UMIN試験ID | UMIN000002649 |
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受付番号 | R000003226 |
科学的試験名 | 切除可能膵癌における塩酸ゲムシタビン(GEM)+ティーエスワン(TS-1)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/19 |
最終更新日 | 2020/04/27 09:14:19 |
日本語
切除可能膵癌における塩酸ゲムシタビン(GEM)+ティーエスワン(TS-1)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of preoperative chemoradiotherapy with Gemcitabine and S-1 for resectable pancreatic cancer
日本語
切除可能膵癌における塩酸ゲムシタビン(GEM)+ティーエスワン(TS-1)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of preoperative chemoradiotherapy with Gemcitabine and S-1 for resectable pancreatic cancer
日本語
切除可能膵癌における塩酸ゲムシタビン(GEM)+ティーエスワン(TS-1)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of preoperative chemoradiotherapy with Gemcitabine and S-1 for resectable pancreatic cancer
日本語
切除可能膵癌における塩酸ゲムシタビン(GEM)+ティーエスワン(TS-1)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of preoperative chemoradiotherapy with Gemcitabine and S-1 for resectable pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除可能膵癌
英語
resectable pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能膵癌症例を対象として、塩酸ゲムシタビン(GEM)/ ティーエスワン(TS-1)による術前化学放射線療法の、推奨用量(RD : recommended dose)を推定するとともに、本療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety and feasibility, to determine recommended dose (RD) and to evaluate the efficacy of preoperative chemoradiotherapy with Gemcitabine and S-1 in patients with resectable pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第Ⅰ相部分:安全性(最大耐用量の決定および推奨用量の推定)
第Ⅱ相部分:組織学的効果
英語
Phase 1: Dose limiting toxicity, maximum tolerated dose, recommended dose
Phase 2: Pathological effect
日本語
抗腫瘍効果、安全性、手術終了後の根治切除率、手術終了までの治療完遂率、局所再発率、無再発生存期間(RFS)、全生存期間(OS)
英語
Response rate, Safety, Curative resection rate, Feasibility, Local recurrence rate, Relapse free survival (RFS), Overall survival (OS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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塩酸ゲムシタビン(GEM)/ ティーエスワン(TS-1)による術前化学放射線療法
英語
preoperative chemoradiotherapy with Gemcitabine and S-1
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診又は細胞診により通常型膵癌であることが確認されている
(2) 年齢:20歳以上80歳以下
(3) PS:0-1 (ECOG grade)
(4) 画像診断等により、根治的切除が可能と判断される患者
(5) 試験開始日より6か月以上の生存が期待される患者
(6) 主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている患者
(7)前治療施行患者の場合はその最終日より4週間以上経過している
(8)文書による本人の同意が得られている
英語
(1) Histologically proven pancreatic adenocarcinoma
(2) Age between 20 and 80 years
(3) ECOG performance status of 0 or 1
(4) Surgically resectable
(5) Life Expectancy must be >=6 months
(6) Adequate hematologic, hepatic, renal and respiratory function
(7) Interval of at least 4 weeks between prior treatment and start of present study
(8) Written informed consent
日本語
(1) 切除不能膵癌症例。
(2) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例、又は、それを疑う画像所見を有する症例。
(3) 水様性の下痢を有する症例。
(4) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例。
(5) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
(6) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
(7) 中枢神経系への転移を有する症例。
(8) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。 ただし、局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない。
(9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
(10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。 パートナーの妊娠を希望する男性。
(11) 重症の精神障害がある症例。
(12) 重篤な薬剤性過敏症がある症例。
(13) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
(1) Unresectable pancreatic cancer
(2) Presence or past history of Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis or possible
(3) Watery diarrhea
(4) Active infections (excluding viral hepatitis)
(5) Severe cardiac disorder, renal disorder, liver disorder, ulcer with bleeding, intestinal tract paralysis, uncontrollable diabetes mellitus
(6) Presence of pleural effusion or ascites requiring drainage
(7) Presence of metastasis in central nervous system
(8) Active double cancer except carcinoma in situ or intramucosal cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 3 years)
(9) Treatment with phenytoin, potassium warfarin or flucytosine
(10) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
(11) Severe mental disorder
(12) Severe drug hypersensitivity
(13) As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the trial.
55
日本語
名 | 英利 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 英利 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka
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大阪大学消化器外科共同研究会
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英語
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その他
英語
None (Self-funding)
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大阪大学消化器外科共同研究会
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自己調達/Self funding
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英語
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大阪大学臨床研究審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
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大阪府吹田市山田丘2番2号
英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
63
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003226
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003226
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2014/12/24 | CSGO-HBP-003_切除可能GSRT_プロトコル.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2014/12/24 | CSGO-HBP-003_切除可能GSRT_CRF.doc |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |