UMIN試験ID | UMIN000002661 |
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受付番号 | R000003240 |
科学的試験名 | 進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療(ウイルス療法)の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/23 |
最終更新日 | 2019/03/14 20:21:25 |
日本語
進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療(ウイルス療法)の臨床研究
英語
A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive glioblastoma
日本語
進行性膠芽腫に対するG47Δウイルス療法の臨床研究
英語
A clinical study of G47delta oncolytic virus therapy for progressive glioblastoma
日本語
進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療(ウイルス療法)の臨床研究
英語
A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive glioblastoma
日本語
進行性膠芽腫に対するG47Δウイルス療法の臨床研究
英語
A clinical study of G47delta oncolytic virus therapy for progressive glioblastoma
日本/Japan |
日本語
再発膠芽腫
英語
Recurrent glioblastoma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行性膠芽腫患者に対するG47Δの脳腫瘍内投与の安全性の評価を主目的とする。
副次目的として、画像上の腫瘍大きさなどによりG47Δの効果を評価する。
英語
Primary: To assess the safety of G47delta administered into the tumor of the brain in subjects with recurrent or progressive glioblastoma.
Secondary: To assess the efficacy of G47delta by tumor size on MRI, etc.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
・有害事象の種類と発生頻度
英語
Safety
-Spectrum and frequency of adverse events
日本語
有効性
・MRI上の腫瘍サイズの変化
・無増悪生存期間
・全生存期間
英語
Efficacy
-Change in tumor size on MRI
-Progression free survival
-Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
本試験はオープンラベル、単アームの第I-II相臨床試験である。3段階3例ずつの用量増加を行い、最大用量で更に12例を治療する。再発または進行性膠芽腫の患者を対象とし、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型G47Δを定位的に腫瘍内に投与する。指定用量を均等に分配し、腫瘍内の2-5箇所に投与する。初回投与後5-14日に、同じ部位に同量のG47 Δの2回目の投与を行う
英語
This clinical study is an open-label, single-armed, phase I-II study. Three cohorts of 3 subjects each are planned in a dose escalation phase, and 12 additional subjects will be treated at the highest safe dose. A replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) will be administered stereotactically into the tumor of patients with recurrent or progressive glioblastoma. The assigned dose will be equally divided and inoculated into 2 to 5 different coordinates. Five to 14 days later, the same dose of G47delta will be inoculated stereotactically into the same coordinates.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・病理学的に膠芽腫との診断が確定していること。
・放射線治療に不反応となったもの。すなわち、放射線治療後に再発あるいは進行したもの、あるいは放射線治療中に腫瘍が増大しつつあるもの。
・G47Δ投与前14日以内のMRIにて増影される病変が1.0cm以上あること。
・Karnofsky Performance Scale (KPS) ≧ 70%。
・年齢18歳以上。
・ステロイド投与量がG47Δ投与1週間以内は一定であること。
・G47Δ投与後少なくとも6ヶ月間はバリア型避妊を実行する意志があること。
・3か月以上の生存が見込まれること。
・文書でインフォームドコンセントを行う能力と意志があること。
英語
-Histologically confirmed recurrent glioblastoma that is progressive despite previous or ongoing radiation therapy
-Enhancing lesion measures 1.0 cm or larger in diameter on contrast-enhanced MRI within 14 days of G47delta administration
-Karnofsky Performance Scale(KPS) >= 70%
-Age >= 18 years
-Steroids regimen stable for at least 1 week prior to G47delta administration
-Willing to use effective barrier birth control for at least 6 months after G47delta administration
-Expected survival >= 3 months
-Ability to give informed consent
日本語
[既往歴]
・治癒可能な子宮頚部のin situ癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、他の癌の既往または併存。
・脳炎、多発性硬化症、または他の中枢神経感染症の既往。
・HIV陽性またはその既往。
・アルコールまたは他の薬物中毒の既往または併存。
・MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合。例えば、ペースメーカー、持続注入ポンプの体内留置、MRI造影剤アレルギー。
・その他、医学的あるいは精神的異常のため、プロトコル治療を遵守することが困難であると思われる場合。
[腫瘍の存在部位]
・脳外転移の存在。
・頭蓋内に複数の(2か所以上の)悪性グリオーマ病変の存在。
・脳室・脳幹・あるいは後頭蓋窩に投与しなければならない場合、あるいは脳室経由で到達しなくてはならない場合。
・上衣下・くも膜下播種の存在。
[併存疾患]
・活動性のヘルペスウイルス感染の存在。
・臨床試験開始時に、HSVに対する抗ウイルス薬(アシクロビル、バラシクロビル)治療を必要とする場合。
・手術の適応外となるような、活動性でコントロールされていない感染症の存在。
・コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患など。
・血液検査データ値が規定範囲外の場合。
[アレルギー歴]
・抗HSV薬(アシクロビル)に対するアレルギーの存在。
[併用薬、併用療法]
G47Δの投与に先立ち30日以内の他の臨床試験薬の投与。
・G47Δ投与前6週間以内に免疫療法(インターフェロンなど)を行っていること。
・G47Δ投与前30日以内の何らかのワクチン投与。
・G47Δ投与前30日以内の脳腫瘍切除術。
・遺伝子治療またはG47Δ以外のウイルス療法の既往。
・G47Δウイルス療法の既往または既登録者。[妊娠に関する事項]
・妊娠中または授乳中の女性。
[その他]
・その他、担当医師が不適切と判断する場合。
英語
-Previous history or current diagnosis of other cancer except curative cervical cancer in-situ or basal or squamous cell carcinoma of the skin
-Previous history of encephalitis, multiple sclerosis or other CNS infection
-Known HIV seropositivity
-History of alcohol or other drug abuse
-Any contraindication for undergoing gadolinium contrast enhanced MRI such as: individuals with pacemakers, infusion pumps, or allergy to MRI contrast media
-History or current diagnosis of any medical or psychological condition that might interfere with the subject's ability to participate
-Documented extracranial metastases
-Multiple intracranial malignant glioma lesions
-Tumor involvement that would require ventricular, brainstem, or posterior fossa inoculation or access through a ventricle in order to deliver the study drug
-Subependymal or subarachnoidal dissemination
-Evidence of active herpes infection
-Requires antiviral therapy for HSV at baseline
-Active uncontrolled infection that precludes surgery
-Uncontrolled or severe medical condition such as heart failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, and autoimmune disease
-Blood test results outside protocol specified limits
-Allergy to anti-HSV drug (acyclovir)
-Administration of other clinical study drugs within 30 days of G47delta administration
-Immunotherapy (e.g., interferon) within 6 weeks of G47delta administration
-Any vaccination within 30 days of G47delta administration
-Brain tumor resection within 30 days of G47delta administration
-Prior gene therapy or oncolytic virus therapy other than G47delta
-Prior history of G47delta treatment or registration to G47delta clinical study
-Pregnant or nursing females
-Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤堂 具紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoki Todo |
日本語
(1)東京大学医学部附属病院
(2)東京大学医科学研究所附属病院
英語
(1) The University of Tokyo Hospital
(2) The IMSUT Hospital
日本語
(1)脳神経外科 (2)脳腫瘍外科
英語
(1) Department of Neurosurgery (2) Department of Surgical Neuro-oncology
日本語
(1)東京都文京区本郷7-3-1 (2)東京都港区白金台4-6-1
英語
(1) 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan (2) 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
(1)東京大学医学部附属病院 (2)東京大学医科学研究所附属病院
英語
(1) The University of Tokyo Hospital (2) The IMSUT Hospital
日本語
(1) トランスレーショナルリサーチセンター (2) 医療安全管理部
英語
(1) Translational Research Center (2) Division of Clinical Trial Safety Management
日本語
(1)東京都文京区本郷7-3-1 (2)東京都港区白金台4-6-1
英語
(1) 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan (2) 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
(1)03-5800-9072(2)03-5449-5462
http://trac.umin.jp/hospital/ct/G47Delta.html
TRC@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
(1) The University of Tokyo Hospital
(2) The IMSUT Hospital
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(1)東京大学医学部附属病院
(2)東京大学医科学研究所附属病院
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英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Education, Science, Sports and Culture
The University of Tokyo Hospital
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文部科学省
東京大学医学部附属病院
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
東京大学医科学研究所附属病院(東京都)
2009 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003240
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003240
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |