UMIN試験ID | UMIN000002686 |
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受付番号 | R000003273 |
科学的試験名 | 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する ペメトレキセド+シスプラチン治療(導入化学療法)後ペメトレキセドによる維持化学療法(メンテナンス)の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/02 |
最終更新日 | 2013/05/29 09:33:46 |
日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン治療(導入化学療法)後ペメトレキセドによる維持化学療法(メンテナンス)の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 study of cisplatin/pemetrexed followed by maintenance pemetrexed in patients with stage 3B or 4 non-squamous non-small-cell lung cancer.
日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン治療(導入化学療法)後ペメトレキセドによる維持化学療法(メンテナンス)の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 study of cisplatin/pemetrexed followed by maintenance pemetrexed in patients with stage 3B or 4 non-squamous non-small-cell lung cancer.
日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン治療(導入化学療法)後ペメトレキセドによる維持化学療法(メンテナンス)の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 study of cisplatin/pemetrexed followed by maintenance pemetrexed in patients with stage 3B or 4 non-squamous non-small-cell lung cancer.
日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン治療(導入化学療法)後ペメトレキセドによる維持化学療法(メンテナンス)の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 study of cisplatin/pemetrexed followed by maintenance pemetrexed in patients with stage 3B or 4 non-squamous non-small-cell lung cancer.
日本/Japan |
日本語
未治療のⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Previously untreated stageIIIB/IV non-squamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対しペメトレキセドとシスプラチン併用療法にて効果を認めた症例に対し、維持化学療法としてのペメトレキセド単独療法の有用性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of cisplatin and pemetrexed therapy followed by maintenance pemetrexed treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
6ヶ月無増悪生存割合
英語
The proportion of patients who were progression free and on treatment at 6 months
日本語
安全性、無増悪生存期間、1年生存率、奏効率
英語
safety,progression free survival,1 year survival rate, response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン(75mg/m2)+ペメトレキセド(500mg/m2)4クール後ペメトレキセド(500mg/m2)をPDとなるまで3週おきに投与
英語
Four cycles of cisplatin(75mg/m2)+pemetrexed(500mg/m2) followed by pemetrexed(500mg/m2)in 21-day cycles until disease progression
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非扁平上皮癌と診断された進行非小細胞肺癌の未化学療法症例。
2)測定可能病変を有する症例又は評価可能病変を有する症例
3)根治的放射線治療および手術が適応とならないⅢB・Ⅳ期の症例(抗がん剤治療のない術後および根治的放射線治療後再発は適格とする)
4)年齢:20歳以上74歳以下
5)PS(ECOG)0-1
6)主要臓器機能に高度な障害がなく、登録14日以内の臨床検査値が以下の基準を全て満たすこと
WBC:4000/mm3以上
Neu:1500/mm3以上
PLT:100000/mm3以上
Hb:9.0g/dl以上
AST/ALT:100IU/L以下
T-Bil:1.5mg/dl以下
クレアチンクリアランス: 60ml/min以上(Cockcroft & Gault式による)
血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
SpO2:94%以上(室内気)
7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
9)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
英語
1)Histologically or cytologically confirned advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC)
2)With measurable lesion
3)Stage IIIB without any indications for radiotherapy or Stage IV or recurrent disease after surgery or radiotherapy who have no prior chemoterapy
4)less than 74 years old more than 20 years old
5)ECOG PS 0-1
6)Adequate organ function
7)Life expectancy more than 3 months
9)Signed informed consent
日本語
1)扁平上皮癌と診断された非小細胞肺癌の症例
2)胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3)コントロールが困難な体腔液貯留を有する症例。
4)葉酸およびビタミンB12製剤が投与できない、又は投与を望まない症例
5)上大静脈症候群を有する症例
6)症状を有する脳転移症例
7)活動性の重複癌を有する症例(ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変、治療から3年以上経過し、治癒と判断されている症例、または無治療で今後5年以上の長期生存が期待できる合併癌の場合は除外症例としない)
8)コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例
9)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
10)抗生剤治療を必要とする感染症を有する症例
11)以下の項目に該当する心疾患
6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、うっ血性心不全の兆候がある症例
治療を要する不整脈症例
12)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
13)重篤な薬物アレルギーを有する症例
14)急性の炎症性疾患
15)輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
16)臨床上問題となる精神疾患などを有する症例
17)臨床上明らかな出血傾向を有する症例
18)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている症例
19)その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Histologically or cytologically confirned squamous cell lung cancer
2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
3) History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
4)Not appropriate to receive the folic acid and vitamin B12 formulation
5)SVC syndrome
6)Symptomatic brain metastases
7)History of active double cancer
8)Uncontrollable diabetes mellitus and hypertension
9)Diagnosed as liver cirrhosis by image findings or clinical laboratory
10)Suffers from an infectious disease to need antibiotic treatment
11)History of severe heart disease(uncontrollable arrythmia,uncontrollable angina pectoris,herat failure,etc within 6 months)
12)Pregnant female or sexually active males/females unwilling to use contraception during the protocol treatment
13)History of grave drug allergic reaction
14)Acute inflammatory disease
15)An agreement is not obtained for support therapy such as transfusion etc.
16)History of active psychological disease
17)Having the bleeding tendency which is clear in clinic
18)Taking continuous whole body administration (oral administration or intravenous administration) of steroid
19)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安宅 信二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Atagi |
日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
Kinki-chuo chest medical center
日本語
腫瘍内科
英語
medical oncology
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-city, Osaka591-8555 JAPAN
072-252-3021
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅見 和弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Asami |
日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
Kinki-chuo chest medical center
日本語
腫瘍内科
英語
medical oncology
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-city, Osaka591-8555 JAPAN
072-252-3021
日本語
その他
英語
Kinki-chuo chest medical center
日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003273
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003273
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |