UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002679
受付番号 R000003259
科学的試験名 4Fr KIWAMI ストレート形状による親子カテーテル法の PCIデバイス通過困難症例に対する有用性、安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/27
最終更新日 2017/05/12 09:32:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
4Fr KIWAMI ストレート形状による親子カテーテル法の
PCIデバイス通過困難症例に対する有用性、安全性評価


英語
Evaluating the usability and safety of 4Fr straight shaped guiding catheter `KIWAMI` (Terumo Corporation) by using mother-and-child technique with severe lesions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
4Fr KIWAMI利用によるデバイス挿入率調査 (4Fr KIWAMI registry)


英語
Evaluation of PCI devices' delivery success rate by using KIWAMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
4Fr KIWAMI ストレート形状による親子カテーテル法の
PCIデバイス通過困難症例に対する有用性、安全性評価


英語
Evaluating the usability and safety of 4Fr straight shaped guiding catheter `KIWAMI` (Terumo Corporation) by using mother-and-child technique with severe lesions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4Fr KIWAMI利用によるデバイス挿入率調査 (4Fr KIWAMI registry)


英語
Evaluation of PCI devices' delivery success rate by using KIWAMI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic heart disease (IHD)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
4FrHaeratrailⅡKIWAMIストレート形状の有用性と安全性を確認するために、治療用デバイスの通過困難症例に対し連続30症例で使用する臨床使用評価を行う。


英語
To evaluate the usability and safety of KIWAMI with 30 consecutive clinical cases which all have difficulties in delivering the PCI devices to the target lesion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI手技終了時点でのPCI治療用デバイス挿入成功率


英語
Delivery success rate of PCI devices to the target lesion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(日本語)
(1) デバイス留置成功例における手技によるST上昇型の心筋梗塞の発生割合
(2) デバイス留置成功例における手技による非ST上昇型の心筋梗塞の発生割合
(3) デバイス留置成功例における手技によるST変化
(4) 自他覚症状の変化
(5) 有害事象の有無


英語
1. The incidence of ST elevated myocardial infarction in case of successful delivery of PCI devices.
2. The incidence of non-ST elevated myocardial infarction after successful deliver of PCI devices.
3. ST changes after successful deliver of PCI devices.
4. Changes at subjective and objective symptoms.
5. Presence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虚血性心疾患の患者のうち、下記の選択基準を満たしたものとする
(1) 年齢:満20歳以上 
(2) 冠動脈造影所見で虚血性心疾患であることを確認でき、待機的インターベンションが適応と判断された患者
(3) 患者本人が本臨床試験の説明を受け、その内容を理解し、臨床試験審査委員会が承認した同意文書に本人または代諾者が署名し、実施医療機関に提出している。
(4) 冠動脈バイパス術が可能な患者


英語
Patients with ischemic heart disease with all of the following criteria will be eligible for enrollment:
1. Are age > 20 years.

2. Have angiographic findings of ischemic heart disease and are eligible to receiving elective PCI treatment.

3. Have consented to participate and have signed the patient informed consent form which is approved by IRB to submit to the implementing institute.

4. Are applicable to coronary artery bypass grafting (CABG).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 造影、その他の所見により重篤な血栓性閉塞が疑われ、担当医師が不適当と判断した患者
(2) 不安定狭心症であって、担当医師が不適当と認めた患者
(3) 急性心筋梗塞であって、担当医師が不適当と認めた患者
(4) 抗凝固薬の投与が禁忌の患者
(5) 造影剤、金属、又はその他、使用される薬剤や材料に対するアレルギーがある患者
(6) 対象血管の径が細く、4FrKIWAMIストレートを使用することにより心筋の虚血の誘発が予測されるなど不適格であると医師が判断した患者
(7) その他、担当医師が不適当と認めた患者


英語
1.Exhibit angiographic evidence of severe thrombus in the target site and determined by the physician that the enrollment is not eligible.

2.Have symptoms of unstable angina pectoris and determined by the physician that the enrollment is not eligible.

3.Have symptoms of myocardial infarction and determined by the physician that the enrollment is in not eligible.

4.Have a contraindication to antiplatelet or anticoagulation therapy.

5.Have allergies to contrast media, metal, or other medical agents / materials.

6.Have small reference vessel diameter at the lesion which is suspected as inducing ischemic
heart disease by using KIWAMI.

7.Others: Any cases when the physician determined that the enrollment is not eligible.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩淵成志


英語

ミドルネーム
Masashi Iwabuchi

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院


英語
kokura memorial hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区貴船町1-1


英語
1-1 kifunemachi, kokura-kitaku, kitakyusyu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-921-2231

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院


英語
kokura memorial hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmhptca@kokura-heart.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyusyu KIWAMI regstry group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Kyusyu KIWAMI regstry group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
4FrHaeratrailⅡKIWAMIストレート形状の有用性を確認するために、治療用デバイスの通過困難症例に対し連続30症例で使用する臨床使用評価を行う上でのサンプリング。


英語
This is a sampling of evaluating the usability of KIWAMI with consecutive 30 clinical cases which all have difficulties in delivering the PCI devices to the target lesion.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 27

最終更新日/Last modified on

2017 05 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003259


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003259


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名