UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002682
受付番号 R000003267
科学的試験名 スダチ果皮加工品が生活習慣病のリスク要因に及ぼす影響を探索する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/28
最終更新日 2010/10/29 08:57:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スダチ果皮加工品が生活習慣病のリスク要因に及ぼす影響を探索する臨床試験


英語
Clinical trial to investigate the effect of intake of sudachi peel on risk factor of metabolic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スダチ果皮摂取臨床試験


英語
Clinical trial of intake of sudachi peel

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スダチ果皮加工品が生活習慣病のリスク要因に及ぼす影響を探索する臨床試験


英語
Clinical trial to investigate the effect of intake of sudachi peel on risk factor of metabolic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スダチ果皮摂取臨床試験


英語
Clinical trial of intake of sudachi peel

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム


英語
Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スダチ果皮加工品が生活習慣病のリスク要因に及ぼす影響を探索的に検討する


英語
To investigate the effect of intake of sudachi peel on risk factors of metabolic syndrome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中性脂肪
血糖


英語
Triglyceride
Fasting plasma glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、RLP-コレステロール、遊離脂肪酸、血圧
2)HbA1c、インスリン、インスリン抵抗性
3)尿酸
4)高感度CRP、TNF-α、アディポネクチン、尿中8OH-dG
5)体重、BMI、体脂肪率、腹囲


英語
1)LDL-cholesterol, HDL-cholesterol,
RLP-cholesterol, free fatty acid
2)HbA1c, insulin resistance
3)Uric acid
4)hs-CRP, TNF-alfa, adiponectin, urinary 8OH-dG
5)Body weight, BMI, body fat parcentage, waist


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スダチ果皮粉末85%含有錠剤を5錠/日で12週間摂取


英語
Intake of sudachi peel tablets
(5 tablets/day, for 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
Intake of placebo tablets
(5 tablets/day, for 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「1)または2)」かつ3)、4)、5)のいずれが一つ以上、および6)を満たすもの
1)腹囲:男性は85cm以上、女性は90cm以上
2)BMI≧25
3)血糖…空腹時血糖値が100mg/dl以上またはHbA1cが5.2%以上または薬物治療中
4)脂質…中性脂肪が150mg/dl以上またはHDL-コレステロールが40mg/dl未満または薬物治療中
5)血圧…収縮期の値が130mmHg以上または拡張期の値が85mmHg以上または薬物治療中
6)年齢20~74歳


英語
Meets [1) or 2)] and [at least one of the followings;3),4),5)] and 6)
1)Waist>=85cm(man), >=90cm(woman)
2)BMI>=25kg/m/m
3)FBS>=100mg/dl or HbA1c>5.2% or treating wiht the medicine
4)Serum triglyceriders>=150mg/dl or treating wiht the medicine
5)Systolic blood pressure>=130mmHg or diastolic blood pressure>=85mmHg or treating wiht the medicine
6)Is from 20 or more to 74 years old or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳、心臓、腎臓、肺、肝臓の臓器合併症がある(脳血管障害、心筋梗塞、狭心症、冠動脈インターベンションの既往、心不全、閉塞性動脈硬化症、腎障害、気管支ぜんそく、肺気腫、間質性肺炎、肺線維症、ウイルス性肝炎、肝硬変、糖尿病性合併症(腎症、網膜症、神経症)、インスリン投与者、など)
2)脂質異常症、糖尿病、高血圧などの生活習慣病や他疾患に対して薬物治療の検討が優先と考えられる
3)顕著な全身性疾患を有する
4)がんの既往がある
5)他の臨床試験に参加している
6)その他、試験担当医師が被験者として不適と判断する


英語
1)Has complications in brain, heart, kidny, lungs, liver(cerbovascular accident, myocardial infraction, angina pectoris, a history of cardiovascular intervention, heart failure, arteriosclerosis obliterans, nephropathy, bronchial asthma, pulmonary emphysema, pneumenitis, pulmonary fibrosis, viral hepatitis, cirrhosis, diabetic complications, diabetes treated with insulin)
2)To whom pharmaceutical agents shold be considered for hypertension, lipid disorder, diabetes mellitus and/or other diseases
3)Has a overt systemic diseases
4)Has a history of malignant diseases
5)Is a participant in other clinical trial
6)Is not appropriate in the investigators' opinion

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
赤池 雅史


英語

ミドルネーム
Masashi Akaike

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床試験管理センター


英語
Crinical Trial Center for Development Therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9294

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 千穂


英語

ミドルネーム
Chiho Sato

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理センター


英語
Crinical Trial Center for Development Therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9294

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sato-kchm@clin.med.tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KTT Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
KTT貿易株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院(徳島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 28

最終更新日/Last modified on

2010 10 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003267


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名