UMIN試験ID | UMIN000002679 |
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受付番号 | R000003259 |
科学的試験名 | 4Fr KIWAMI ストレート形状による親子カテーテル法の PCIデバイス通過困難症例に対する有用性、安全性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/27 |
最終更新日 | 2017/05/12 09:32:46 |
日本語
4Fr KIWAMI ストレート形状による親子カテーテル法の
PCIデバイス通過困難症例に対する有用性、安全性評価
英語
Evaluating the usability and safety of 4Fr straight shaped guiding catheter `KIWAMI` (Terumo Corporation) by using mother-and-child technique with severe lesions.
日本語
4Fr KIWAMI利用によるデバイス挿入率調査 (4Fr KIWAMI registry)
英語
Evaluation of PCI devices' delivery success rate by using KIWAMI
日本語
4Fr KIWAMI ストレート形状による親子カテーテル法の
PCIデバイス通過困難症例に対する有用性、安全性評価
英語
Evaluating the usability and safety of 4Fr straight shaped guiding catheter `KIWAMI` (Terumo Corporation) by using mother-and-child technique with severe lesions.
日本語
4Fr KIWAMI利用によるデバイス挿入率調査 (4Fr KIWAMI registry)
英語
Evaluation of PCI devices' delivery success rate by using KIWAMI
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
英語
Ischemic heart disease (IHD)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
4FrHaeratrailⅡKIWAMIストレート形状の有用性と安全性を確認するために、治療用デバイスの通過困難症例に対し連続30症例で使用する臨床使用評価を行う。
英語
To evaluate the usability and safety of KIWAMI with 30 consecutive clinical cases which all have difficulties in delivering the PCI devices to the target lesion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
PCI手技終了時点でのPCI治療用デバイス挿入成功率
英語
Delivery success rate of PCI devices to the target lesion.
日本語
(日本語)
(1) デバイス留置成功例における手技によるST上昇型の心筋梗塞の発生割合
(2) デバイス留置成功例における手技による非ST上昇型の心筋梗塞の発生割合
(3) デバイス留置成功例における手技によるST変化
(4) 自他覚症状の変化
(5) 有害事象の有無
英語
1. The incidence of ST elevated myocardial infarction in case of successful delivery of PCI devices.
2. The incidence of non-ST elevated myocardial infarction after successful deliver of PCI devices.
3. ST changes after successful deliver of PCI devices.
4. Changes at subjective and objective symptoms.
5. Presence of adverse events
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
虚血性心疾患の患者のうち、下記の選択基準を満たしたものとする
(1) 年齢:満20歳以上
(2) 冠動脈造影所見で虚血性心疾患であることを確認でき、待機的インターベンションが適応と判断された患者
(3) 患者本人が本臨床試験の説明を受け、その内容を理解し、臨床試験審査委員会が承認した同意文書に本人または代諾者が署名し、実施医療機関に提出している。
(4) 冠動脈バイパス術が可能な患者
英語
Patients with ischemic heart disease with all of the following criteria will be eligible for enrollment:
1. Are age > 20 years.
2. Have angiographic findings of ischemic heart disease and are eligible to receiving elective PCI treatment.
3. Have consented to participate and have signed the patient informed consent form which is approved by IRB to submit to the implementing institute.
4. Are applicable to coronary artery bypass grafting (CABG).
日本語
(1) 造影、その他の所見により重篤な血栓性閉塞が疑われ、担当医師が不適当と判断した患者
(2) 不安定狭心症であって、担当医師が不適当と認めた患者
(3) 急性心筋梗塞であって、担当医師が不適当と認めた患者
(4) 抗凝固薬の投与が禁忌の患者
(5) 造影剤、金属、又はその他、使用される薬剤や材料に対するアレルギーがある患者
(6) 対象血管の径が細く、4FrKIWAMIストレートを使用することにより心筋の虚血の誘発が予測されるなど不適格であると医師が判断した患者
(7) その他、担当医師が不適当と認めた患者
英語
1.Exhibit angiographic evidence of severe thrombus in the target site and determined by the physician that the enrollment is not eligible.
2.Have symptoms of unstable angina pectoris and determined by the physician that the enrollment is not eligible.
3.Have symptoms of myocardial infarction and determined by the physician that the enrollment is in not eligible.
4.Have a contraindication to antiplatelet or anticoagulation therapy.
5.Have allergies to contrast media, metal, or other medical agents / materials.
6.Have small reference vessel diameter at the lesion which is suspected as inducing ischemic
heart disease by using KIWAMI.
7.Others: Any cases when the physician determined that the enrollment is not eligible.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩淵成志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Iwabuchi |
日本語
小倉記念病院
英語
kokura memorial hospital
日本語
循環器科
英語
cardiology
日本語
福岡県北九州市小倉北区貴船町1-1
英語
1-1 kifunemachi, kokura-kitaku, kitakyusyu, Fukuoka, Japan
093-921-2231
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
小倉記念病院
英語
kokura memorial hospital
日本語
循環器科
英語
cardiology
日本語
英語
kmhptca@kokura-heart.com
日本語
その他
英語
Kyusyu KIWAMI regstry group
日本語
Kyusyu KIWAMI regstry group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
4FrHaeratrailⅡKIWAMIストレート形状の有用性を確認するために、治療用デバイスの通過困難症例に対し連続30症例で使用する臨床使用評価を行う上でのサンプリング。
英語
This is a sampling of evaluating the usability of KIWAMI with consecutive 30 clinical cases which all have difficulties in delivering the PCI devices to the target lesion.
2009 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003259
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003259
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |