UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
喘息末梢気道病変に対する高容量シクレソナイドおよびフルチカゾンの比較検討

英語
Comparative study of high-dose ciclesonide and fluticasone on small airway in asthmatics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息末梢気道に対するシクレソナイドおよびフルチカゾンの比較

英語
Comparison of ciclesonide and fluticasone on small airway in asthmatics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘息末梢気道病変に対する高容量シクレソナイドおよびフルチカゾンの比較検討

英語
Comparative study of high-dose ciclesonide and fluticasone on small airway in asthmatics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息末梢気道に対するシクレソナイドおよびフルチカゾンの比較

英語
Comparison of ciclesonide and fluticasone on small airway in asthmatics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
無作為・クロスオーバー試験における喘息患者の末梢気道機能および炎症に対する同等容量フルチカゾンDPIとシクレソナイドHFAとの比較検討を行なう

英語
The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of high-dose and same-dose fluticasone propionate-dry powder inhalar and ciclesonide-hydrofluoroalkane on small airway funtion and inflammation in asthmatics.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺機能および呼吸抵抗の改善

英語
Improvement of lung function and respiratory resistance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢気道炎症の改善と有害事象の頻度

英語
Improvement of small airway inflammation and the frequency of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ａ）シクレソナイド (800mcg/日, 14日間)-28日間ウォッシュアウト-フルチカゾン(800mcg/日, 14日間)

英語
A) ciclesonide (800mcg/, 14days)-28days washout-fluticasone (800mcg/, 14days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B）フルチカゾン(800mcg/日, 14日間)-28日間ウォッシュアウト-シクレソナイド (800mcg/日, 14日間)

英語
B) fluticasone (800mcg/, 14days)-28days washout-ciclesonide (800mcg/, 14days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. GINA2006に従って喘息と診断されたもの
2. メサコリン吸入試験で気道過敏性がPC20<16mg/ml
3. 非喫煙者
4. 4週間以上発作が無い安定期である

英語
1. Asthma is diagnosed in based on GINA 2006.
2. PC20 to methacholine < 16mg/mL.
3. non-smoker
4. stable status (>4wks)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 4週間以内に、吸入、内服および注射のステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬、吸入、内服および貼付長時間作用型beta2刺激薬（LABA）、クロモグリク酸、キサンチン製剤、免疫抑制剤およびその他の抗アレルギー薬および抗アレルギー作用を有する生物学的製剤を使用されている
2. 4週間以内に、気道感染症を有した
3. 喘息以外に重篤な基礎疾患を有する
4. 精神が不安的なもの
5. 妊娠中

英語
1. Inhaled, oral and injective corticosteroids, leukotriene receptor antagonists, inhaled, oral and transdermal long acting beta2 agonists,sodiumchromoglicate, xanthine, immunosuppressive agents, and anti-allergic agents (include anti-IgE antibody) is used 4wks prior to screening.
2. Respiratory infections (within 4wks)
3. Other underlying diseases
4. Any psychological disease
5. Pregnacy

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相澤久道

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisamichi Aizawa

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・神経・膠原病内科

英語
Department of Medicine, Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7560

Email/Email

kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川山智隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomotaka Kawayama

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・神経・膠原病内科

英語
Department of Medicine, Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部内科学講座　呼吸器・神経・膠原病内科部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Teijin phama corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テイジンファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003245

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