UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002661
受付番号 R000003240
科学的試験名 進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療(ウイルス療法)の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/23
最終更新日 2019/03/14 20:21:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療(ウイルス療法)の臨床研究


英語
A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive glioblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性膠芽腫に対するG47Δウイルス療法の臨床研究


英語
A clinical study of G47delta oncolytic virus therapy for progressive glioblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療(ウイルス療法)の臨床研究


英語
A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive glioblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性膠芽腫に対するG47Δウイルス療法の臨床研究


英語
A clinical study of G47delta oncolytic virus therapy for progressive glioblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発膠芽腫


英語
Recurrent glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行性膠芽腫患者に対するG47Δの脳腫瘍内投与の安全性の評価を主目的とする。
副次目的として、画像上の腫瘍大きさなどによりG47Δの効果を評価する。


英語
Primary: To assess the safety of G47delta administered into the tumor of the brain in subjects with recurrent or progressive glioblastoma.
Secondary: To assess the efficacy of G47delta by tumor size on MRI, etc.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・有害事象の種類と発生頻度


英語
Safety
-Spectrum and frequency of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
・MRI上の腫瘍サイズの変化
・無増悪生存期間
・全生存期間


英語
Efficacy
-Change in tumor size on MRI
-Progression free survival
-Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験はオープンラベル、単アームの第I-II相臨床試験である。3段階3例ずつの用量増加を行い、最大用量で更に12例を治療する。再発または進行性膠芽腫の患者を対象とし、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型G47Δを定位的に腫瘍内に投与する。指定用量を均等に分配し、腫瘍内の2-5箇所に投与する。初回投与後5-14日に、同じ部位に同量のG47 Δの2回目の投与を行う


英語
This clinical study is an open-label, single-armed, phase I-II study. Three cohorts of 3 subjects each are planned in a dose escalation phase, and 12 additional subjects will be treated at the highest safe dose. A replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) will be administered stereotactically into the tumor of patients with recurrent or progressive glioblastoma. The assigned dose will be equally divided and inoculated into 2 to 5 different coordinates. Five to 14 days later, the same dose of G47delta will be inoculated stereotactically into the same coordinates.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・病理学的に膠芽腫との診断が確定していること。
・放射線治療に不反応となったもの。すなわち、放射線治療後に再発あるいは進行したもの、あるいは放射線治療中に腫瘍が増大しつつあるもの。
・G47Δ投与前14日以内のMRIにて増影される病変が1.0cm以上あること。
・Karnofsky Performance Scale (KPS) ≧ 70%。
・年齢18歳以上。
・ステロイド投与量がG47Δ投与1週間以内は一定であること。
・G47Δ投与後少なくとも6ヶ月間はバリア型避妊を実行する意志があること。
・3か月以上の生存が見込まれること。
・文書でインフォームドコンセントを行う能力と意志があること。


英語
-Histologically confirmed recurrent glioblastoma that is progressive despite previous or ongoing radiation therapy
-Enhancing lesion measures 1.0 cm or larger in diameter on contrast-enhanced MRI within 14 days of G47delta administration
-Karnofsky Performance Scale(KPS) >= 70%
-Age >= 18 years
-Steroids regimen stable for at least 1 week prior to G47delta administration
-Willing to use effective barrier birth control for at least 6 months after G47delta administration
-Expected survival >= 3 months
-Ability to give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[既往歴]
・治癒可能な子宮頚部のin situ癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、他の癌の既往または併存。
・脳炎、多発性硬化症、または他の中枢神経感染症の既往。
・HIV陽性またはその既往。
・アルコールまたは他の薬物中毒の既往または併存。
・MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合。例えば、ペースメーカー、持続注入ポンプの体内留置、MRI造影剤アレルギー。
・その他、医学的あるいは精神的異常のため、プロトコル治療を遵守することが困難であると思われる場合。
[腫瘍の存在部位]
・脳外転移の存在。
・頭蓋内に複数の(2か所以上の)悪性グリオーマ病変の存在。
・脳室・脳幹・あるいは後頭蓋窩に投与しなければならない場合、あるいは脳室経由で到達しなくてはならない場合。
・上衣下・くも膜下播種の存在。
[併存疾患]
・活動性のヘルペスウイルス感染の存在。
・臨床試験開始時に、HSVに対する抗ウイルス薬(アシクロビル、バラシクロビル)治療を必要とする場合。
・手術の適応外となるような、活動性でコントロールされていない感染症の存在。
・コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患など。
・血液検査データ値が規定範囲外の場合。
[アレルギー歴]
・抗HSV薬(アシクロビル)に対するアレルギーの存在。
[併用薬、併用療法]
G47Δの投与に先立ち30日以内の他の臨床試験薬の投与。
・G47Δ投与前6週間以内に免疫療法(インターフェロンなど)を行っていること。
・G47Δ投与前30日以内の何らかのワクチン投与。
・G47Δ投与前30日以内の脳腫瘍切除術。
・遺伝子治療またはG47Δ以外のウイルス療法の既往。
・G47Δウイルス療法の既往または既登録者。[妊娠に関する事項]
・妊娠中または授乳中の女性。
[その他]
・その他、担当医師が不適切と判断する場合。


英語
-Previous history or current diagnosis of other cancer except curative cervical cancer in-situ or basal or squamous cell carcinoma of the skin
-Previous history of encephalitis, multiple sclerosis or other CNS infection
-Known HIV seropositivity
-History of alcohol or other drug abuse
-Any contraindication for undergoing gadolinium contrast enhanced MRI such as: individuals with pacemakers, infusion pumps, or allergy to MRI contrast media
-History or current diagnosis of any medical or psychological condition that might interfere with the subject's ability to participate
-Documented extracranial metastases
-Multiple intracranial malignant glioma lesions
-Tumor involvement that would require ventricular, brainstem, or posterior fossa inoculation or access through a ventricle in order to deliver the study drug
-Subependymal or subarachnoidal dissemination
-Evidence of active herpes infection
-Requires antiviral therapy for HSV at baseline
-Active uncontrolled infection that precludes surgery
-Uncontrolled or severe medical condition such as heart failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, and autoimmune disease
-Blood test results outside protocol specified limits
-Allergy to anti-HSV drug (acyclovir)
-Administration of other clinical study drugs within 30 days of G47delta administration
-Immunotherapy (e.g., interferon) within 6 weeks of G47delta administration
-Any vaccination within 30 days of G47delta administration
-Brain tumor resection within 30 days of G47delta administration
-Prior gene therapy or oncolytic virus therapy other than G47delta
-Prior history of G47delta treatment or registration to G47delta clinical study
-Pregnant or nursing females
-Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤堂 具紀


英語

ミドルネーム
Tomoki Todo

所属組織/Organization

日本語
(1)東京大学医学部附属病院
(2)東京大学医科学研究所附属病院


英語
(1) The University of Tokyo Hospital
(2) The IMSUT Hospital

所属部署/Division name

日本語
(1)脳神経外科 (2)脳腫瘍外科


英語
(1) Department of Neurosurgery (2) Department of Surgical Neuro-oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
(1)東京都文京区本郷7-3-1 (2)東京都港区白金台4-6-1


英語
(1) 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan (2) 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
(1)東京大学医学部附属病院 (2)東京大学医科学研究所附属病院


英語
(1) The University of Tokyo Hospital (2) The IMSUT Hospital

部署名/Division name

日本語
(1) トランスレーショナルリサーチセンター (2) 医療安全管理部


英語
(1) Translational Research Center (2) Division of Clinical Trial Safety Management

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
(1)東京都文京区本郷7-3-1 (2)東京都港区白金台4-6-1


英語
(1) 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan (2) 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

(1)03-5800-9072(2)03-5449-5462

試験のホームページURL/Homepage URL

http://trac.umin.jp/hospital/ct/G47Delta.html

Email/Email

TRC@h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
(1) The University of Tokyo Hospital
(2) The IMSUT Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
(1)東京大学医学部附属病院
(2)東京大学医科学研究所附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Education, Science, Sports and Culture
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省
東京大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)
東京大学医科学研究所附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 23

最終更新日/Last modified on

2019 03 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名