~2011年3月
英語
Atorvastatin (ATR) group
November 2009-March 2011
日本語
エチドロネート投与群
2009年11月~2011年3月
英語
Etidronate (ETD) group
November 2009-March 2011
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
脈波: PWV≧1800
頚動脈エコー: plaque score ≧3
200≧LDL cholesterol ≧160mg/dl
3ヶ月前より脂質代謝改善薬内服
なし、3ヶ月前より骨粗鬆症改善薬内服なし、骨塩定量でBMD > -1SD
英語
Pulse Wave Velocity ≥ 1800
carotid artery echo: plaque score ≥ 3
200 ≥ LDL cholesterol ≥ 160mg/dl
Not take an improving drug of lipid metabolism for 3 months. Not take an improving drug of osteoporosis for 3 months
Bone Mineral Density > -1SD
日本語
精神障害、膠原病、肝腎機能障害、心疾患、脳血管障害 その他、重篤な合併症を発症しており主治医が参加に不適切と判断した患者
英語
The patients who have psychic disturbance, Collagen disease, liver renal dysfunction, heart disorder, cerebrovascular disorder, and or serious complications. The patients who were decided that participation is inappropriate for them by chief physician.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河原哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Kawahara |
日本語
新潟労災病院
英語
Niigata-Rousai Hospital
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
新潟県上越市東雲町1-7-12
英語
1-7-12, Touncho, Joetsu-shi, Niigata, Japan
025-543-3123
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河原哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Kawahara |
日本語
新潟労災病院
英語
Niigata-Rousai Hospital
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
新潟県上越市東雲町1-7-12
英語
1-7-12, Touncho, Joetsu-shi, Niigata, Japan
025-543-3123
http://www.niigatah.rofuku.go.jp/
k-tetsuy@niirou.jp
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その他
英語
Niigata-Rousai Hospital
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新潟労災病院
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英語
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その他
英語
Niigata-Rousai Hospital
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新潟労災病院
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財団/Non profit foundation
日本語
英語
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国立医療保健科学院
英語
National Institute of Public Health
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
新潟労災病院(新潟県)
2009 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003212
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003212
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |