UMIN試験ID | UMIN000002636 |
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受付番号 | R000003213 |
科学的試験名 | Ib2-Ⅱb期子宮頸がん患者に対するCisplatin+weekly Paclitaxelによる術前化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/25 |
最終更新日 | 2014/10/17 23:25:54 |
日本語
Ib2-Ⅱb期子宮頸がん患者に対するCisplatin+weekly Paclitaxelによる術前化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with cisplatin and weekly paclitaxel in patients with stage Ib2- IIb uterine cervical cancer
日本語
子宮頸がん患者に対するCisplatin+weekly Paclitaxelによる術前化学療法
英語
Neoadjuvant chemotherapy with cisplatin and weekly paclitaxel in patients with cervical cancer
日本語
Ib2-Ⅱb期子宮頸がん患者に対するCisplatin+weekly Paclitaxelによる術前化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with cisplatin and weekly paclitaxel in patients with stage Ib2- IIb uterine cervical cancer
日本語
子宮頸がん患者に対するCisplatin+weekly Paclitaxelによる術前化学療法
英語
Neoadjuvant chemotherapy with cisplatin and weekly paclitaxel in patients with cervical cancer
日本/Japan |
日本語
臨床病期Ⅰb2、原発巣4cm以上のIIa期、IIb期である子宮頸がん患者
英語
patients with clinical stage Ib2, IIa(primary tumor diameter ;4 or more cm),IIb uterine cervical cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第I相試験ではCDDP(triweekly)/Paclitaxel(weekly)を併用した術前化学療法での至適投与量と安全性を検討する。第II相試験では効果、安全性を含め検討する。
英語
To evluate the recommended dose and the safety of neoadjuvant chemotherapy with CDDP(triweekly)/Paclitaxel(weekly)in a phase I trial and the efficacy and the safety of the neoadjuvant chemotherapy in a phase II trial
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
用量制限毒性(第I相試験)
推奨用量における2年無増悪生存期間、奏効率、安全性(第II相試験)
英語
Dose limiting toxicity(phase I trial)
2-year progression free survival, response rate and safety(phase II trial)
日本語
安全性、2年全生存期間、2年無増悪生存期間
(第I相試験)
2年全生存期間、有害事象、再発部位(第II相試験)
英語
Safety, 2-year overall survival, 2 year progression free survival(phase I trial)
2-year overall survival, adverse effect,region of reccurence
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン+パクリタキセル
英語
Cisplatin combined with weekly paclitaxel
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 原発巣が組織診にて子宮頸がんと確認されている患者(組織型を問わない)
2) 臨床病期Ⅰb2、原発巣4cm以上のIIa期、IIb期である患者
3) 登録日時点の年齢が 20歳以上、75歳未満の患者
4) PS(ECOG基準)が0~2の患者
5) 前治療のない患者(初回治療であること)
6) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前7日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす患者
①好中球数 :1,500/mm3以上
②血小板数 :10×104/mm3以上
③ヘモグロビン :9.0g/dL以上
④AST(GOT) :100 IU/L以下
⑤総ビリルビン :1.8mg/dL以下
⑥血清クレアチニン :1.5mg/dL以下
⑦ Ccr ≧60ml/min
7) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書を得られた患者
英語
1) Pathologically confirmed uterine crvical cancer
2) Clinical stage Ib2, IIa(primary tumor diameter 4 or more cm),IIb
3) Age from 20 to 75
4) ECOG PS 0-2
5) No prior treatment
6) Normal organ function
7) Written informed consent
日本語
1) 他の治験薬、フェニトインまたはフルシトシンを常用している患者
2) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する者、およびシスプラチン、パクリタキセルに対し過敏症の既往歴のある患者
3) 多量のがん性腹水を有する患者
4) 活動性の感染症を有する患者
5) 末梢神経障害を有する患者
6) 不安定狭心症、または、登録日前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往のある、または治療を有する重篤な不整脈を合併している患者
7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する患者
8) 明らかな間質性肺炎または肺腺維症を有する患者
9) 活動性の重複癌を有する患者( 同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
10) 重篤な合併症(コントロール不良の糖尿病または高血圧、出血傾向)のある患者
11) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある者、又は避妊の意思のない患者
12) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
13) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
14) 両側水腎症を有する患者(尿管ステントや腎瘻により改善していれば登録可)
15) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Usage of other experimental drugs, phenytoin or flucytosine
2) History of serious drug allergy or hypersensitivity with cisplatin or paclitaxel
3) Massive ascites
4) Active infection
5) Peripheral neuropathy
6) Unstable angina, myocardinal infarction within 6 months or serious arrthymia
7) Ileus
8) Interstitial pneumonia or fibrosis
9) Double cancer
10)No coexisting severe medical conditions such as uncontrollable diabetes mellitus, hypertension or bleeding
11) Pregnancy or lactation
12) Mental disease
13) Continuus usage of steroid
14) Bilateral hydronephrosis
15) Judged as inappropriate to participate this trial by investigators
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷岡 真樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maki Tanioka |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
腫瘍内科
英語
Medical oncology
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
Kitaoji 13-70, Akashi, Hyogo,Japan
078-929-1151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷岡 真樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maki Tanioka |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
腫瘍内科
英語
Medical oncology
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
Kitaoji 13-70, Akashi, Hyogo,Japan
078-929-1151
tanioka@hp.pref.hyogo.jp
日本語
その他
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
兵庫県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫県立がんセンター
2009 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003213
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003213
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |