UMIN試験ID | UMIN000002680 |
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受付番号 | R000003262 |
科学的試験名 | 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/27 |
最終更新日 | 2018/05/15 15:39:17 |
日本語
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験
英語
Randomized Evaluation of Aggressive or Moderate Lipid Lowering Therapy with Pitavastatin in Coronary Artery Disease(REAL-CAD)
日本語
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験
英語
Randomized Evaluation of Aggressive or Moderate Lipid Lowering Therapy with Pitavastatin in Coronary Artery Disease(REAL-CAD)
日本語
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験
英語
Randomized Evaluation of Aggressive or Moderate Lipid Lowering Therapy with Pitavastatin in Coronary Artery Disease(REAL-CAD)
日本語
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験
英語
Randomized Evaluation of Aggressive or Moderate Lipid Lowering Therapy with Pitavastatin in Coronary Artery Disease(REAL-CAD)
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
慢性冠動脈疾患患者
英語
Patients with stable coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性冠動脈疾患患者を対象とし,ピタバスタチン1 mg/日投与による通常脂質低下療法群または4 mg/日投与による積極的脂質低下療法群にランダムに割付け,高用量スタチン投与による心血管イベント発症抑制効果を検討する。
英語
To evaluate the prevention from cardiovascular disease by standard cholesterol lowering therapy, pitavastatin 1mg/day or aggressive cholesterol lowering therapy, pitavastatin 4mg/day in patients with stable coronary artery disease
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
以下のいずれかのイベントの発生
①心血管死
②非致死性心筋梗塞
③非致死性脳梗塞
④緊急入院を要する不安定狭心症
英語
Occurrence of one of following events
1. Cardiovascular death
2. Non-fatal Myocardial Infarction
3. Non-fatal Cerebral Infarction
4.Unstable angina requiring urgent hospitalizations
日本語
①心血管疾患の複合イベント
下記項目のいずれかの発生
心血管死,非致死性心筋梗塞,非致死性脳梗塞,緊急入院を要する不安定狭心症,臨床的適応に基づく冠血行再建術(non-TLR)
② 冠動脈疾患の複合イベント
下記項目のいずれかの発生
冠動脈疾患死,非致死性心筋梗塞,緊急入院を要する不安定狭心症,臨床的適応に基づく冠血行再建術(non-TLR)
③ 脳血管障害の複合イベント
下記項目のいずれかの発生
致死性・非致死性脳卒中,一過性脳虚血発作による入院
④ 死亡に関するイベント
下記項目の個々の発生
総死亡、心血管死、心臓死、冠動脈疾患死
⑤ 心臓疾患に関するイベント
下記項目の個々の発生
致死性・非致死性心筋梗塞
手技に伴わない心筋梗塞
手技に伴う心筋梗塞
緊急入院を要する不安定狭心症
心停止からの蘇生
心不全による入院
冠血行再建術(PCIまたはCABG)の施行
(1)全ての冠血行再建術
(a)TLR
(b)non-TLR
(2)臨床的適応に基づく冠血行再建術
(a)TLR
(b)non-TLR
⑥ 脳血管障害に関するイベント
下記項目の個々の発生
致死性・非致死性脳卒中
致死性・非致死性脳梗塞
(1)手技に伴わない脳梗塞
(2)手技に伴う脳梗塞
致死性・非致死性脳出血
一過性脳虚血発作による入院
⑦ その他のイベント
下記項目の個々の発生
大動脈瘤に対する手術または破裂
末梢性動脈疾患(PAD)に対する血行再建術の施行
頚動脈ステント留置(CAS)および頚動脈内膜剥離術(CEA)の施行
大動脈解離
深部静脈血栓症(DVT)および肺血栓塞栓症(PTE)
悪性腫瘍の新規発症
大動脈弁狭窄症に対する手術
英語
1.Composite cardiovascular events
Occurrence of one of following events
Cardiovascular death, Non-fatal MI, Non-fatal CI, Unstable angina requiring hospitalizations, Ischemia-driven coronary revascularization except target lesion revascularization (TLR)
2. Composite coronary heart disease events
Occurrence of one of following events
Coronary heart disease (CHD) death, Non-fatal MI, Unstable angina requiring urgent hospitalizations, Ischemia-driven coronary revascularization except TLR.
3.Composite cerebrovascular events
Occurrence of one of following events
Fatal and Non-fatal stroke, Transient ischemic attack (TIA) requiring hospitalizations.
4.Death events
Occurrence of each following events
All-cause mortality
Cardiovascular death
Cardiac death
CHD death
5.Heart disease events
Occurrence of each following events
Fatal and Non-fatal MI
Non-procedure related MI
Procedure related MI
Unstable angina requiring urgent hospitalizations
Resuscitated cardiac arrest
Hospitalization for heart failure
PCI or CABG
(1)All events of PCI or CABG
(a)TLR
(b)non-TLR
(2)Ischemia-driven PCI or CABG
(a)TLR
(b)non-TLR
6. Cerebrovascular events
Occurrence of each following events
Fatal and Non-fatal stroke
Fatal and Non-fatal CI
(1) Non-procedure related CI
(2) Procedure related CI
Fatal and Non-fatal cerebral hemorrhage
Hospitalization for TIA
7. The other events
Occurrence of each following events
Operation for or rupture of aortic aneurysm
Revascularization for peripheral arterial disease (PAD)
Carotid artery stenting (CAS) or carotid endarterectomy (CEA)
Aortic dissection
Deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary thromboembolism (PTE)
New occurrence of malignant tumor
Operation for aortic stenosis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン4 mg/日
英語
Pitavastatin 4 mg daily
日本語
ピタバスタチン1 mg/日
英語
Pitavastatin 1 mg daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
同意取得時に以下の条件を全て満たす患者を本試験の対象とし、ピタバスタチン 1mg/日を1ヶ月以上投与するRun-in期間に組み入れる(一次登録)。
(1) 冠動脈疾患患者
以下の1) から3) のうち,いずれか1つを満たすものと定義する。
1) 急性冠症候群(急性心筋梗塞または不安定狭心症)の既往のある患者
2) 過去に冠血行再建術(PCIまたはCABG)を施行された患者
3) 臨床的に虚血性心疾患と診断されており、かつ冠動脈造影によりAHA分類75%以上の高度狭窄を認める患者
(2) 高LDLコレステロール血症患者
以下の1) から3) のうち,いずれか1つを満たすものと定義する。
1) LDL-Cが140 mg/dL以上の患者
2) LDL-Cが100 mg/dL以上で試験責任(分担)医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
3) コレステロール低下薬を服用中の患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
(4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,被験者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Patients who met following all criteria were entered in run-in period, loading pitavastatin 1 mg/day for more than 1 month when informed consent was given. (Primary registration)
(1) Coronary artery disease patients
Meeting one of following events
1) History of Acute Coronary Syndrome (AMI or Unstable angina)
2) History of revascularization (PCI or CABG)
3) Diagnosis of ischemic heart disease and coronary artery stenosis as having 75% or higher stenosis according to the AHA classification
(2) Hypercholesterolemia patients
Meeting one of following criteria
1) LDL-C is 140 mg/dL or over
2) LDL-C is 100 mg/dL or over and requiring cholesterol lowering drugs judged by attending physicians
3) Patents receiving cholesterol lowering drugs
(3) Age (20<= <80 year-old)
(4) Patients given written informed consent.
日本語
除外基準(1) (Run-in期間前)
(1)予定された冠血行再建術が完了していない患者
(2)活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
(3)リバロ錠の「禁忌」に該当する以下の患者
1) リバロ錠の成分に対し過敏症の既往歴がある
2) 重篤な肝障害又は胆道閉塞を認める
3) シクロスポリンを投与中である
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
(4)重篤な心不全患者(左室駆出率30%未満またはNYHA分類Ⅲ度以上)
(5)透析治療を施行中の患者
(6)家族性高コレステロール血症患者
(7)他の治験に参加中の患者
(8)併用禁止薬を中止できない患者
(9)その他,試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
除外基準(2) (Run-in期間後)
(1)Run-in期間終了時の適格性の確認②の時点におけるLDL-Cが120 mg/dL以上の患者
(2)過去3ヶ月以内に急性冠症候群(急性心筋梗塞または不安定狭心症)を発症した患者
(3)過去3ヶ月以内に冠血行再建術(PCIまたはCABG)を施行された患者
(4)Run-in期間の服薬コンプライアンスが著しく不良(50%未満)の患者
(5) Run-in期間に本試験の主要評価項目に該当するイベントを発症した患者,もしくは有害事象により試験継続が不可能と判断された患者
(6)その他,試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
Exclusion Criteria(1) (Pre-Run-in period)
1. Patients planed revascularization
2. Malignant tumor in active phase
3. Patients who meet contraindication of LIVALO tablet below
1) Patients who have hypersensitivity to LIVALO tablet
2) Patients who have severe liver dysfunction or biliary atresia.
3)Patients who are being treated with cyclosporine
4) Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
4. Patients who have heart failure NYHA III or greater
5. Patients undergoing dialysis
6. Patients with familial hypercholesterolemia
7. Patients registered in the other clinical trials
8. Patients with prohibited drugs
9. Patients who are ineligible in the opinion of the investigator
Exclusion Criteria(2) (Post-Run-in period)
1. LDL-C is 120mg/dL or over after Run-in period
2. Patients with occurrence of acute coronary syndrome (AMI or Unstable angina) within 3 months
3. Patients who have been undergone PCI or CABG within 3 months
4. Compliance is less than 50% in Run-in period
5. Patients who met primary endpoint or adverse events in Run-in period and judged as ineligible in the opinion of the investigator
6. Patients who are ineligible in the opinion of the investigator
12600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井 良三/ 松﨑 益德 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryozou Nagai/ Masunori Matsuzaki |
日本語
自治医科大学/ 山口大学大学院医学系研究科
英語
Jichi Medicai University / Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
学長/ 器官病態内科学
英語
President / Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science
日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1/〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, 329-0498 .
03-5800-6526.0836-22-2248
real-cad@csp.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 輝彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruhiko Miyazaki |
日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
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臨床研究支援事業事務局
英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research
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〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7 3F
英語
1-1-7 3F Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051
03-5287-2633
http://csp.or.jp/ld/real-cad/
csp-ld@csp.or.jp
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その他
英語
Public Health Research Foundation
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公益法人パブリックヘルスリサーチセンター
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生活習慣病
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日本語
その他
英語
Public Health research Foundation
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公益法人パブリックヘルスリサーチセンター
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://circ.ahajournals.org/content/137/19/1997.full?ijkey=rYGV7lJAO7FaYSB&keytype=ref
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003262
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003262
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |