UMIN試験ID | UMIN000002678 |
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受付番号 | R000003258 |
科学的試験名 | 急性冠症候群患者におけるピタバスタチンの線維性被膜におよぼす影響~光干渉断層法(OCT)による検討~(ESCORT) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/01 |
最終更新日 | 2017/11/02 15:00:31 |
日本語
急性冠症候群患者におけるピタバスタチンの線維性被膜におよぼす影響~光干渉断層法(OCT)による検討~(ESCORT)
英語
Effect of Pitavastatin on Coronary Fibrous-cap Thickness - Assessment by Fourier-Domain Optical Coherence Tomography (ESCORT)
日本語
急性冠症候群患者におけるピタバスタチンの線維性被膜におよぼす影響~光干渉断層法(OCT)による検討~(ESCORT)
英語
Effect of PitavaStatin on Coronary Fibrous-cap Thickness - Assessment by Fourier-Domain Optical CoheRence Tomography (ESCORT)
日本語
急性冠症候群患者におけるピタバスタチンの線維性被膜におよぼす影響~光干渉断層法(OCT)による検討~(ESCORT)
英語
Effect of Pitavastatin on Coronary Fibrous-cap Thickness - Assessment by Fourier-Domain Optical Coherence Tomography (ESCORT)
日本語
急性冠症候群患者におけるピタバスタチンの線維性被膜におよぼす影響~光干渉断層法(OCT)による検討~(ESCORT)
英語
Effect of PitavaStatin on Coronary Fibrous-cap Thickness - Assessment by Fourier-Domain Optical CoheRence Tomography (ESCORT)
日本/Japan |
日本語
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行し成功した急性冠症候群患者
英語
Patients with acute coronary syndrome with a history of having undergone successful percutaneous coronary intervention
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1) 急性冠症候群患者を対象に、ピタバスタチンの早期投与におけるプラーク安定化におよぼす影響をOCT(Optical Coherence Tomography)を用いて検討する
2) 血清脂質および炎症マーカーと線維性被膜の厚さとの相関を検討する
英語
1) To investigate the significance of aggressive LDL-C-lowering therapy in acute coronary syndrome subjects by OCT (Optical Coherence Tomography)
2) To investigate the correlations between coronary fibrous-cap thickness and lipid or inflammatory markers
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
冠動脈プラークの線維性被膜厚の変化率
英語
Percent change in coronary fibrous-cap thickness
日本語
1) 冠動脈プラークの線維性被膜厚の変化量
2) 冠動脈プラークの脂質コアサイズの変化量と変化率
3) LDL-C、TC、TG、HDL-Cの変化量と変化率
4) hs-CRP、MMP-9、oxLDLの変化量と変化率
5) 血清脂質検査値の変化率と冠動脈プラーク線維性被膜厚の変化量、変化率との相関
6) hs-CRP、MMP-9、oxLDL値の変化率と冠動脈プラーク線維性被膜厚の変化量、変化率との相関
7) MACE(心臓死、Q波あるいは非Q波心筋梗塞、PTCA・CABGの施行と定義)
8) 総死亡
9) 副作用発現率
10) 臨床検査値の変動
英語
1) Change in coronary fibrous-cap thickness
2) Absolute and percent change of the lipid core size
3) Absolute and percent changes of the serum LDL-C, TC, TG and HDL-C
4) Absolute and percent changes of the serum hs-CRP, MMP-9 and oxLDL
5) Correlation between percent changes of the serum lipid parameters and absolute/percent change of the coronary fibrous-cap thickness
6) Correlation between percent changes of the serum hs-CRP, MMP-9 and oxLDL and absolute/percent change of the coronary fibrous-cap thickness
7) Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE; defined as cardiac death, Q-wave or non-Q-wave MI, PCI, or coronary artery bypass grafting)
8) All-cause mortality
9) Rate of adverse reactions
10) Changes of the laboratory test results
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PCIを施行して24時間以内にピタバスタチン4mgを1日1回36週投与する
英語
4 mg pitavastatin daily started within 24 hours of PCI and administered for a period of 36 weeks
日本語
PCIを施行して3週間後より、ピタバスタチン4mgを1日1回36週投与する
英語
4 mg pitavastatin daily administered from 3 weeks to 36 weeks after PCI
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 急性冠症候群患者(ST上昇型急性心筋梗塞または非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症)。入院前7日以内に発症したもので以下の少なくとも2つを満たす患者。
1. 虚血性心電図変化を有する患者
2. CKが施設基準値上限の2倍以上またはCK-MB、トロポニン(TまたはI)のいずれかが施設基準値の上限を超えるか、またはトロポニンTが簡易型定性検査において陽性である患者
3. 急性冠症候群を疑う病歴あるいは身体所見が認められる患者
2) ACSの責任病変以外に少なくとも1つの25%以上の狭窄率を有し、冠動脈プラーク(同一枝の場合はPCI施行部位から10mm以上離れた場所)の存在が確認できる患者
3) 高コレステロール血症患者 高コレステロール血症患者は以下のいずれかを満たすものとする。
1. LDL-Cが140mg/dL以上の患者
2. LDL-Cが100mg/dL以上で、試験責任(分担)医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients with acute coronary syndrome (defined as ST-segment elevation acute myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction or unstable angina). Patients who meet at least two of the following criteria within 7 days prior to admission:
1. ECG changes of acute coronary ischemia
2. SerumCK level more than 2 times the upper limit of normal, serum CK-MB or troponin (T/I) over the above upper limit of normal, or positivity for serum troponin T by a rapid, qualitative assay
3. Clinical history or pathological findings of acute myocardial infarction.
2) Patients who have at least one coronary plaque involving 25% or more of the stenosis (at the culprit lesion, the plaque needs to be 10 mm or more away from the PCI lesion)
3) Patients with hypercholesterolemia as defined by either of the criteria below
1.LDL-C>=140mg/dL
2.LDL-C>=100mg/dL and patients who are judged by the investigator as needing cholesterol-lowering treatment by the investigator
4) Patients 20 years old or older at the time of provision of consent
5) Patients providing written consent for participation in this clinical trial on their own volition after receiving a thorough explanation about the study
日本語
1) PCI施行部位がグラフト病変、またはステント内再狭窄病変の場合
2) 冠動脈プラーク容積の評価を行う病変部位に対して過去にPCIを施行している患者
3) PCI施行部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験期間内にPCI施行の可能性がある患者。ただし、他枝の病変に対するPCI施行は制限しない。
4) 脂質低下薬(HMG-CoA還元酵素阻害剤、フィブラート製剤、プロブコール、ニコチン酸製剤、陰イオン交換樹脂製剤、エゼチミブ等)を投与中の患者
5) 家族性高コレステロール血症の患者
6) 心原性ショックの患者
7) シクロスポリンを投与中の患者
8) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9) 肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
1. 急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
10) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
11) 腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)のある患者、または透析療法を施行中の患者
12) 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Target PCI lesion is graft stenosis or in-stent restenosis
2) Patients who had undergone previous PCI for the lesion under evaluation.
3) Patients who have plaque in a non-culprit site on the PCI vessel that might call for PCI during the treatment period (non-culprit lesion is unrestricted)
4) Patients already receiving lipid lowering agents (HMG-CoA reductase inhibitors [statins], fibrates, probucol, nicotinic acid, anion exchange resins, or ezetimib)
5) Patients with familial hypercholesterolemia
6) Patients with cardiogenic shock
7) Patients on cyclosporine therapy
8) Patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the product
9) Patients with liver dysfunction (ALT[GPT] >= 100IU), biliary obstruction and/or defective hepatic metabolism: acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, hepatic carcinoma and/or icterus
10) Pregnant and possibly pregnant women, lactating women
11) Patients with renal dysfunction (serum creatinine >=2.0 mg/dL) or on maintenance dialysis
12) Patients who are judged by the principal or other investigator to be ineligible for enrollment in the study
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤阪 隆史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Akasaka |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒641-8509和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
073-441-0621
akasat@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西口 毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Nishiguchi |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒641-8509和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
073-447-2300(2318)
t-nsgc@wakayama-med.ac.jp
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
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和歌山県立医科大学循環器内科
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和歌山県立医科大学
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.imaging.onlinejacc.org/content/early/2017/09/09/j.jcmg.2017.07.011?sso=1&sso_redirect_cou
日本語
早期スタチン群では、ベースラインと3週の間で線維性被膜厚が 140um[120 to 170um] から 160um[130 to 190um]へ有意に増加していた(p=0.017)。しかし晩期開始群では、135um[110 to 183um] から 130um[108 to 160um へ有意に低下していた(p=0.020)。3週間時点での線維性被膜厚の変化率は早期開始群と晩期開始群でそれぞれ、8.3%[0% to 21.4%] vs. -5.8%[-16.0% to 0%]であり有意に早期開始群の方が厚くなっていた( p<0.001)。36週の時点では2群間で線維性被膜厚に差はなかった。
英語
Between baseline and 3-week follow-up, fibrous cap thickness increased in the early statin group (140um to 160um, p=0.017) but decreased in the late statin group (135um to 130um, p=0.020). The percentage of increase in fibrous cap thickness between baseline and 3-week follow-up was significantly greater in the early statin group compared with the late statin group (8.3% vs. -5.8%, p<0.001). Between baseline and 36-week follow-up, fibrous cap thickness increased comparably in the two groups.
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003258
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003258
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |