UMIN試験ID | UMIN000002761 |
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受付番号 | R000003272 |
科学的試験名 | EGFR陽性・K-ras野生型の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討(臨床第II相試験:i-BEX) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/16 |
最終更新日 | 2014/05/23 17:16:01 |
日本語
EGFR陽性・K-ras野生型の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討(臨床第II相試験:i-BEX)
英語
Phase II trial of irinotecan with biweekly cetuximab in unresectable advanced and/or metastatic colorectal cancer, evaluation of the safety and efficacy based on EGFR positive and KRAS wild type.(i-BEX trial)
日本語
進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討(臨床第II相試験:i-BEX)
英語
Phase II trial of irinotecan with biweekly cetuximab in advanced and/or metastatic colorectal cancer.(i-BEX trial)
日本語
EGFR陽性・K-ras野生型の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討(臨床第II相試験:i-BEX)
英語
Phase II trial of irinotecan with biweekly cetuximab in unresectable advanced and/or metastatic colorectal cancer, evaluation of the safety and efficacy based on EGFR positive and KRAS wild type.(i-BEX trial)
日本語
進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討(臨床第II相試験:i-BEX)
英語
Phase II trial of irinotecan with biweekly cetuximab in advanced and/or metastatic colorectal cancer.(i-BEX trial)
日本/Japan |
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進行再発結腸・直腸がん
英語
advanced/metastatic colorectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR陽性・K-ras野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対する2次治療以降におけるbiweekly cetuximab / irinotecan併用療法の安全性と有効性について検討する.
英語
To evaluate safety and efficacy of irinotecan with biweekly cetuximab combination chemotherapy in patients with EGFR positive and KRAS wild type unresectable advanced and/or metastatic colorectal cancer, who had received oxaliplatin-contained chemotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腫瘍縮小効果(奏効率)
英語
Response rate
日本語
有害事象の発生割合、
病勢コントロール(DCR)、
全生存期間(OS)
無増悪生存期間(PFS)
英語
Rate of toxicity profile
Disease control rate
Over all survival
Progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
biweekly cetuximab+irinotecan併用療法
Cetuximab 2週毎1回投与
Cetuximab 500mg/m2 (day1,15,29,・・・)
Irinotecan 2週毎1回投与
Irinotecan 150 mg/m2 (day1,15,29,・・・)
英語
Irinotecan with biweekly cetuximab combination chemotherapy
Cetuximab biweekly administration 500mg/m2(day1,15,29, , , )
Irinotecan biweekly administration 150mg/m2(day1,15,29, , ,)
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1). 組織学的または細胞診で結腸・直腸がんが確認された症例
2). 原発巣または転移巣組織の免疫組織化学的染色でEGFR陽性が確認された症例
3). 測定可能な標的病変(RECIST判定)を有する症例
4). 一般状態(ECOG Performance Status; P.S.) が 0~1の症例
5). 前治療としてoxaliplatinを含む1レジメン以上の化学療法既治療例
(術前術後の治療も含む)
6). bevacizumabの前治療歴は問わず、かつcetuximabの前治療歴なし
7). 前治療の影響をもちこさない症例
8). 年齢20歳以上
9). 本併用療法投与後、3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10). 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている症例
11). 腫瘍組織のK-ras遺伝子変異検査で野生型であることが確認された症例
12). 主要臓器(骨髄,心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
白血球数:3,000/mm3以上
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:8.0g/dL以上
AST, ALT:施設正常値の上限の2倍以下(但し、肝転移症例は3倍以下)
血清総ビリルビン:施設正常値の上限の2倍以下
血清クレアチニン:施設正常値の上限の2倍以下
心電図:正常または治療を要さない程度の変化
英語
1) Patients with histologically proven colorectal cancer and clinically proven unresectable advanced and/or metastatic colorectal cancer.
2) EGFR expression in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed by immunohistochemical evaluation regardless of intensity.
3) Presence of at least one measurable lesion. (according to the RECIST)
4) ECOG performance status 0-1.
5) Patients who had previously received on one regimen of oxaliplatin-contained chemotherapy. (contained neo adjuvant and adjuvant chemotherapy. )
6) Patients who had received no prior cetuximab-contained chemotherapy, regardless bevacizumab-contained chemotherapy.
7) Patients unaffected prior chemotherapy.
8) above 20 years old
9) Life expectancy must be 3 months or longer after chemotherapy.
10) Written informed consent.
11) KRAS wild type in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed.
12) Patiens have enough organ function for study treatment.
WBC>=3,000 /mm3 ,
Neutrophils>=1,500/mm3
Platelets>=100,000/mm3
Hemoglobin>=8.0g/dl
AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*2 (<=ULN*3 in case of liver metastasis)
Total bilirubin<=upper limit of normal (ULN)*2
Creatinine<=upper limit of normal (ULN)*2
Electrocardiogram is normal or slight symptons without treatment.
日本語
1). 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2). 下記のような重篤な合併症を有する症例
腸閉塞、腸管麻痺、間質性肺炎、肺線維症、
心不全、肝不全、腎不全、等
3). 前治療としてcetuximabの投与歴を有する症例
4). irinotecanの禁忌事項に該当する症例
① 感染症を合併している症例
② 下痢(水様性)のある症例
③ 処置が必要な体腔液(胸水、腹水および心嚢水など)を有する症例
④ 黄疸のある症例
⑤ アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
5). 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
6). 症状を有する脳転移症例
7). 生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
8). 自己判断不能な精神障害のある症例
9). 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
10). その他、担当医が不適当と判断した症例
英語
1)history of severe allergy
2)severe complications
paralytic or mechanical bowel obstruction
interstitial lung disease
pulmonary fibrosis
heart failure
liver failure
renal insufficiency
3)Patients who had received at least cetuximab contained chemotherapy
4)Patients who are impossible to receive
irinotecan contained chemotherapy
severe infectious disease
watery diarrhea
massive pleural effusion or ascites
Jaundice
Patients who is receiving Atazanavir Sulfate
5)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
6)Symptomatic brain metastasis
7)Patients with active double cancer
8)Patients who are considered unfit for enrollment in the study because of mental illness, etc. of clinical relevance
9)Patients with heart disease of clinical relevance
10)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 目片 英治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Mekata |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Setatsukinowa-cho,Otsu-city,Shiga
077-548-2238
hqchemo@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齊木 彩文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Safumi Saiki |
日本語
特定非営利活動法人 未来医療推進支援ネットワーク
英語
NPO FMPC (Future Medicine Promoting Consortium)
日本語
事務局
英語
The secretariat
日本語
滋賀県蒲生郡日野町大字上野田200-1
英語
200-1 Ohazauenoda,Hino-machi,Gamo-gun,Shiga
077-548-2238
hqchemo@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
その他
英語
NPO FMPC (Future Medicine Promoting
Consortium)
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特定非営利活動法人
未来医療推進支援ネットワーク
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英語
日本語
その他
英語
NPO FMPC (Future Medicine Promoting
Consortium)
日本語
特定非営利活動法人
未来医療推進支援ネットワーク
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
JAPAN
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003272
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003272
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |