UMIN試験ID | UMIN000002682 |
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受付番号 | R000003267 |
科学的試験名 | スダチ果皮加工品が生活習慣病のリスク要因に及ぼす影響を探索する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/28 |
最終更新日 | 2010/10/29 08:57:42 |
日本語
スダチ果皮加工品が生活習慣病のリスク要因に及ぼす影響を探索する臨床試験
英語
Clinical trial to investigate the effect of intake of sudachi peel on risk factor of metabolic syndrome
日本語
スダチ果皮摂取臨床試験
英語
Clinical trial of intake of sudachi peel
日本語
スダチ果皮加工品が生活習慣病のリスク要因に及ぼす影響を探索する臨床試験
英語
Clinical trial to investigate the effect of intake of sudachi peel on risk factor of metabolic syndrome
日本語
スダチ果皮摂取臨床試験
英語
Clinical trial of intake of sudachi peel
日本/Japan |
日本語
メタボリックシンドローム
英語
Metabolic syndrome
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スダチ果皮加工品が生活習慣病のリスク要因に及ぼす影響を探索的に検討する
英語
To investigate the effect of intake of sudachi peel on risk factors of metabolic syndrome
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
中性脂肪
血糖
英語
Triglyceride
Fasting plasma glucose
日本語
1)LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、RLP-コレステロール、遊離脂肪酸、血圧
2)HbA1c、インスリン、インスリン抵抗性
3)尿酸
4)高感度CRP、TNF-α、アディポネクチン、尿中8OH-dG
5)体重、BMI、体脂肪率、腹囲
英語
1)LDL-cholesterol, HDL-cholesterol,
RLP-cholesterol, free fatty acid
2)HbA1c, insulin resistance
3)Uric acid
4)hs-CRP, TNF-alfa, adiponectin, urinary 8OH-dG
5)Body weight, BMI, body fat parcentage, waist
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
スダチ果皮粉末85%含有錠剤を5錠/日で12週間摂取
英語
Intake of sudachi peel tablets
(5 tablets/day, for 12 weeks)
日本語
プラセボ
英語
Intake of placebo tablets
(5 tablets/day, for 12 weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
「1)または2)」かつ3)、4)、5)のいずれが一つ以上、および6)を満たすもの
1)腹囲:男性は85cm以上、女性は90cm以上
2)BMI≧25
3)血糖…空腹時血糖値が100mg/dl以上またはHbA1cが5.2%以上または薬物治療中
4)脂質…中性脂肪が150mg/dl以上またはHDL-コレステロールが40mg/dl未満または薬物治療中
5)血圧…収縮期の値が130mmHg以上または拡張期の値が85mmHg以上または薬物治療中
6)年齢20~74歳
英語
Meets [1) or 2)] and [at least one of the followings;3),4),5)] and 6)
1)Waist>=85cm(man), >=90cm(woman)
2)BMI>=25kg/m/m
3)FBS>=100mg/dl or HbA1c>5.2% or treating wiht the medicine
4)Serum triglyceriders>=150mg/dl or treating wiht the medicine
5)Systolic blood pressure>=130mmHg or diastolic blood pressure>=85mmHg or treating wiht the medicine
6)Is from 20 or more to 74 years old or less
日本語
1)脳、心臓、腎臓、肺、肝臓の臓器合併症がある(脳血管障害、心筋梗塞、狭心症、冠動脈インターベンションの既往、心不全、閉塞性動脈硬化症、腎障害、気管支ぜんそく、肺気腫、間質性肺炎、肺線維症、ウイルス性肝炎、肝硬変、糖尿病性合併症(腎症、網膜症、神経症)、インスリン投与者、など)
2)脂質異常症、糖尿病、高血圧などの生活習慣病や他疾患に対して薬物治療の検討が優先と考えられる
3)顕著な全身性疾患を有する
4)がんの既往がある
5)他の臨床試験に参加している
6)その他、試験担当医師が被験者として不適と判断する
英語
1)Has complications in brain, heart, kidny, lungs, liver(cerbovascular accident, myocardial infraction, angina pectoris, a history of cardiovascular intervention, heart failure, arteriosclerosis obliterans, nephropathy, bronchial asthma, pulmonary emphysema, pneumenitis, pulmonary fibrosis, viral hepatitis, cirrhosis, diabetic complications, diabetes treated with insulin)
2)To whom pharmaceutical agents shold be considered for hypertension, lipid disorder, diabetes mellitus and/or other diseases
3)Has a overt systemic diseases
4)Has a history of malignant diseases
5)Is a participant in other clinical trial
6)Is not appropriate in the investigators' opinion
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤池 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Akaike |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
臨床試験管理センター
英語
Crinical Trial Center for Development Therapeutics
日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima
088-633-9294
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 千穂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chiho Sato |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
臨床試験管理センター
英語
Crinical Trial Center for Development Therapeutics
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima
088-633-9294
sato-kchm@clin.med.tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokushima University Hospital
日本語
徳島大学病院
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英語
日本語
その他
英語
KTT Corporation
日本語
KTT貿易株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
徳島大学病院(徳島県)
2009 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003267
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003267
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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