UMIN試験ID | UMIN000003113 |
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受付番号 | R000003238 |
科学的試験名 | 進行肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注療法とS-1の併用化学療法-第I相臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/01 |
最終更新日 | 2015/06/04 11:13:32 |
日本語
進行肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注療法とS-1の併用化学療法-第I相臨床試験-
英語
Combination chemotherapy of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin and S-1in patients with advanced hepatocellular carcinoma: phase I trial
日本語
進行肝細胞がんに対するCDDP-TAI+S-1の第I相試験
英語
Phase I trial of CDDP-HAI+S-1 in advanced HCC
日本語
進行肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注療法とS-1の併用化学療法-第I相臨床試験-
英語
Combination chemotherapy of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin and S-1in patients with advanced hepatocellular carcinoma: phase I trial
日本語
進行肝細胞がんに対するCDDP-TAI+S-1の第I相試験
英語
Phase I trial of CDDP-HAI+S-1 in advanced HCC
日本/Japan |
日本語
肝細胞がん
英語
Hepatocellular carcinoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療に不耐あるいは不応となった進行肝細胞がん患者に対するシスプラチン肝動注療法とS-1の併用化学療法の安全性を検証する。
英語
To evaluate the safety of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin and S-1in patients with advanced hepatocellular carcinoma
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
投与量規制毒性の発現頻度
英語
Dose limited toxicity
日本語
奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Response rate
Progression free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与量レベル[シスプラチン肝動注製剤,
S-1]
上記を1コースとして4週毎におこない、病態の明らかな増悪を認めず、かつ耐用性がある場合、最大で6コースまで繰り返し施行する。
レベル0[50mg/m2、50-80mg/日]
レベル1[65、50-80]
レベル2[65、60-100]
レベル3[65、80-120]
英語
Hepatic arterial injection of cisplatin (50-60mg/m2) conbined with S-1
The treatment is repeated every four weeks for a maximum of six courses if there is no evidence of tumor progression or unacceptable toxicity.
Level 0[50mg/m2,50-80mg/day]
Level 1[65, 50-80]
Level 2[65, 60-100]
Level 3[65, 80-120]
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは臨床的に肝細胞がんであることが確認されている。
2)肝切除術の適応がない。
3)ソラフェニブに不応あるいは不耐
4)年齢は20才以上。
5)ECOG Performance Status は0-1である。
6)測定可能病変を有する。
7)主要臓器の機能が充分に保持されている。WBC≧3,000 /mm3, Hb≧9.0 g/dL, PLT≧50,000 /mm3, Child-Pugh gradeAまたはB, T-Bil≦2.0 mg/dL, AST≦150 U/L, ALT≦150 U/L, Creatinine≦1.1 mg/dL
8) 前治療から少なくとも4週間以上経過し、前治療の影響が認められない。
9)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Advanced hepatocellular carcinoma with confirmation of histological examination or typical computed tomographic, angiographic findings and elevated serum alpha-fetoprotein levels
2) No indication for surgical resection
3) No indication for sorafenib
4) Aged 20 years or over
5) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
6) Measurable disease
7) Sufficient organ function: WBC>=3,000 /mm3, Hb>=9.0 g/dL, PLT>=50,000 /mm3, Child-Pugh grade A or B, T-Bil<=2.0 mg/dL, AST<=150 U/L, ALT<=150 U/L, Creatinine<=1.1 mg/dL
8) Interval of 4 weeks or over between last treatment and present therapy, and no influence of previous treatments
9) Written informed consent
日本語
1)肝細胞がんに対してシスプラチン系薬剤とフッ化ピリミジンによる治療歴を有する。
2)門脈腫瘍栓に対して放射線療法、肝動脈塞栓療法や肝動注化学療法による治療歴を有する。
3)治療に反応しない腹水、胸水を有する。
4)遠隔転移を有する。
5)ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。
6)重篤な腎機能障害を有する。
7)治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する。
8)B型またはC型肝炎を除く活動性の感染症を有する。
9)活動性の重複がんを有する。
10)重症の精神障害がある。
11)重篤な薬物アレルギーがある。
12)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。
13)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
1) Prior chemotherapy with cisplatin and fluorouracil for hepatocellular carcinoma
2) Prior radiotherapy, transcatheter arterial chemoembolization, and hepatic arterial chemotherapy for portal vein tumor thrombosis of hepatocellular carcinoma
3) Refractory pleural effusion or ascites
4) Distant metastases
5) Allergic reaction to iodine contrast material
6) Severe renal disease
7) Severe heart disease
8) Active infection excluding hepatitis B or C viral infection
9) Active concomitant malignancy
10) Severe mental disorder
11) Severe allergic reaction to drug
12) Pregnant and lactating females; females of childbearing age unless using effective contraception
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥坂 拓志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuji Okusaka |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内科
英語
Medical Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tukiji, Chuoku, Tokyo
03-3542-2511
shkondo@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 俊輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Kondo |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内科
英語
Medical Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tukiji, Chuoku, Tokyo
03-3542-2511
shkondo@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center
日本語
国立がんセンター
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働省がん研究助成金の計画研究
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立がんセンター中央病院(東京都)
国立がんセンター東病院(千葉県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24779747
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003238
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003238
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |