UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究-２　―腰部くも膜下腔腹腔シャントの有効性・安全性に関して―

英語
Study of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus on Neurological Improvement-Part 2 -Effeciveness and safety of lumboperitoneal shunt -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SINPHONI-2

英語
SINPHONI-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究-２　―腰部くも膜下腔腹腔シャントの有効性・安全性に関して―

英語
Study of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus on Neurological Improvement-Part 2 -Effeciveness and safety of lumboperitoneal shunt -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SINPHONI-2

英語
SINPHONI-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性正常圧水頭症

英語
Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ランダム化対照試験で特発性正常圧水頭症に対する腰部くも膜下腔腹腔シャントの安全性・有効性を検証すること

英語
To verify the efficacy and safety of lumboperitoneal shunt for idiopathic normal pressure hydrocephalus in a randomized controlledl trial

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特発性正常圧水頭症に対する腰部くも膜下腔腹腔シャントの長期有用性を評価すること

英語
To assess long-term benefits of lumboperitoneal shunt for idiopathic normal pressure hydrocephalus

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割り付けの３ヶ月後における修正ランキンスケールで１水準の改善，およびシャントの安全性に関わる事象の発生率

英語
More than 1 level improvement on modified Rankin scale 3 months after randomization, and prevalence of safety issues

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 割り付けの 3ヶ月後の歩行，認知，排尿機能障害のiNPH grading scale, 3-meter timed up and go test, frontal assessment batteryを用いた評価
2) １年後における修正ランキンスケールで１水準の改善
3) IMP-SPECTを用いた局所脳循環測定

英語
1) Improvement of gait, cognitive, and urinary dysfunction 3 months after randomization measured with the iNPH grading scale, 3-meter timed up and go test, frontal assessment battery, and so on
2) More than 1 level improvement on modified Rankin scale 1 year after cerebrospinal fluid shunt
3) Cerebral blood flow measurement by IMP-SPECT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
特発性正常圧水頭症で診断後３ヶ月の自宅待機（リハビリプログラム付与）を行い、修正ランキンスケール上１段階以上の改善がえられる頻度を検討する

英語
To assess an incidence of one point or more improvement on modified Rankin scale at 3 months after waiting with rehabilitation in idiopathic normal pressure hydrocephalus

介入2/Interventions/Control_2

日本語
特発性正常圧水頭症における腰部くも膜下腔腹腔シャント早期施行群で施行後３ヶ月における修正ランキンスケール上１段階以上の改善ががえられる頻度を検討する

英語
To assess an incidence of one point or more improvement on modified Rankin scale at 3 months after the LP shunt in idiopathic normal pressure hydrocephalus

介入3/Interventions/Control_3

日本語
術後12ヶ月で両群に修正ランキンスケールで有意差を認めない場合、両群をあわあせて、SINPHONIのデータとのhistorical comparisonを行う

英語
To make historical comparison with the VP shunt data of SINPHONI, if a statistical difference on modified Rankin scale is not found between two groups at 12 months after the LP shunt

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）60歳～85歳
２）正常圧水頭症の三徴候（歩行・認知・排尿障害）のいずれか一つ以上を有する
３）脳室拡大を有する（Evans index>0.3)
４）MRI冠状断で高位円蓋部狭小化を認める
５）特発性

英語
1) 60 - 85 years old
2)one or more of NPH triad (gait, cognition, urination)
3)ventriculomegaly (Evans index > 0.3)
4)high convexity tightness in coronal MRI
5)idiopathic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）運動器、内蔵、精神疾患の合併により、症状改善の見込みがない
２）治療を要する悪性腫瘍の合併、転居等で１年間の追跡困難
３）出血性素因、血液凝固異常、あるいは出血性疾患(脳出血、くも膜下出血）を合併
４）肝性昏睡などの機能障害を有している
５）人工透析を必要とするほどの腎機能障害
６）研究期間中に臨床症状に影響を及ぼす可能性のある手術を予定
７）抗凝固あるいは抗血小板薬を服用中で、中断できない
８）腹部大手術歴など、LPシャントに不適切な病態または腰痛を有する
９）担当医の判断により、当研究への参加が不適切

英語
1) unpromising improvement due to motor, visceral or psychiatric disorders
2)association with malignancy or difficulty in one-year follow-up
3)hemorrhagic diathesis, coagulopathy or hemorrhagic disorders(intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage)
4)hepatic failure
5)renal failure requiring artificial dialysis
6)planned major surgery during the study period
7)on medication with anticoagulant or antiplatelet agents without interruption
8)history of major abdominal surgery or lumbago
9)unsuitable by the decision of doctors

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	1)石川正恒、2)森悦朗

英語

名
ミドルネーム
姓	1)Masatsune Ishikawa, 2)Etsuro Mori

所属組織/Organization

日本語
1)洛和会音羽病院
2)東北大学大学院医学系研究科

英語
1)Rakuwakai Otowa Hospital
2)Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
1)正常圧水頭症センター、2)高次機能障害学

英語
1) Normal Pressure Hydrocephalus Center 2) Behavioral Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1)京都市山科区音羽珍事町、2)仙台市青葉区星陵町2-1

英語
1)2 Chinjicho Otowa Yamashina, Kyoto, 2)2-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai 2) 2-1 Seiryocho Aobaku Sendai

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
1)洛和会音羽病院 2)東北大学大学院医学研究科

英語
1)Rakuwakai Otowa Hospital 2)Tohoku University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
1)正常圧水頭症センター、2)高次機能障害学

英語
1)Normal Pressure Hydrocephalus Center 2)Behavioral Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1)京都市山科区音羽珍事町、2)仙台市青葉区星陵町2-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Society of Normal Pressure Hydrocephalus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本正常圧水頭症研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society of Normal Pressure Hydrocephalus

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本正常圧水頭症研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003260

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