UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002666
受付番号 R000003246
科学的試験名 非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/01
最終更新日 2019/05/08 12:04:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性


英語
Efficacy of topical unoprostone treatment for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療


英語
Topical unoprostone treatment for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性


英語
Efficacy of topical unoprostone treatment for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療


英語
Topical unoprostone treatment for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非動脈炎性前部虚血性視神経症


英語
Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性


英語
Efficacy of unoprostone treatment for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハンフリー視野検査の mean deviation:
12ヶ月後


英語
Mean deviation of Humphrey field analyzer at 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ハンフリー視野検査の mean deviation:
6ヶ月後
視力:6,12ヶ月後
Goldmann視野検査:12ヶ月後
眼底:6,12ヶ月後
光干渉断層計での網膜神経線維層厚:
6,12ヶ月後


英語
Mean deviation of Humphrey field analyzer at 6 months
Visual acuity at 6, 12 months
Goldmann perimetry at 12 months
Ocular fundus at 6, 12 months
Retinal nerve fiber layer thickness using optical coherence tomography at 6, 12 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウノプロストン点眼薬投与群
はじめの1ヶ月間は1回3滴,1日2回,その後は1回2滴,1日2回
投与期間は1年間


英語
Unoprostone
3 drops twice a day for the first month
2 drops twice a day after the first month until 1 year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬(ビタミンB12)投与群
はじめの1ヶ月間は1回3滴,1日2回,その後は1回2滴,1日2回
投与期間は1年間


英語
Control (Vitamine B12)
3 drops twice a day for the first month
2 drops twice a day after the first month until 1 year

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)50歳以上
2)発症2週以内
3)視神経症に一致する視力低下もしくは視野異常
4)無痛性
5)相対的求心路瞳孔異常(RAPD)陽性
6)視神経乳頭の発赤腫脹もしくは蒼白腫脹


英語
1) Aged 50 years or older
2) Duration of symptoms < 2 weeks
3) Visual loss or visual field defects consistent with optic neuropathy
4) Painless
5) Relative afferent pupillary defect
6) Optic disc edema

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
動脈炎性虚血性視神経症
緑内障
視神経炎
圧迫性視神経症
Leber遺伝性視神経症
中毒性,栄養障害性視神経症


英語
Arteritic ischemic optic neuropathy
Glaucoma
Optic neuritis
Compressive optic neuropathy
Leber hereditary optic neuropathy
Toxic and nutritional optic neuropathy

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敬悟
ミドルネーム
敷島


英語
Keigo
ミドルネーム
Shikishima

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

shiki@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敬悟
ミドルネーム
敷島


英語
Keigo
ミドルネーム
Shikishima

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shiki@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3‐25‐8


英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku Tokyo, 105-8461, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院(東京都),井上眼科病院(東京都),杏林大学医学部附属病院(東京都),鴨下眼科クリニック(東京都),清澤眼科医院(東京都),日本大学医学部附属板橋病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 10 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 25

最終更新日/Last modified on

2019 05 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003246


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名